Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование интеллектуальных устройств для регистрации цифровых биомаркеров расстройств пищевого поведения

3 декабря 2024 г. обновлено: Univa Health

Новое пилотное исследование, изучающее потенциал смартфонов для сбора новых типов данных, которые могут точно оценить физиологическое и психологическое состояние здоровья человека с расстройством пищевого поведения

Целью данного исследования является изучение того, как интеллектуальные устройства можно использовать для мониторинга здоровья людей с расстройствами пищевого поведения. Расстройства пищевого поведения являются серьезными психическими расстройствами, которые влияют как на психическое, так и на физическое здоровье. Эффективный мониторинг имеет решающее значение для разработки планов лечения и обеспечения безопасности людей как в больницах, так и дома. В настоящее время медицинские работники используют ручные методы для измерения важных показателей здоровья, таких как частота сердечных сокращений, артериальное давление и ИМТ. Эти методы могут отнимать много времени и не всегда точно отражать состояние здоровья пациента из-за возможности сокрытия пациентами тяжести своего состояния. Кроме того, мониторинг дома затруднен из-за отсутствия профессионального оборудования и подготовки лиц, осуществляющих уход. Благодаря достижениям в области цифровых технологий смартфоны и умные часы теперь имеют возможность собирать и анализировать данные о здоровье в режиме реального времени. Эти устройства могут собирать данные о частоте сердечных сокращений, артериальном давлении, частоте дыхания и других жизненно важных показателях с помощью неинвазивных методов, таких как анализ объема крови на лице и кончиках пальцев, а именно с помощью технологии фотоплетизмографии. Кроме того, видеозаписи с камер смартфонов можно использовать для оценки физического и психического здоровья путем анализа выражений лица, моделей голоса и физических движений. Используя эти цифровые инструменты в сочетании с проверенными анкетами и заданиями для оценки психологического статуса участников и тяжести расстройств, это исследование предполагает создать более эффективный и доступный способ для людей с расстройствами пищевого поведения контролировать свое здоровье дома. В ходе исследования будут собраны данные от участников как в больницах, так и во время амбулаторного лечения, чтобы обеспечить надежность и эффективность этих цифровых методов для участников с различными уровнями тяжести заболевания. Этот комплексный подход направлен на улучшение раннего выявления проблем со здоровьем, оптимизацию планов лечения и, в конечном итоге, на улучшение качества жизни людей с расстройствами пищевого поведения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройства пищевого поведения — это сложные состояния психического здоровья, характеризующиеся ненормальными привычками питания и тревожными мыслями о весе и форме тела, которые существенно влияют как на психическое, так и на физическое здоровье. Согласно Международной классификации болезней 11-го пересмотра, расстройства питания и пищевого поведения включают несколько подтипов, таких как нервная анорексия (АН), нервная булимия (БН) и компульсивное переедание (БЭД). Эти подтипы часто включают в себя ограниченное или чрезмерное потребление пищи, что приводит к серьезным проблемам со здоровьем и нарушениям повседневного функционирования.

Учитывая рост заболеваемости и серьезные последствия расстройств пищевого поведения в последние годы, включая высокий уровень смертности и значительное экономическое бремя, существует острая необходимость в инновационных стратегиях управления и более эффективных системах сортировки и мониторинга для раннего вмешательства и ухода на дому.

Для ухода за людьми с расстройствами пищевого поведения необходима всесторонняя и постоянная оценка их физического и психического состояния. В соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и передового опыта Великобритании (NICE) и Королевского колледжа психиатров, ключевые клинические показатели, которые отслеживаются, включают потерю веса, ИМТ, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, температуру, состояние гидратации и мышечную функцию. Мониторинг этих маркеров имеет решающее значение для раннего выявления медицинских осложнений, таких как электролитный дисбаланс, сердечные аритмии и ортостатическая гипотония, которые представляют серьезный риск для здоровья. Кроме того, эти маркеры помогают оценить тяжесть заболевания, скорректировать лечение и обеспечить безопасность пациента во время выздоровления.

