- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06544226
Der Einsatz intelligenter Geräte zur Erfassung digitaler Biomarker bei Essstörungen
Eine neuartige Pilotstudie untersucht das Potenzial von Smartphones zur Erfassung neuer Datentypen, mit denen der physiologische und psychologische Gesundheitszustand einer Person mit einer Essstörung genau beurteilt werden kann
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Essstörungen sind komplexe psychische Erkrankungen, die durch abnormale Essgewohnheiten und belastende Gedanken über Körpergewicht und -form gekennzeichnet sind und sich erheblich auf die geistige und körperliche Gesundheit auswirken. Gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 11. Revision, umfassen Fütter- und Essstörungen mehrere Subtypen wie Anorexia nervosa (AN), Bulimia nervosa (BN) und Binge-Eating-Störung (BED). Bei diesen Subtypen handelt es sich häufig um Muster einer restriktiven oder übermäßigen Nahrungsaufnahme, die zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen und Beeinträchtigungen der täglichen Funktionsfähigkeit führen.
Angesichts der steigenden Inzidenz und der tiefgreifenden Auswirkungen von Essstörungen in den letzten Jahren, einschließlich hoher Sterblichkeitsraten und erheblicher wirtschaftlicher Belastungen, besteht ein dringender Bedarf an innovativen Managementstrategien und effizienteren Triage- und Überwachungssystemen für Frühintervention und häusliche Pflege.
Für die Betreuung von Menschen mit Essstörungen ist eine umfassende und kontinuierliche Beurteilung des körperlichen und psychiatrischen Zustands unerlässlich. Gemäß den Empfehlungen des britischen National Institute for Health and Care Excellence (NICE) und des Royal College of Psychiatrists gehören zu den wichtigsten überwachten klinischen Markern Gewichtsverlust, BMI, Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Flüssigkeitszufuhr und Muskelfunktion. Die Überwachung dieser Marker ist von entscheidender Bedeutung für die Früherkennung medizinischer Komplikationen wie Elektrolytstörungen, Herzrhythmusstörungen und orthostatischer Hypotonie, die schwerwiegende Gesundheitsrisiken darstellen. Darüber hinaus helfen diese Marker dabei, den Schweregrad der Erkrankung einzuschätzen, Behandlungsanpassungen zu steuern und die Sicherheit des Patienten während der Genesung zu gewährleisten.
Allerdings sind herkömmliche Methoden zur Bewertung dieser Biomarker umständlich und zeitaufwändig. Mit der Weiterentwicklung der Technologie können neuartige intelligente Geräte herkömmliche Biomarker wie Herzfrequenz und Blutdruck effizient erkennen und gleichzeitig potenzielle neue Messgrößen der Krankheit untersuchen. Daher zielt diese Studie darauf ab, das Potenzial dieser Technologien zu validieren und zu erforschen, um eine mit herkömmlichen Methoden vergleichbare Überwachung zu ermöglichen und gesammelte Daten zu integrieren, um differenzierte Erkenntnisse über den Gesundheitszustand von Personen mit Essstörungen zu gewinnen.
Früheren Untersuchungen zufolge kann die Analyse von Gesichtsinformationen, einschließlich statischer Merkmale und dynamischer Bewegungen, in Kombination mit fortschrittlichen Algorithmen und maschinellem Lernen das Körpergewicht, den BMI, die Größe der Ohrspeicheldrüse und den Hautzustand abschätzen. Wenn die Sprachmusteranalyse mit der Gesichtsdynamik während der Videotagebuch-Eintragsphase und der Bildreaktionsaufgabe integriert wird, bei der die Teilnehmer ihre Gedanken zu bestimmten Bildern mitteilen, wird erwartet, dass physische und psychische Zustände weiter beurteilt werden, insbesondere wenn sensible Themen oder Bilder besprochen werden, z als kalorienreiche Lebensmittel. Diese Schätzungen können verwendet werden, um den Gesundheitszustand von Personen mit Essstörungen zu interpretieren. Darüber hinaus kann die Photoplethysmographie (PPG) mit intelligenten Geräten subtile Veränderungen im Farbspektrum erkennen, die durch die Dynamik des Blutvolumens im Gesichts- und Fingerspitzenbereich hervorgerufen werden, und so die Schätzung von Herzfrequenz (HR), Blutdruck (BP) und Atemfrequenz (RR) ermöglichen. , Blutsauerstoffgehalt, Blutzucker und Körpertemperatur. Diese Technologie, die an gesunden Probanden validiert wurde, zeigt ein erhebliches Potenzial für die Anwendung bei Patienten mit Essstörungen, die aufgrund von physiologischem Stress und Ernährungsungleichgewichten anfällig für Herz-Kreislauf- und Atemwegsprobleme sind. Dieser Ansatz liefert wichtige Einblicke in den körperlichen Gesundheitszustand, insbesondere angesichts der erheblichen Beeinträchtigungen der Muskelkraft, die häufig bei Personen mit Essstörungen beobachtet werden.