Однако традиционные методы, используемые для оценки этих биомаркеров, являются обременительными и отнимают много времени. С развитием технологий новые интеллектуальные устройства могут эффективно обнаруживать традиционные биомаркеры, такие как частота сердечных сокращений и артериальное давление, а также исследовать потенциальные новые показатели заболевания. Таким образом, это исследование направлено на проверку и изучение потенциала этих технологий для обеспечения мониторинга, сравнимого с традиционными методами, и интеграции собранных данных для получения более глубокого понимания состояния здоровья людей с расстройствами пищевого поведения.

Согласно предыдущим исследованиям, анализ информации о лице, включая статические черты и динамические движения, в сочетании с передовыми алгоритмами и машинным обучением позволяет оценить массу тела, ИМТ, размер околоушной железы и состояние кожи. Когда анализ голосового паттерна интегрирован с динамикой лица на этапе ввода видеодневника и задачи реагирования на изображения, когда участники делятся своими мыслями о конкретных изображениях, ожидается, что это позволит дополнительно оценить физическое и психологическое состояние, особенно при обсуждении деликатных тем или изображений, таких как как высококалорийные продукты. Эти оценки можно использовать для интерпретации состояния здоровья людей с расстройствами пищевого поведения. Кроме того, фотоплетизмография (ФПГ) с использованием интеллектуальных устройств может обнаруживать тонкие изменения в цветовом спектре, вызванные динамикой объема крови в области лица и кончиков пальцев, что позволяет оценить частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), частоту дыхания (ЧД). уровень кислорода в крови, уровень глюкозы в крови и температуру тела. Эта технология, проверенная на здоровых людях, демонстрирует значительный потенциал для применения у пациентов с расстройствами пищевого поведения, которые склонны к сердечно-сосудистым и респираторным проблемам из-за физиологического стресса и дисбаланса питания. Этот подход дает важную информацию о состоянии их физического здоровья, особенно с учетом значительных нарушений мышечной силы, часто наблюдаемых у людей с расстройствами пищевого поведения.

Помимо физического здоровья, в этом исследовании также будут изучены психологические особенности, которые могут повысить точность определения статуса расстройства пищевого поведения. Это будет включать в себя оценку на основе анкет и компьютеризированное задание для измерения психологических процессов. В частности, опросник по генерализованному тревожному расстройству из 7 пунктов (GAD-7) и опросник по состоянию здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) позволяют оценить тяжесть тревоги и депрессии соответственно, а опросник по изучению расстройств пищевого поведения (EDE-Q) позволит оценить тяжесть тревоги и депрессии соответственно. черты расстройства пищевого поведения, включая ограничение в еде, беспокойство о еде, беспокойство о форме и весе. Для более молодых участников будут использоваться версии этих анкет для подростков. Более того, поскольку импульсивность и когнитивный контроль часто изменяются у людей с расстройствами пищевого поведения, в этом исследовании эти когнитивные функции будут оцениваться с помощью адаптированной задачи «Стоп-сигнал» (SST), которая включает в себя чувствительные сигналы, такие как сигналы о высококалорийной пище (SST, специфичные для пищи, ФССТ). Эта задача поможет контролировать когнитивный контроль, связанный с прогрессированием расстройств пищевого поведения, и потенциально повысит точность оценки состояния здоровья этих людей.

Целью данного исследования является проверка вышеупомянутых биомаркеров и моделей, зафиксированных интеллектуальным устройством, а также изучение изменений в этих биомаркерах и психологическом статусе на разных стадиях и тяжести расстройств пищевого поведения. Данные будут собираться в течение 16 недель как от госпитализированных, так и от амбулаторных пациентов. Большая часть данных, включая жизненные и физические биомаркеры, информацию о лице, а также показатели тревоги и депрессии, о которых сообщают сами пациенты, будут собираться еженедельно, один или два раза в неделю, с корректировками для тех, кто посещает клинику реже. Принимая во внимание, что EDE-Q, задание FSST и анкета принятия пациентами, которая оценивает согласие пациентов с процедурами сбора данных, будут проводиться три раза в ходе исследования, на 1, 8 и 16 неделях. Проведя это исследование, исследователи рассчитывают повысить удобство использования и признание инструментов неинвазивного мониторинга, предоставляя ценную информацию о состоянии здоровья людей с расстройствами пищевого поведения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard Andrews, BSc
  • Номер телефона: +441488892853
  • Электронная почта: research@univa.health

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут определены и набраны из больничных отделений детей и взрослых с расстройствами пищевого поведения, а также специализированных групп амбулаторного лечения детей и взрослых с расстройствами пищевого поведения вторичной медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Все участники должны быть в возрасте 10 лет и старше.
  • Врач диагностировал расстройство пищевого поведения в соответствии с классификацией МКБ-10 Всемирной организации здравоохранения (F50.0–F50.9) или МКБ-11 (6B80–6B85; 6B8Y, 6B8Z).
  • В начале участия в исследовании необходимо проводить как минимум один раз в неделю физическую оценку в клинике в рамках текущего плана лечения.
  • Свободно говорит по-английски
  • Способен читать и понимать информационные листы и формы согласия для предоставления письменного информированного согласия.
  • Для участников в возрасте от 10 до 16 лет требуется согласие родителей, прежде чем предлагать такую ​​возможность ребенку. Родитель или законный опекун также должен уметь читать и понимать информационные листы и формы согласия, чтобы предоставить письменное информированное согласие от имени ребенка в возрасте до 16 лет.

Критерии исключения:

  • Употребление активных веществ, таких как злоупотребление наркотиками или алкоголем.

    • При употреблении алкоголя более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица эквивалентна половине пинты пива (285 мл), 25 мл спиртных напитков или одному бокалу вина)
    • Диагностическое кодирование текущих психических и поведенческих расстройств, вызванных психоактивными веществами (МКБ10: F10–F19; МКБ11: QE10–QE1Z и 6C40–6C4H)
  • Диагноз неврологического расстройства, включая, помимо прочего, цереброваскулярные заболевания, в настоящее время или в прошлом, или когда расстройство пищевого поведения, от которого проходит лечение участник, считается этиологически вторичным по отношению к неврологическому расстройству (например, пика, вторичная по отношению к черепно-мозговой травме).
  • Диагноз шизофрении или родственного психотического расстройства.
  • Беременность.
  • Диагноз расстройства обучения (МКБ10 F80.0–F81.9: МКБ11: 6A03) или интеллектуальных расстройств (МКБ10: F70.0–F79.9; МКБ11 6A00).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа пациентов с расстройствами пищевого поведения в возрасте старше 10 лет.
Это когортное исследование, в котором у всех участников диагностировано расстройство пищевого поведения, и они выполняют один и тот же набор обследований и задач, хотя частота этих обследований и заданий зависит от их текущего плана лечения.

Это неинтервенционное пилотное исследование. Учитывая внутрисубъектный и продольный дизайн, использованный в этом исследовании, традиционные параметры вмешательства неприменимы. Все участники будут получать еженедельные и трехбалльные оценки.