Neben der körperlichen Gesundheit werden in dieser Studie auch psychologische Merkmale untersucht, die die Genauigkeit der Bestimmung des Essstörungsstatus verbessern können. Dazu gehören fragebogenbasierte Beurteilungen und eine computergestützte Aufgabe zur Messung psychologischer Prozesse. Insbesondere werden mit dem 7-Punkte-Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) und dem 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) der Schweregrad von Angstzuständen bzw. Depressionen bewertet, während der Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q) bewertet wird Essstörungsmerkmale, einschließlich Esszurückhaltung, Essbedenken, Formbedenken und Gewichtsbedenken. Für jüngere Teilnehmer werden Jugendversionen dieser Fragebögen verwendet. Da außerdem Impulsivität und kognitive Kontrolle bei Personen mit Essstörungen häufig verändert sind, werden in dieser Studie diese kognitiven Funktionen mithilfe einer angepassten Stoppsignal-Aufgabe (SST) bewertet, die sensible Hinweise wie kalorienreiche Lebensmittelhinweise (lebensmittelspezifische SST, FSST). Diese Aufgabe wird bei der Überwachung der kognitiven Kontrolle im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von Essstörungen helfen und möglicherweise die Genauigkeit der Beurteilung des Gesundheitszustands dieser Personen verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab, die oben genannten Biomarker und Modelle, die vom Smart-Gerät erfasst werden, zu validieren und Veränderungen dieser Biomarker und des psychologischen Status in verschiedenen Stadien und Schweregraden von Essstörungen zu untersuchen. Die Daten werden über einen Zeitraum von 16 Wochen sowohl von Krankenhauspatienten als auch von ambulanten Patienten gesammelt. Die meisten Daten, darunter lebenswichtige und physische Biomarker, Gesichtsinformationen sowie selbstberichtete Angst- und Depressionswerte, werden wöchentlich, entweder ein- oder zweimal pro Woche, erhoben, mit Anpassungen für diejenigen mit weniger häufigen Besuchen. Während der EDE-Q, die FSST-Aufgabe und der Fragebogen zur Patientenakzeptanz, der die Akzeptanz der Patienten gegenüber den Datenerfassungsverfahren bewertet, dreimal während der Studie durchgeführt werden, in den Wochen 1, 8 und 16. Durch die Durchführung dieser Studie hoffen die Forscher, die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz nicht-invasiver Überwachungsinstrumente zu verbessern und wertvolle Erkenntnisse über den Gesundheitszustand von Personen mit Essstörungen zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard Andrews, BSc
- Telefonnummer: +441488892853
- E-Mail: research@univa.health
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peter Sheng Yao Hsu, PhD
- E-Mail: peter@univa.health
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L69 3GF
- Rekrutierung
- University of Liverpool
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Kontakt:
- Daniel Joyce, MRCPsych
- Telefonnummer: +441517950139
- E-Mail: D.Joyce@liverpool.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen mindestens 10 Jahre alt sein.
- Von einem Arzt wurde eine Essstörung gemäß der Klassifizierung ICD-10 (F50.0 bis F50.9) oder ICD-11 (6B80 – 6B85; 6B8Y, 6B8Z) der Weltgesundheitsorganisation diagnostiziert
- Zu Beginn der Studienteilnahme muss im Rahmen ihres aktuellen Behandlungsplans mindestens einmal wöchentlich eine körperliche Untersuchung in der Klinik durchgeführt werden
- Fließend Englisch
- Kann die Informationsblätter und Einverständniserklärungen lesen und verstehen, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Für Teilnehmer im Alter zwischen 10 und 16 Jahren ist zunächst die Zustimmung der Eltern erforderlich, bevor dem Kind die Möglichkeit geboten wird. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss außerdem in der Lage sein, die Informationsblätter und Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen, um im Namen des Kindes unter 16 Jahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Wirkstoffkonsum wie Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Bei Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier (285 ml), 25 ml Spirituosen oder einem Glas Wein)
- Diagnostische Kodierung aktueller substanzbedingter psychischer und Verhaltensstörungen (ICD10: F10 bis F19; ICD11: QE10 bis QE1Z und 6C40 bis 6C4H)
- Eine Diagnose einer neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zerebrovaskuläre Erkrankungen, entweder aktuell oder in der Vergangenheit, oder wenn die Essstörung, wegen der der Teilnehmer behandelt wird, als ätiologisch zweitrangig zu einer neurologischen Störung angesehen wird (z. B. Pica als Folge einer Hirnverletzung).