  • Еженедельные (два раза в неделю) оценки: физические показатели, такие как ИМТ, артериальное давление, частота сердечных сокращений.
  • Еженедельные (один раз в неделю) тесты: тест «Приседание-Приседание-Стойка», Записи в видеодневнике, GAD-7 и PHQ-9.
  • Оценки по трем точкам (недели 1, 8 и 6): EDE-Q, анкета о приеме пациента и задача «Стоп-сигнал», специфичная для пищевых продуктов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост и вес – традиционные измерения
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Рост (см) и вес (кг) будут измеряться с использованием стандартных клинических методов. Эти два измерения будут использоваться независимо или для расчета индекса массы тела (ИМТ).
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Рост и вес — оценка PPG и анализ лица
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Рост (см) и вес (кг) будут оцениваться с использованием независимой или комбинированной технологии фотоплетизмограммы лица и кончиков пальцев (PPG) и анализа черт лица. Эти черты лица будут идентифицированы и количественно оценены с помощью алгоритмов машинного обучения. Эти два измерения будут использоваться независимо или для расчета индекса массы тела (ИМТ).
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Частота пульса – традиционное измерение
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Частота сердечных сокращений (уд/мин) будет измеряться сфигмоманометром как в сидячем, так и в стоячем положении.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Частота пульса – оценка PPG
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Частота сердечных сокращений (уд/мин) будет оцениваться с использованием технологии фотоплетизмограммы лица и кончиков пальцев (PPG) как в сидячем, так и в стоячем положении.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Артериальное давление – традиционное измерение
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Температура (°C) будет измеряться отдельно с помощью термометра и оцениваться с использованием независимой или комбинированной технологии фотоплетизмограммы лица и кончиков пальцев (PPG) и анализа черт лица. Эти черты лица будут идентифицированы и количественно оценены с помощью алгоритмов машинного обучения.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Артериальное давление – оценка PPG
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться с использованием технологии фотоплетизмограммы лица и кончиков пальцев (PPG) как в сидячем, так и в стоячем положении.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Частота дыхания – традиционное измерение
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Частота дыхания (дыханий в минуту) будет измеряться путем подсчета количества вдохов в минуту вручную.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Частота дыхания — оценка PPG и анализ лица
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Частота дыхания (количество вдохов в минуту) будет оцениваться с использованием независимой или комбинированной технологии фотоплетизмограммы лица и кончиков пальцев (PPG) и анализа черт лица. Эти черты лица будут идентифицированы и количественно оценены с помощью алгоритмов машинного обучения.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Температура – ​​традиционное измерение
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Температура (°C) будет измеряться с помощью термометра.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Температура — оценка PPG и анализ лица
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Температура (°C) будет оцениваться с использованием независимой или комбинированной технологии фотоплетизмограммы лица и кончиков пальцев (PPG) и анализа черт лица. Эти черты лица будут идентифицированы и количественно оценены с помощью алгоритмов машинного обучения.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Уровень кислорода в крови – традиционное измерение
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Уровень кислорода в крови (SpO2) будет измеряться с помощью измерителя сатурации.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Уровень кислорода в крови — оценка PPG и анализ лица
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Уровень кислорода в крови (SpO2) будет оцениваться с использованием независимой или комбинированной технологии фотоплетизмограммы лица и кончиков пальцев (PPG) и анализа черт лица. Эти черты лица будут идентифицированы и количественно оценены с помощью алгоритмов машинного обучения.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Уровень глюкозы в крови – традиционное измерение
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Уровень глюкозы в крови (ммоль/л или мг/дл) будет измеряться с помощью анализов крови.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Уровень глюкозы в крови — оценка PPG и анализ лица
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Уровень глюкозы в крови (ммоль/л или мг/дл) будет оцениваться с использованием независимой или комбинированной технологии фотоплетизмограммы лица и кончиков пальцев (PPG) и анализа черт лица. Эти черты лица будут идентифицированы и количественно оценены с помощью алгоритмов машинного обучения.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Уровень гидратации – традиционное измерение
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Уровень гидратации будет оцениваться по количеству и типу симптомов обезвоживания.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Уровень гидратации — оценка PPG и анализ лица
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Уровень гидратации будет оцениваться с использованием независимой или комбинированной технологии фотоплетизмограммы лица и кончиков пальцев (PPG) и анализа черт лица. Эти черты лица будут идентифицированы и количественно оценены с помощью алгоритмов машинного обучения.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Рейтинг состояний кожи – традиционное измерение
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Состояние кожи будет оцениваться по количеству и типу кожных заболеваний.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Оценка состояния кожи – оценка PPG и анализ лица
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Состояние кожи будет оцениваться с помощью анализа черт лица. Эти черты лица будут идентифицированы и количественно оценены с помощью алгоритмов машинного обучения.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Тест «Приседание-Приседание-Стойка» — традиционное измерение
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Сила корпуса, гибкость и баланс участников будут оцениваться с помощью теста «Приседание-Приседание-Вставание» с 4-балльной шкалой для отдельной оценки производительности приседаний и приседаний-стояк.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Тест «Приседание-Приседание-Стойка» — оценка PPG и анализ движений лица и тела.
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Основная сила, гибкость и баланс участников будут оцениваться с использованием независимой или комбинированной технологии фотоплетизмограммы лица (PPG) и анализа изменений в движениях тела и чертах лица. Эти движения и особенности будут идентифицированы и количественно оценены с использованием алгоритмов машинного обучения.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Одиночные вопросы о тревоге и депрессии
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с проведением двух тестов после каждой серии показаний. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель. .
Статус тревоги и депрессии (настроение) участников в день оценочной сессии будет оцениваться с помощью двух вопросов, состоящих из одного пункта, каждый из которых имеет 100-балльную визуальную аналоговую шкалу.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с проведением двух тестов после каждой серии показаний. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель. .
Размер околоушных желез – традиционное измерение
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Врачи или специалисты оценят размер околоушных желез, чтобы определить, является ли он нормальным.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Размер околоушных желез - оценка PPG и анализ движений лица и тела
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Размер околоушных желез будет оценен с помощью анализа черт лица. Эти черты лица будут идентифицированы и количественно оценены с помощью алгоритмов машинного обучения.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум два сеанса в неделю с двумя показаниями за сеанс. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализы крови (общий анализ крови)
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализ крови используется для оценки электролитного баланса, в том числе по результату общего анализа крови.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализы крови (гемоглобин)
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализ крови используется для оценки электролитного баланса, включая результат гемоглобина (г/дл или г/л).
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализы крови (тромбоциты)
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализ крови используется для оценки электролитного баланса, включая результат тромбоцитов (10^3/мкл или 10^9/л).
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализы крови (количество лейкоцитов)
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализ крови используется для оценки электролитного баланса, включая результат количества лейкоцитов (10^3/мкл или 10^9/л).
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализы крови (калий (К+))
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализ крови используется для оценки электролитного баланса, включая результат содержания калия (К+) (мэкв/л или ммоль/л).
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализы крови (натрий (Na+))
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализ крови используется для оценки электролитного баланса, включая результат натрия (Na+) (мэкв/л или ммоль/л).
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализы крови (магний (Mg++))
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализ крови используется для оценки электролитного баланса, включая результат содержания магния (Mg++) (мэкв/л, мг/дл или ммоль/л).
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализы крови (фосфор (PO4))
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализ крови используется для оценки электролитного баланса, включая результат фосфора (PO4) (мэкв/л, мг/дл или ммоль/л).
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализы крови (мочевина)
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализ крови используется для оценки электролитного баланса, включая результат мочевины (мэкв/л, мг/дл или ммоль/л).
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализы крови (креатинкиназа)
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализ крови используется для оценки электролитного баланса, включая результат креатинкиназы (Ед/л или мккат/л).
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализы крови (альбумин)
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализ крови используется для оценки электролитного баланса, включая результат альбумина (г/дл).
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализы крови (щелочная фосфатаза (ЩФ))
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализ крови используется для оценки электролитного баланса, в том числе результата щелочной фосфатазы (ЩФ) (Ед/л или мккат/л).
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализы крови (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализ крови используется для оценки электролитного баланса, в том числе результата аспартаттрансаминазы (АСТ) (Ед/л или мккат/л).