- Eine Diagnose von Schizophrenie oder einer damit verbundenen psychotischen Störung.
- Schwangerschaft.
- Eine Diagnose einer entwicklungsbedingten Lernstörung (ICD10 F80.0 bis F81.9: ICD11: 6A03) oder einer geistigen Störung (ICD10: F70.0 bis F79.9; ICD11 6A00).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe von Essstörungspatienten im Alter über 10 Jahren
Hierbei handelt es sich um eine Kohortenstudie, bei der bei allen Teilnehmern Essstörungen diagnostiziert werden und sie die gleichen Beurteilungen und Aufgaben durchführen, wobei die Häufigkeit dieser Beurteilungen und Aufgaben von ihrem aktuellen Pflegeplan abhängt.
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Dies ist eine nicht-interventionelle Pilotstudie. Aufgrund des in dieser Studie verwendeten subjektinternen und longitudinalen Designs sind herkömmliche Interventionssettings nicht anwendbar. Alle Teilnehmer erhalten wöchentliche und dreistufige Beurteilungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größe und Gewicht – traditionelle Messung
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Größe (cm) und Gewicht (kg) werden mit klinischen Standardtechniken gemessen.
Diese beiden Messungen werden unabhängig voneinander oder zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) verwendet.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Größe und Gewicht – PPG-Schätzung und Gesichtsanalyse
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Größe (cm) und Gewicht (kg) werden mithilfe unabhängiger oder kombinierter Gesichts- und Fingerspitzen-Photoplethysmogramm-Technologie (PPG) und Gesichtsmerkmalsanalyse geschätzt.
Diese Gesichtsmerkmale werden mithilfe maschineller Lernalgorithmen identifiziert und quantifiziert.
Diese beiden Messungen werden unabhängig voneinander oder zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) verwendet.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Herzfrequenz – traditionelle Messung
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird sowohl im Sitzen als auch im Stehen mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Herzfrequenz – PPG-Schätzung
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird mithilfe der Photoplethysmogramm-Technologie (PPG) für Gesicht und Fingerspitzen sowohl im Sitzen als auch im Stehen geschätzt.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Blutdruck – traditionelle Messung
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Die Temperatur (°C) wird separat mit einem Thermometer gemessen und mithilfe unabhängiger oder kombinierter Gesichts- und Fingerspitzen-Photoplethysmogramm-Technologie (PPG) und Gesichtsmerkmalsanalyse geschätzt.
Diese Gesichtsmerkmale werden mithilfe maschineller Lernalgorithmen identifiziert und quantifiziert.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Blutdruck – PPG-Schätzung
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird mithilfe der Gesichts- und Fingerspitzen-Photoplethysmogramm-Technologie (PPG) sowohl im Sitzen als auch im Stehen gemessen.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Atemfrequenz – traditionelle Messung
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) wird durch manuelles Zählen der Anzahl pro Minute gemessen.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Atemfrequenz – PPG-Schätzung und Gesichtsanalyse
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) wird mithilfe unabhängiger oder kombinierter Gesichts- und Fingerspitzen-Photoplethysmogramm-Technologie (PPG) und Gesichtsmerkmalsanalyse geschätzt.
Diese Gesichtsmerkmale werden mithilfe maschineller Lernalgorithmen identifiziert und quantifiziert.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Temperatur – traditionelle Messung
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Die Temperatur (°C) wird mit einem Thermometer gemessen.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Temperatur – PPG-Schätzung und Gesichtsanalyse
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Die Temperatur (°C) wird mithilfe unabhängiger oder kombinierter Gesichts- und Fingerspitzen-Photoplethysmogramm-Technologie (PPG) und Gesichtsmerkmalsanalyse geschätzt.
Diese Gesichtsmerkmale werden mithilfe maschineller Lernalgorithmen identifiziert und quantifiziert.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Blutsauerstoffgehalt – traditionelle Messung
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Blutsauerstoffgehalt (SpO2) wird mit einem Sättigungsmessgerät gemessen
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Blutsauerstoffgehalt – PPG-Schätzung und Gesichtsanalyse
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Blutsauerstoffgehalt (SpO2) wird mithilfe unabhängiger oder kombinierter Gesichts- und Fingerspitzen-Photoplethysmogramm-Technologie (PPG) und Gesichtsmerkmalsanalyse geschätzt.
Diese Gesichtsmerkmale werden mithilfe maschineller Lernalgorithmen identifiziert und quantifiziert.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Blutzuckerspiegel – traditionelle Messung
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Blutzuckerspiegel (mmol/L oder mg/dl) wird durch Blutuntersuchungen gemessen.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Blutzuckerspiegel – PPG-Schätzung und Gesichtsanalyse
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Blutzuckerspiegel (mmol/L oder mg/dl) wird mithilfe unabhängiger oder kombinierter Gesichts- und Fingerspitzen-Photoplethysmogramm-Technologie (PPG) und Gesichtsmerkmalsanalyse geschätzt.
Diese Gesichtsmerkmale werden mithilfe maschineller Lernalgorithmen identifiziert und quantifiziert.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Hydratationsgrad – traditionelle Messung
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Flüssigkeitsgehalt wird anhand der Anzahl und Art der Dehydrationssymptome beurteilt.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Hydrationsgrad – PPG-Schätzung und Gesichtsanalyse
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Flüssigkeitsgehalt wird mithilfe unabhängiger oder kombinierter Gesichts- und Fingerspitzen-Photoplethysmogramm-Technologie (PPG) und Gesichtsmerkmalsanalyse geschätzt.
Diese Gesichtsmerkmale werden mithilfe maschineller Lernalgorithmen identifiziert und quantifiziert.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Bewertung von Hautzuständen – traditionelle Messung
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Hautzustand wird anhand der Anzahl und Art der Hauterkrankungen beurteilt.
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Bewertung von Hautzuständen – PPG-Schätzung und Gesichtsanalyse
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Hautzustand wird mithilfe einer Gesichtsmerkmalsanalyse abgeschätzt.
Diese Gesichtsmerkmale werden mithilfe maschineller Lernalgorithmen identifiziert und quantifiziert.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Sit-Up-Squat-Stand-Test – traditionelle Messung
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Die Kernkraft, Flexibilität und das Gleichgewicht der Teilnehmer werden mithilfe des Sit-Up-Squat-Stand-Tests mit einer 4-Punkte-Skala bewertet, um die Sit-Up- und Squat-Stand-Leistung getrennt zu bewerten.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Sit-Up-Squat-Stand-Test – PPG-Schätzung und Gesichts- und Körperbewegungsanalyse
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Die Rumpfstärke, Flexibilität und das Gleichgewicht der Teilnehmer werden mithilfe der unabhängigen oder kombinierten Technologie des Gesichtsphotoplethysmogramms (PPG) und der Analyse von Veränderungen in Körperbewegungen und Gesichtsmerkmalen geschätzt.
Diese Bewegungen und Merkmale werden mithilfe von Algorithmen für maschinelles Lernen identifiziert und quantifiziert.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Fragen zu einzelnen Ängsten und Depressionen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt, wobei nach jedem Messwertsatz zwei Tests durchgeführt werden. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen .
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Der Angst- und Depressionsstatus (Stimmung) der Teilnehmer am Tag der Bewertungssitzung wird anhand von zwei Einzelfragen mit jeweils einer visuellen Analogskala von 100 Punkten bewertet.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt, wobei nach jedem Messwertsatz zwei Tests durchgeführt werden. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen .
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Die Größe der Ohrspeicheldrüse – traditionelle Messung
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Die Größe der Ohrspeicheldrüse wird von Ärzten oder Fachleuten beurteilt, um festzustellen, ob sie normal ist.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Die Größe der Ohrspeicheldrüse – PPG-Schätzung und Analyse der Gesichts- und Körperbewegungen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Die Größe der Ohrspeicheldrüse wird mithilfe einer Gesichtsmerkmalsanalyse geschätzt.
Diese Gesichtsmerkmale werden mithilfe maschineller Lernalgorithmen identifiziert und quantifiziert.
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Von Woche 1 bis Woche 16 werden maximal zwei Sitzungen pro Woche mit zwei Lesungen pro Sitzung durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Blutuntersuchungen (vollständiges Blutbild)
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Bluttest dient der Beurteilung des Elektrolythaushaltes, einschließlich des Ergebnisses eines großen Blutbildes.
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Blutuntersuchungen (Hämoglobin)
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Bluttest dient zur Beurteilung des Elektrolytgleichgewichts, einschließlich des Ergebnisses von Hämoglobin (g/dL oder g/L).
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Blutuntersuchungen (Blutplättchen)
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Bluttest dient zur Beurteilung des Elektrolytgleichgewichts, einschließlich des Ergebnisses der Blutplättchen (10^3/μL oder 10^9/L).
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Blutuntersuchungen (Anzahl der weißen Blutkörperchen)
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Bluttest dient zur Beurteilung des Elektrolytgleichgewichts, einschließlich des Ergebnisses der Anzahl weißer Blutkörperchen (10^3/μL oder 10^9/L).
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Blutuntersuchungen (Kalium (K+))
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Bluttest dient der Beurteilung des Elektrolytgleichgewichts, einschließlich des Ergebnisses von Kalium (K+) (mEq/L oder mmol/L).
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Bluttests (Natrium (Na+))
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Bluttest dient zur Beurteilung des Elektrolytgleichgewichts, einschließlich des Ergebnisses von Natrium (Na+) (mEq/L oder mmol/L).
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Bluttests (Magnesium (Mg++))
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Bluttest dient zur Beurteilung des Elektrolytgleichgewichts, einschließlich des Ergebnisses von Magnesium (Mg++) (mEq/L, mg/dL oder mmol/L).
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Bluttests (Phosphor (PO4))
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Bluttest dient zur Beurteilung des Elektrolytgleichgewichts, einschließlich des Ergebnisses von Phosphor (PO4) (mEq/L, mg/dL oder mmol/L).
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Blutuntersuchungen (Harnstoff)
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Bluttest dient zur Beurteilung des Elektrolytgleichgewichts, einschließlich des Ergebnisses von Harnstoff (mEq/L, mg/dL oder mmol/L).
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Blutuntersuchungen (Kreatinkinase)
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Bluttest dient der Beurteilung des Elektrolythaushalts, einschließlich des Ergebnisses der Kreatinkinase (U/L oder µkat/L).
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Blutuntersuchungen (Albumin)
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Bluttest dient der Beurteilung des Elektrolythaushalts, einschließlich des Albuminwertes (g/dl).
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Blutuntersuchungen (alkalische Phosphatase (ALP))
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Bluttest dient der Beurteilung des Elektrolythaushalts, einschließlich des Ergebnisses der alkalischen Phosphatase (ALP) (U/L oder µkat/L).
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Blutuntersuchungen (Aspartat-Transaminase (AST))
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Bluttest dient der Beurteilung des Elektrolythaushalts, einschließlich des Ergebnisses der Aspartattransaminase (AST) (U/L oder µkat/L).
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Blutuntersuchungen (Alanintransaminase (ALT))
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Bluttest dient der Beurteilung des Elektrolythaushalts, einschließlich des Ergebnisses der Alanintransaminase (ALT) (U/L oder µkat/L).
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Bluttests (Gamma-Glutamyltransferase (GGT))
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Bluttest dient der Beurteilung des Elektrolythaushalts, einschließlich des Ergebnisses der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) (U/L oder µkat/L).
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Bluttests (Bilirubin)
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Bluttest dient der Beurteilung des Elektrolytgleichgewichts, einschließlich des Ergebnisses von Bilirubin (mg/dL oder μmol/L).
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Blutuntersuchungen (Glukose)
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Bluttest dient der Beurteilung des Elektrolythaushalts, einschließlich des Glukoseergebnisses (mg/dL oder mmol/L).
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Video-Tagebucheintrag
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Wenn die Teilnehmer gebeten werden, ihre Gedanken zu Tagebuchfragen aufzuzeichnen, werden Veränderungen ihrer oben genannten Gesichts-PPG-bezogenen Biomarker, Gesichtszüge und Stimmmuster sowie ihre qualitativen Antworten aufgezeichnet und analysiert.
Die Gesichtszüge und Stimmmuster werden mithilfe von Algorithmen für maschinelles Lernen identifiziert und quantifiziert.
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Bildantwortaufgabe
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Wenn die Teilnehmer gebeten werden, ihre Gedanken zu kalorienreichen Lebensmitteln, kalorienarmen Lebensmitteln sowie neutralen und positiven Bildern aufzuzeichnen, werden Veränderungen in ihren oben genannten PPG-bezogenen Biomarkern, Gesichtszügen und Stimmmustern im Gesicht sowie in ihren qualitativen Reaktionen festgestellt erfasst und analysiert.
Die Gesichtszüge und Stimmmuster werden mithilfe von Algorithmen für maschinelles Lernen identifiziert und quantifiziert.
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Fragebögen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) und zur Patientengesundheit (PHQ-9).
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Das allgemeine Angst- und Depressionsniveau der Teilnehmer wird anhand des 7-Punkte-GAD-7 bzw. des 9-Punkte-PHQ-9 bewertet.
Beide Skalen werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Jugendliche verwenden die Jugendversion des PHQ-9 (PHQ-A), die das gleiche Skalierungs- und Bewertungssystem verwendet und einen direkten Vergleich mit Erwachsenen ermöglicht.
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Von Woche 1 bis Woche 16 wird maximal eine Sitzung pro Woche durchgeführt. Die Häufigkeit kann an die klinischen Besuche der Teilnehmer angepasst werden, die maximale Dauer beträgt jedoch weiterhin 16 Wochen.
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Der Fragebogen zur Essstörungsprüfung (EDE-Q)
Zeitfenster: Dreimal während der Studie: in den Wochen 1, 8 und 16 – oder – bei vorzeitiger Entlassung oder wenn sich Pflegepläne ändern und vor Woche 16 keine weiteren Besuche an klinischen Standorten geplant sind.
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Die Essstörungsmerkmale der Teilnehmer, einschließlich Esszurückhaltung, Essbedenken, Gewichtsbedenken und Formbedenken, werden zusammen mit qualitativen Antworten hinsichtlich der Häufigkeit von Essstörungsverhalten mithilfe des 28-Punkte-EDE-Q bewertet.
Dieser Fragebogen wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet. Jugendliche verwenden die Jugendversion des EDE-Q (EDE-A).
Während diese Jugendversion 36 Elemente enthält, erfassen 28 davon dieselben Bereiche wie die Erwachsenenversion.
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Dreimal während der Studie: in den Wochen 1, 8 und 16 – oder – bei vorzeitiger Entlassung oder wenn sich Pflegepläne ändern und vor Woche 16 keine weiteren Besuche an klinischen Standorten geplant sind.
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Die lebensmittelspezifische Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: Dreimal während der Studie: in den Wochen 1, 8 und 16 – oder – bei vorzeitiger Entlassung oder wenn sich Pflegepläne ändern und vor Woche 16 keine weiteren Besuche an klinischen Standorten geplant sind.
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Durch diese Aufgabe werden drei Variablen generiert, um die hemmende Kontrolle der Teilnehmer in Bezug auf Lebensmittel zu bewerten.
Zu diesen Variablen gehören die Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT), die Go-Reaktionszeit (GORT) und der Anteil erfolgreicher Stopps oder Fehlerraten.
SSRT, gemessen in Millisekunden, bewertet die Latenz der Hemmung und spiegelt die Fähigkeit einer Person wider, eine automatische Reaktion zu unterdrücken.
GORT, ebenfalls in Millisekunden gemessen, bewertet die Reaktionsgeschwindigkeit auf Go-Signale und bietet Einblick in die Basisreaktionszeiten und die Gesamtleistung der Aufgabe.
Der Anteil erfolgreicher Stopps oder Fehlerraten gibt den Prozentsatz der Versuche an, bei denen die Teilnehmer ihre Antworten erfolgreich unterdrückten.
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Dreimal während der Studie: in den Wochen 1, 8 und 16 – oder – bei vorzeitiger Entlassung oder wenn sich Pflegepläne ändern und vor Woche 16 keine weiteren Besuche an klinischen Standorten geplant sind.
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Fragebogen zur Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Dreimal während der Studie: in den Wochen 1, 8 und 16 – oder – bei vorzeitiger Entlassung oder wenn sich Pflegepläne ändern und vor Woche 16 keine weiteren Besuche an klinischen Standorten geplant sind.
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Durchführung der Verfahren dieser Studie, wie z. B. der Aufnahme ihrer Gesichter, wird anhand eines selbst entwickelten Fragebogens mit 8 Punkten und einer 6-Punkte-Bewertungsskala bewertet, z. B. von „Sehr angenehm“ bis „Sehr unangenehm“.
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Dreimal während der Studie: in den Wochen 1, 8 und 16 – oder – bei vorzeitiger Entlassung oder wenn sich Pflegepläne ändern und vor Woche 16 keine weiteren Besuche an klinischen Standorten geplant sind.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Joyce, MRCPsych, University of Liverpool
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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