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализы крови (аланинтрансаминаза (АЛТ))
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализ крови используется для оценки электролитного баланса, включая результат аланинтрансаминазы (АЛТ) (Ед/л или мккат/л).
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализы крови (гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ))
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализ крови используется для оценки электролитного баланса, в том числе результата гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) (Ед/л или мккат/л).
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализы крови (билирубин)
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализ крови используется для оценки электролитного баланса, включая результат билирубина (мг/дл или мкмоль/л).
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализы крови (глюкоза)
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анализ крови используется для оценки электролитного баланса, включая результат глюкозы (мг/дл или ммоль/л).
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Запись в видеодневнике
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Когда участников просят записать свои мысли по вопросам дневника, изменения в их вышеупомянутых лицевых биомаркерах, связанных с PPG, чертах лица и моделях голоса, а также их качественные ответы будут записаны и проанализированы. Черты лица и образцы голоса будут идентифицированы и количественно оценены с помощью алгоритмов машинного обучения.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Задача ответа на изображение
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Когда участников просят записать свои мысли о высококалорийной и низкокалорийной еде, нейтральных и позитивных образах, изменения в их вышеупомянутых лицевых биомаркерах, связанных с PPG, чертах лица и моделях голоса, а также их качественные реакции будут записаны и проанализированы. Черты лица и образцы голоса будут идентифицированы и количественно оценены с помощью алгоритмов машинного обучения.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Опросники по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7) и здоровью пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Общий уровень тревоги и депрессии участников будет оцениваться с использованием опросника GAD-7 из 7 пунктов и PHQ-9 из 9 пунктов соответственно. Обе шкалы оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3. Подростки будут использовать подростковую версию PHQ-9 (PHQ-A), в которой используется та же система шкалы и оценки, что позволяет проводить прямое сравнение со взрослыми.
С 1 по 16 неделю будет проводиться максимум один сеанс в неделю. Частота может быть скорректирована в соответствии с клиническими посещениями участников, но максимальная продолжительность останется 16 недель.
Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Три раза в течение исследования: на 1-й, 8-й и 16-й неделях или при досрочной выписке, или когда планы ухода меняются и дальнейшие посещения клинических центров не планируются до 16-й недели.
Характеристики расстройства пищевого поведения участников, в том числе сдержанность в еде, беспокойство о еде, беспокойство о весе и форме, а также качественные ответы, касающиеся частоты расстройств пищевого поведения, будут оцениваться с использованием EDE-Q из 28 пунктов. Этот опросник оценивается по 7-балльной шкале от 0 до 6. Подростки будут использовать подростковую версию EDE-Q (EDE-A). Хотя эта версия для подростков содержит 36 элементов, 28 из них охватывают те же области, что и версия для взрослых.
Три раза в течение исследования: на 1-й, 8-й и 16-й неделях или при досрочной выписке, или когда планы ухода меняются и дальнейшие посещения клинических центров не планируются до 16-й недели.
Задача «Стоп-сигнал», специфичная для пищевых продуктов
Временное ограничение: Три раза в течение исследования: на 1-й, 8-й и 16-й неделях или при досрочной выписке, или когда планы ухода меняются и дальнейшие посещения клинических центров не планируются до 16-й недели.
В ходе этой задачи создаются три переменные для оценки тормозящего контроля участников, связанного с едой. Эти переменные включают время реакции на сигнал остановки (SSRT), время реакции на движение (GORT) и долю успешных остановок или коэффициентов ошибок. SSRT, измеряемый в миллисекундах, оценивает латентный период торможения и отражает способность человека подавлять автоматический ответ. GORT, также измеряемый в миллисекундах, оценивает скорость реакции на сигналы начала действия, предоставляя представление о базовом времени ответа и общей производительности задачи. Доля успешных остановок или коэффициентов ошибок указывает на процент испытаний, в которых участники успешно подавляли свои реакции.
Три раза в течение исследования: на 1-й, 8-й и 16-й неделях или при досрочной выписке, или когда планы ухода меняются и дальнейшие посещения клинических центров не планируются до 16-й недели.
Анкета приема пациентов
Временное ограничение: Три раза в течение исследования: на 1-й, 8-й и 16-й неделях или при досрочной выписке, или когда планы ухода меняются и дальнейшие посещения клинических центров не планируются до 16-й недели.
Удобство участников при проведении процедур этого исследования, таких как запись их лиц, будет оцениваться с помощью самостоятельно разработанной анкеты из 8 пунктов с 6-балльной оценочной шкалой, например, от «Очень комфортно» до «Очень неудобно».
Три раза в течение исследования: на 1-й, 8-й и 16-й неделях или при досрочной выписке, или когда планы ухода меняются и дальнейшие посещения клинических центров не планируются до 16-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Joyce, MRCPsych, University of Liverpool

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться