- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06544226
Zastosowanie inteligentnych urządzeń w wychwytywaniu cyfrowych biomarkerów w zaburzeniach odżywiania
Nowatorskie badanie pilotażowe badające potencjał smartfonów do przechwytywania nowych typów danych, które umożliwiają dokładną ocenę stanu zdrowia fizjologicznego i psychicznego osoby z zaburzeniami odżywiania
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia odżywiania to złożone schorzenia psychiczne, charakteryzujące się nieprawidłowymi nawykami żywieniowymi oraz niepokojącymi myślami na temat masy i kształtu ciała, znacząco wpływające zarówno na zdrowie psychiczne, jak i fizyczne. Według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wersja 11, zaburzenia odżywiania i odżywiania obejmują kilka podtypów, takich jak jadłowstręt psychiczny (AN), bulimia psychiczna (BN) i zaburzenie objadania się (BED). Podtypy te często obejmują wzorce restrykcyjnego lub nadmiernego spożycia żywności, co prowadzi do poważnych problemów zdrowotnych i upośledzenia w codziennym funkcjonowaniu.
Biorąc pod uwagę rosnącą w ostatnich latach częstość występowania i głębokie skutki zaburzeń odżywiania, w tym wysoką śmiertelność i znaczne obciążenia ekonomiczne, istnieje pilna potrzeba opracowania innowacyjnych strategii zarządzania oraz skuteczniejszych systemów selekcji i monitorowania w celu wczesnej interwencji i opieki domowej.
W opiece nad osobami z zaburzeniami odżywiania niezbędna jest wszechstronna i ciągła ocena stanu fizycznego i psychicznego. Zgodnie z zaleceniami brytyjskiego Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) oraz Królewskiego Kolegium Psychiatrów monitorowane kluczowe wskaźniki kliniczne obejmują utratę masy ciała, BMI, tętno, ciśnienie krwi, temperaturę, stan nawodnienia i czynność mięśni. Monitorowanie tych markerów ma kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrywania powikłań medycznych, takich jak zaburzenia równowagi elektrolitowej, zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie ortostatyczne, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia. Ponadto markery te pomagają ocenić nasilenie choroby, ukierunkować dostosowanie leczenia i zapewnić pacjentowi bezpieczeństwo podczas rekonwalescencji.
Tradycyjne metody oceny tych biomarkerów są jednak uciążliwe i czasochłonne. Wraz z postępem technologii nowatorskie inteligentne urządzenia mogą skutecznie wykrywać tradycyjne biomarkery, takie jak tętno i ciśnienie krwi, jednocześnie badając potencjalne nowe mierniki choroby. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu walidację i zbadanie potencjału tych technologii w zakresie zapewnienia monitorowania porównywalnego z metodami tradycyjnymi oraz integracji zebranych danych w celu wygenerowania zaawansowanego wglądu w stan zdrowia osób z zaburzeniami odżywiania.
Według wcześniejszych badań analiza informacji o twarzy, w tym cech statycznych i dynamicznych ruchów, w połączeniu z zaawansowanymi algorytmami i uczeniem maszynowym, pozwala oszacować masę ciała, BMI, wielkość ślinianki przyusznej i stan skóry. Kiedy analizę wzorca głosu połączy się z dynamiką twarzy na etapie wprowadzania do dziennika wideo i zadania reakcji na obraz, podczas którego uczestnicy dzielą się swoimi przemyśleniami na temat konkretnych obrazów, oczekuje się dalszej oceny stanu fizycznego i psychicznego, szczególnie podczas omawiania drażliwych tematów lub obrazów, takich jak jako żywność wysokokaloryczna. Szacunki te można wykorzystać do interpretacji stanu zdrowia osób z zaburzeniami odżywiania. Dodatkowo fotopletyzmografia (PPG) przy użyciu inteligentnych urządzeń może wykryć subtelne zmiany w widmie kolorów wywołane dynamiką objętości krwi w obszarach twarzy i opuszków palców, umożliwiając oszacowanie częstości akcji serca (HR), ciśnienia krwi (BP), częstości oddechów (RR). , poziom tlenu we krwi, poziom glukozy we krwi i temperaturę ciała. Technologia ta, potwierdzona na zdrowych osobach, wykazuje znaczny potencjał do zastosowania u pacjentów z zaburzeniami odżywiania, którzy są podatni na problemy sercowo-naczyniowe i oddechowe z powodu stresu fizjologicznego i braku równowagi żywieniowej. Takie podejście zapewnia istotny wgląd w stan zdrowia fizycznego osób, szczególnie biorąc pod uwagę znaczne upośledzenie siły mięśni często obserwowane u osób z zaburzeniami odżywiania.
Oprócz zdrowia fizycznego w badaniu tym zbadane zostaną również cechy psychologiczne, które mogą poprawić dokładność identyfikacji stanu zaburzeń odżywiania. Będzie to obejmować oceny oparte na kwestionariuszach i skomputeryzowane zadanie pomiaru procesów psychologicznych. W szczególności składający się z 7 elementów kwestionariusz uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) i składający się z 9 elementów kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) ocenią odpowiednio nasilenie lęku i depresji, natomiast kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) oceni cechy zaburzeń odżywiania, w tym powściągliwość w jedzeniu, obawy dotyczące jedzenia, obawy dotyczące kształtu i obawy dotyczące wagi. W przypadku młodszych uczestników zostaną wykorzystane wersje tych kwestionariuszy dla młodzieży. Co więcej, ponieważ impulsywność i kontrola poznawcza są często zaburzone u osób z zaburzeniami odżywiania, w tym badaniu oceniane będą te funkcje poznawcze za pomocą dostosowanego zadania sygnału zatrzymania (SST), które uwzględnia wrażliwe sygnały, takie jak wskazówki dotyczące wysokokalorycznego pożywienia (SST specyficzne dla żywności, FSST). Zadanie to pomoże w monitorowaniu kontroli poznawczej związanej z postępem zaburzeń odżywiania i potencjalnie poprawi dokładność oceny stanu zdrowia tych osób.
Celem tego badania jest walidacja wyżej wymienionych biomarkerów i modeli przechwytywanych przez inteligentne urządzenie oraz zbadanie zmian w tych biomarkerach i stanie psychicznym na różnych etapach i stopniu nasilenia zaburzeń odżywiania. Dane będą zbierane przez 16 tygodni, zarówno od pacjentów hospitalizowanych, jak i pacjentów ambulatoryjnych. Większość danych, w tym biomarkery życiowe i fizyczne, dane twarzy oraz zgłaszane przez siebie pomiary lęku i depresji, będą gromadzone co tydzień, raz lub dwa razy w tygodniu, z korektami ze względu na osoby rzadziej odwiedzające. Natomiast EDE-Q, zadanie FSST i kwestionariusz akceptacji pacjenta, który ocenia akceptację pacjentów dla procedur gromadzenia danych, zostaną przeprowadzone trzykrotnie w trakcie badania, w tygodniach 1, 8 i 16. Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję zwiększyć użyteczność i akceptację nieinwazyjnych narzędzi monitorowania, dostarczając cennych informacji na temat stanu zdrowia osób z zaburzeniami odżywiania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard Andrews, BSc
- Numer telefonu: +441488892853
- E-mail: research@univa.health
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peter Sheng Yao Hsu, PhD
- E-mail: peter@univa.health
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L69 3GF
- Rekrutacyjny
- University of Liverpool
-
Kontakt:
- Daniel Joyce, MRCPsych
- Numer telefonu: +441517950139
- E-mail: D.Joyce@liverpool.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 10 lat.
- Zdiagnozowano zaburzenie odżywiania przez klinicystę zgodnie z klasyfikacją ICD-10 (F50.0 do F50.9) lub ICD-11 (6B80 - 6B85; 6B8Y, 6B8Z) Światowej Organizacji Zdrowia
- Na początku udziału w badaniu muszą przeprowadzać co najmniej raz w tygodniu osobistą ocenę fizykalną w klinice w ramach bieżącego planu leczenia
- Biegle posługuje się językiem angielskim
- Potrafi przeczytać i zrozumieć arkusze informacyjne i formularze zgody w celu wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- W przypadku uczestników w wieku od 10 do 16 lat wymagana jest zgoda rodziców przed zaoferowaniem możliwości dziecku. Rodzic lub opiekun prawny musi także umieć przeczytać i zrozumieć arkusze informacyjne i formularze zgody, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę w imieniu dziecka poniżej 16 roku życia.
Kryteria wykluczenia:
Używanie substancji czynnych, np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- W przypadku spożycia alkoholu w ilości większej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka odpowiada pół pincie piwa (285 ml), 25 ml mocnego alkoholu lub jednemu kieliszkowi wina)
- Kodowanie diagnostyczne bieżących zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania spowodowanych substancjami (ICD10: F10 do F19; ICD11: QE10 do QE1Z i 6C40 do 6C4H)
- Diagnoza zaburzenia neurologicznego, w tym między innymi chorób naczyniowo-mózgowych, obecnie lub w przeszłości, lub gdy zaburzenie odżywiania, z powodu którego leczy się uczestnik, jest uważane za etiologicznie wtórne w stosunku do zaburzenia neurologicznego (np. pica wtórna do urazu mózgu).
- Rozpoznanie schizofrenii lub pokrewnych zaburzeń psychotycznych.
- Ciąża.
- Diagnoza rozwojowych zaburzeń uczenia się (ICD10 od F80.0 do F81.9: ICD11: 6A03) lub zaburzeń intelektualnych (ICD10: F70.0 do F79.9; ICD11 6A00).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów z zaburzeniami odżywiania w wieku powyżej 10 lat
Jest to badanie kohortowe, w którym u wszystkich uczestników zdiagnozowano zaburzenia odżywiania i podjęto ten sam zestaw ocen i zadań, chociaż częstotliwość tych ocen i zadań zależy od ich aktualnego planu opieki.
|
Jest to nieinterwencyjne badanie pilotażowe. Biorąc pod uwagę projekt wewnątrzobiektowy i podłużny zastosowany w tym badaniu, tradycyjne ustawienia interwencji nie mają zastosowania. Wszyscy uczestnicy otrzymają tygodniowe i trzypunktowe oceny,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost i waga - pomiar tradycyjny
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Wzrost (cm) i masa ciała (kg) będą mierzone przy użyciu standardowych technik klinicznych.
Te dwa pomiary zostaną wykorzystane niezależnie lub do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Wzrost i waga - szacowanie PPG i analiza twarzy
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Wzrost (cm) i masa ciała (kg) zostaną oszacowane przy użyciu niezależnej lub połączonej technologii fotopletyzmografii twarzy i opuszków palców (PPG) oraz analizy rysów twarzy.
Te cechy twarzy zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą algorytmów uczenia maszynowego.
Te dwa pomiary zostaną wykorzystane niezależnie lub do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Tętno - pomiar tradycyjny
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Tętno (uderzenia na minutę) będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Tętno – oszacowanie PPG
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Tętno (uderzenia na minutę) zostanie oszacowane za pomocą technologii fotopletyzmografii twarzy i opuszków palców (PPG) zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Ciśnienie krwi – pomiar tradycyjny
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Temperatura (°C) będzie mierzona oddzielnie za pomocą termometru i szacowana przy użyciu niezależnej lub połączonej technologii fotopletyzmografii twarzy i opuszków palców (PPG) oraz analizy rysów twarzy.
Te cechy twarzy zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą algorytmów uczenia maszynowego.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Ciśnienie krwi - oszacowanie PPG
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone za pomocą technologii fotopletyzmografii twarzy i opuszków palców (PPG) zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Częstość oddechów – pomiar tradycyjny
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Częstość oddechów (oddechy na minutę) będzie mierzona poprzez ręczne zliczenie liczby oddechów na minutę.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Częstość oddechów – ocena PPG i analiza twarzy
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Częstość oddechów (oddechy na minutę) zostanie oszacowana przy użyciu niezależnej lub połączonej technologii fotopletyzmografii twarzy i opuszków palców (PPG) oraz analizy rysów twarzy.
Te cechy twarzy zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą algorytmów uczenia maszynowego.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Temperatura - pomiar tradycyjny
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Temperatura (°C) będzie mierzona za pomocą termometru.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Temperatura - szacowanie PPG i analiza twarzy
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Temperatura (°C) zostanie oszacowana przy użyciu niezależnej lub połączonej technologii fotopletyzmografii twarzy i opuszków palców (PPG) oraz analizy rysów twarzy.
Te cechy twarzy zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą algorytmów uczenia maszynowego.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Poziom tlenu we krwi – pomiar tradycyjny
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Poziom tlenu we krwi (SpO2) będzie mierzony za pomocą miernika saturacji
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Poziom tlenu we krwi - ocena PPG i analiza twarzy
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Poziom tlenu we krwi (SpO2) zostanie oszacowany przy użyciu niezależnej lub połączonej technologii fotopletyzmografii twarzy i opuszków palców (PPG) oraz analizy rysów twarzy.
Te cechy twarzy zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą algorytmów uczenia maszynowego.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Poziom glukozy we krwi - pomiar tradycyjny
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Poziom glukozy we krwi (mmol/l lub mg/dl) będzie mierzony za pomocą badań krwi.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Poziom glukozy we krwi - ocena PPG i analiza twarzy
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Poziom glukozy we krwi (mmol/l lub mg/dl) zostanie oszacowany przy użyciu niezależnej lub połączonej technologii fotopletyzmografii twarzy i opuszków palców (PPG) oraz analizy rysów twarzy.
Te cechy twarzy zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą algorytmów uczenia maszynowego.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Poziom nawodnienia – pomiar tradycyjny
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Poziom nawodnienia będzie oceniany na podstawie liczby i rodzaju objawów odwodnienia.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Poziom nawodnienia – ocena PPG i analiza twarzy
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Poziom nawodnienia zostanie oszacowany przy użyciu niezależnej lub połączonej technologii fotopletyzmografii twarzy i opuszków palców (PPG) oraz analizy rysów twarzy.
Te cechy twarzy zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą algorytmów uczenia maszynowego.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Ocena stanu skóry – pomiar tradycyjny
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Stan skóry zostanie oceniony na podstawie liczby i rodzaju schorzeń skóry.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Ocena stanu skóry – ocena PPG i analiza twarzy
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Stan skóry zostanie oszacowany na podstawie analizy rysów twarzy.
Te cechy twarzy zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą algorytmów uczenia maszynowego.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Test Sit-Up-Squat-Stand - pomiar tradycyjny
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Siła mięśni tułowia, elastyczność i równowaga uczestników zostaną ocenione za pomocą testu siadów, przysiadów i stania z 4-punktową skalą, aby oddzielnie ocenić wyniki siadów i przysiadów i stania.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Test Sit-Up-Squat-Stand - ocena PPG oraz analiza ruchów twarzy i ciała
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Siła mięśni tułowia, elastyczność i równowaga uczestników zostaną oszacowane przy użyciu niezależnej lub połączonej technologii fotopletyzmografii twarzy (PPG) oraz analizy zmian w ruchach ciała i rysach twarzy.
Te ruchy i cechy zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą algorytmów uczenia maszynowego.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Pojedyncze pytania dotyczące lęku i depresji
Ramy czasowe: Od 1. do 16. tygodnia będą przeprowadzane maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma testami przeprowadzanymi po każdym zestawie odczytów. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni .
|
Stan lęku i depresji (nastrój) uczestników w dniu sesji oceniającej zostanie oceniony za pomocą dwóch jednoelementowych pytań, każde ze 100-punktową wizualną skalą analogową.
|
Od 1. do 16. tygodnia będą przeprowadzane maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma testami przeprowadzanymi po każdym zestawie odczytów. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni .
|
|
Wielkość ślinianek przyusznych – pomiar tradycyjny
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Lekarze lub specjaliści ocenią wielkość ślinianek przyusznych w celu ustalenia, czy są one prawidłowe.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Wielkość ślinianek przyusznych – ocena PPG oraz analiza ruchu twarzy i ciała
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Wielkość ślinianek przyusznych zostanie oszacowana na podstawie analizy rysów twarzy.
Te cechy twarzy zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą algorytmów uczenia maszynowego.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 będą prowadzone maksymalnie dwie sesje tygodniowo, z dwoma odczytami na sesję. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Badania krwi (pełna morfologia krwi)
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Badanie krwi służy do oceny równowagi elektrolitowej, w tym wyniku pełnej morfologii krwi.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Badania krwi (hemoglobina)
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Badanie krwi służy do oceny równowagi elektrolitowej, w tym wyniku hemoglobiny (g/dL lub g/L).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Badania krwi (płytki krwi)
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Badanie krwi służy do oceny równowagi elektrolitowej, w tym wyniku płytek krwi (10^3/μL lub 10^9/L).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Badania krwi (liczba białych krwinek)
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Badanie krwi służy do oceny równowagi elektrolitowej, w tym wyniku liczby białych krwinek (10^3/μL lub 10^9/L).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Badania krwi (potas (K+))
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Badanie krwi służy do oceny równowagi elektrolitowej, w tym wyniku potasu (K+) (mEq/L lub mmol/L).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Badania krwi (sód (Na+))
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Badanie krwi służy do oceny równowagi elektrolitowej, w tym wyniku sodu (Na+) (mEq/L lub mmol/L).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Badania krwi (magnez (Mg++))
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Badanie krwi służy do oceny równowagi elektrolitowej, w tym wyniku magnezu (Mg++) (mEq/L, mg/dL lub mmol/L).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Badania krwi (fosfor (PO4))
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Badanie krwi służy do oceny równowagi elektrolitowej, w tym wyniku fosforu (PO4) (mEq/L, mg/dL lub mmol/L).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Badania krwi (mocznik)
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Badanie krwi służy do oceny równowagi elektrolitowej, w tym wyniku mocznika (mEq/L, mg/dL lub mmol/L).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Badania krwi (kinaza kreatynowa)
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Badanie krwi służy do oceny równowagi elektrolitowej, w tym wyniku kinazy kreatynowej (U/L lub µkat/L).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Badania krwi (albumina)
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Badanie krwi służy do oceny równowagi elektrolitowej, w tym wyniku albumin (g/dL).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Badania krwi (fosfataza alkaliczna (ALP))
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Badanie krwi służy do oceny równowagi elektrolitowej, w tym wyniku fosfatazy alkalicznej (ALP) (U/L lub µkat/L).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Badania krwi (transaminaza asparaginianowa (AST))
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Badanie krwi służy do oceny równowagi elektrolitowej, w tym wyniku aktywności aminotransferaz asparaginianowej (AST) (U/L lub µkat/L).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Badania krwi (transaminaza alaninowa (ALT))
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Badanie krwi służy do oceny równowagi elektrolitowej, w tym wyniku aktywności aminotransferaz alaninowej (ALT) (U/L lub µkat/L).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Badania krwi (transferaza gamma-glutamylowa (GGT))
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Badanie krwi służy do oceny równowagi elektrolitowej, w tym wyniku transferazy gamma-glutamylowej (GGT) (U/L lub µkat/L).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Badania krwi (bilirubina)
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Badanie krwi służy do oceny równowagi elektrolitowej, w tym wyniku bilirubiny (mg/dl lub μmol/l).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Badania krwi (glukoza)
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Badanie krwi służy do oceny równowagi elektrolitowej, w tym wyniku glukozy (mg/dl lub mmol/l).
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Wpis do dziennika wideo
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Kiedy uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie swoich przemyśleń na temat pytań z dziennika, zmiany we wspomnianych wyżej biomarkerach twarzy związanych z PPG, rysach twarzy i wzorach głosu, wraz z ich jakościowymi odpowiedziami, zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.
Rysy twarzy i wzorce głosu zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą algorytmów uczenia maszynowego.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Zadanie odpowiedzi obrazowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Kiedy uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie swoich przemyśleń na temat żywności wysokokalorycznej, niskokalorycznej, neutralnych i pozytywnych, zostaną uwzględnione zmiany w ich wyżej wymienionych biomarkerach twarzy związanych z PPG, rysach twarzy i wzorach głosu, wraz z ich reakcjami jakościowymi. rejestrowane i analizowane.
Rysy twarzy i wzorce głosu zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą algorytmów uczenia maszynowego.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Kwestionariusze uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) i zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
Ogólny poziom lęku i depresji u uczestników zostanie oceniony odpowiednio za pomocą 7-punktowego GAD-7 i 9-punktowego PHQ-9.
Obie skale oceniane są w 4-punktowej skali od 0 do 3. Młodzież będzie korzystać z młodzieżowej wersji PHQ-9 (PHQ-A), która wykorzystuje ten sam system skalowania i punktacji, umożliwiając bezpośrednie porównanie z dorosłymi.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 16 przeprowadzana będzie maksymalnie jedna sesja tygodniowo. Częstotliwość może zostać dostosowana w celu dostosowania do wizyt klinicznych uczestników, ale maksymalny czas trwania pozostanie 16 tygodni.
|
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Trzy razy w trakcie badania: w tygodniach 1., 8. i 16. lub przy wczesnym wypisaniu ze szpitala lub gdy plany opieki uległy zmianie i nie zaplanowano dalszych wizyt w ośrodkach klinicznych przed 16. tygodniem.
|
Cechy zaburzeń odżywiania uczestników, w tym powściągliwość w jedzeniu, obawy dotyczące jedzenia, obawy dotyczące wagi i sylwetki, wraz z odpowiedziami jakościowymi dotyczącymi częstotliwości zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania, zostaną ocenione za pomocą 28-elementowego testu EDE-Q.
Kwestionariusz oceniany jest w 7-punktowej skali od 0 do 6. Młodzież będzie korzystać z wersji dla nastolatków EDE-Q (EDE-A).
Chociaż ta wersja dla nastolatków zawiera 36 elementów, 28 z nich obejmuje te same domeny, co wersja dla dorosłych.
|
Trzy razy w trakcie badania: w tygodniach 1., 8. i 16. lub przy wczesnym wypisaniu ze szpitala lub gdy plany opieki uległy zmianie i nie zaplanowano dalszych wizyt w ośrodkach klinicznych przed 16. tygodniem.
|
|
Zadanie sygnału stopu specyficznego dla żywności
Ramy czasowe: Trzy razy w trakcie badania: w tygodniach 1., 8. i 16. lub przy wczesnym wypisaniu ze szpitala lub gdy plany opieki uległy zmianie i nie zaplanowano dalszych wizyt w ośrodkach klinicznych przed 16. tygodniem.
|
W tym zadaniu generowane są trzy zmienne w celu oceny kontroli hamowania uczestników związanej z żywnością.
Zmienne te obejmują czas reakcji na sygnał stopu (SSRT), czas reakcji na start (GORT) oraz odsetek udanych zatrzymań lub współczynniki błędów.
SSRT, mierzony w milisekundach, ocenia opóźnienie hamowania i odzwierciedla zdolność danej osoby do tłumienia automatycznej reakcji.
GORT, mierzony również w milisekundach, ocenia szybkość reakcji na sygnały, zapewniając wgląd w bazowe czasy reakcji i ogólną wydajność zadania.
Proporcja pomyślnych zatrzymań lub poziomów błędów wskazuje odsetek prób, w których uczestnicy skutecznie hamują swoje reakcje.
|
Trzy razy w trakcie badania: w tygodniach 1., 8. i 16. lub przy wczesnym wypisaniu ze szpitala lub gdy plany opieki uległy zmianie i nie zaplanowano dalszych wizyt w ośrodkach klinicznych przed 16. tygodniem.
|
|
Kwestionariusz akceptacji pacjenta
Ramy czasowe: Trzy razy w trakcie badania: w tygodniach 1., 8. i 16. lub przy wczesnym wypisaniu ze szpitala lub gdy plany opieki uległy zmianie i nie zaplanowano dalszych wizyt w ośrodkach klinicznych przed 16. tygodniem.
|
Komfort uczestników podczas przeprowadzania procedur tego badania, takich jak nagrywanie twarzy, zostanie oceniony za pomocą 8-elementowego samodzielnie opracowanego kwestionariusza z 6-punktową skalą ocen, od „Bardzo komfortowo” do „Bardzo niewygodnie”.
|
Trzy razy w trakcie badania: w tygodniach 1., 8. i 16. lub przy wczesnym wypisaniu ze szpitala lub gdy plany opieki uległy zmianie i nie zaplanowano dalszych wizyt w ośrodkach klinicznych przed 16. tygodniem.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Joyce, MRCPsych, University of Liverpool
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Arcelus J, Mitchell AJ, Wales J, Nielsen S. Mortality rates in patients with anorexia nervosa and other eating disorders. A meta-analysis of 36 studies. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jul;68(7):724-31. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.74.
- Low DM, Bentley KH, Ghosh SS. Automated assessment of psychiatric disorders using speech: A systematic review. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Jan 31;5(1):96-116. doi: 10.1002/lio2.354. eCollection 2020 Feb.
- Verkruysse W, Svaasand LO, Nelson JS. Remote plethysmographic imaging using ambient light. Opt Express. 2008 Dec 22;16(26):21434-45. doi: 10.1364/oe.16.021434.
- Fagherazzi G, Fischer A, Ismael M, Despotovic V. Voice for Health: The Use of Vocal Biomarkers from Research to Clinical Practice. Digit Biomark. 2021 Apr 16;5(1):78-88. doi: 10.1159/000515346. eCollection 2021 Jan-Apr.
- Rose JS, Vaewsorn A, Rosselli-Navarra F, Wilson GT, Weissman RS. Test-retest reliability of the eating disorder examination-questionnaire (EDE-Q) in a college sample. J Eat Disord. 2013 Nov 20;1:42. doi: 10.1186/2050-2974-1-42. eCollection 2013.
- Pham C, Poorzargar K, Nagappa M, Saripella A, Parotto M, Englesakis M, Lee K, Chung F. Effectiveness of consumer-grade contactless vital signs monitors: a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):41-54. doi: 10.1007/s10877-021-00734-9. Epub 2021 Jul 9.
- Johnson JG, Cohen P, Kasen S, Brook JS. Eating disorders during adolescence and the risk for physical and mental disorders during early adulthood. Arch Gen Psychiatry. 2002 Jun;59(6):545-52. doi: 10.1001/archpsyc.59.6.545.
- Engel SG, Adair CE, Las Hayas C, Abraham S. Health-related quality of life and eating disorders: a review and update. Int J Eat Disord. 2009 Mar;42(2):179-87. doi: 10.1002/eat.20602.
- The Hearts Minds and Genes Coalition (2021). The Cost of Eating Disorders in the UK 2019 and 2020. The Hearts Minds and Genes Coalition. https://www.yumpu.com/en/document/view/65877873/the-cost-of-eating-disorders-in-the-uk-2019-and-2020-with-annex
- Jenkins PE. Cost-of-illness for non-underweight binge-eating disorders. Eat Weight Disord. 2022 May;27(4):1377-1384. doi: 10.1007/s40519-021-01277-3. Epub 2021 Jul 30.
- The Royal College of Psychiatrists (2023). Medical Emergencies in Eating Disorders: Guidance on Recognition and Management. The Royal College of Psychiatrists. https://www.rcpsych.ac.uk/docs/default-source/improving-care/better-mh-policy/college-reports/college-report-cr233-medical-emergencies-in-eating-disorders-(meed)-guidance.pdf?sfvrsn=2d327483_63
- Eating disorders: recognition and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2020 Dec 16. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK568394/
- NHS England (2021). Hospital admissions for eating disorders. NHS England. https://digital.nhs.uk/supplementary-information/2021/hospital-admissions-for-eating-disorders-2015-2021
- Dantcheva, A., Bremond, F., & Bilinski, P. (2018). Show me your face and I will tell you your height, weight and body mass index. In 2018 24th International Conference on Pattern Recognition (ICPR) (pp. 3555-3560). IEEE.
- Pascali MA, Giorgi D, Bastiani L, Buzzigoli E, Henriquez P, Matuszewski BJ, Morales MA, Colantonio S. Face morphology: Can it tell us something about body weight and fat? Comput Biol Med. 2016 Sep 1;76:238-49. doi: 10.1016/j.compbiomed.2016.06.006. Epub 2016 Jun 14.
- Hasan S, Ahmed S, Panigrahi R, Chaudhary P, Vyas V, Saeed S. Oral cavity and eating disorders: An insight to holistic health. J Family Med Prim Care. 2020 Aug 25;9(8):3890-3897. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_608_20. eCollection 2020 Aug.
- Bozzato A, Burger P, Zenk J, Uter W, Iro H. Salivary gland biometry in female patients with eating disorders. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Sep;265(9):1095-102. doi: 10.1007/s00405-008-0598-8. Epub 2008 Feb 6.
- Colella G, Lo Giudice G, De Luca R, Troiano A, Lo Faro C, Santillo V, Tartaro G. Interventional sialendoscopy in parotidomegaly related to eating disorders. J Eat Disord. 2021 Feb 17;9(1):25. doi: 10.1186/s40337-021-00378-9.
- Opladen V, Tanck JA, Baur J, Hartmann AS, Svaldi J, Vocks S. Body exposure and vocal analysis: validation of fundamental frequency as a correlate of emotional arousal and valence. Front Psychiatry. 2023 May 24;14:1087548. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1087548. eCollection 2023.
- Despotovic, V., Elbeji, A., Fuenfgeld, K., Pizzimenti, M., Ayadi, H., Nazarov, P. V., & Fagherazzi, G. (2023). Digital Voice-Based Biomarker for Monitoring Respiratory Quality of Life: Findings from the Colive Voice Study. medRxiv, 2023-11.
- Tracey B, Patel S, Zhang Y, Chappie K, Volfson D, Parisi F, Adans-Dester C, Bertacchi F, Bonato P, Wacnik P. Voice Biomarkers of Recovery From Acute Respiratory Illness. IEEE J Biomed Health Inform. 2022 Jun;26(6):2787-2795. doi: 10.1109/JBHI.2021.3137050. Epub 2022 Jun 3.
- Mather JD, Hayes LD, Mair JL, Sculthorpe NF. Validity of resting heart rate derived from contact-based smartphone photoplethysmography compared with electrocardiography: a scoping review and checklist for optimal acquisition and reporting. Front Digit Health. 2024 Feb 29;6:1326511. doi: 10.3389/fdgth.2024.1326511. eCollection 2024.
- Winston, A. P. (2008). Management of physical aspects and complications of eating disorders. Psychiatry, 7(4), 174-178.
- Wood, D., & Knight, C. (2015). Anorexia nervosa in adolescence. Paediatrics and Child Health, 25(9), 428-432.
- Haugg F, Elgendi M, Menon C. Effectiveness of Remote PPG Construction Methods: A Preliminary Analysis. Bioengineering (Basel). 2022 Sep 20;9(10):485. doi: 10.3390/bioengineering9100485.
- Kumar M, Veeraraghavan A, Sabharwal A. DistancePPG: Robust non-contact vital signs monitoring using a camera. Biomed Opt Express. 2015 Apr 6;6(5):1565-88. doi: 10.1364/BOE.6.001565. eCollection 2015 May 1.
- El Ghoch M, Soave F, Calugi S, Dalle Grave R. Eating disorders, physical fitness and sport performance: a systematic review. Nutrients. 2013 Dec 16;5(12):5140-60. doi: 10.3390/nu5125140.
- Lavender, J. M., & Mitchell, J. E. (2015). Eating disorders and their relationship to impulsivity. Current Treatment Options in Psychiatry, 2, 394-401.
- Claes L, Nederkoorn C, Vandereycken W, Guerrieri R, Vertommen H. Impulsiveness and lack of inhibitory control in eating disorders. Eat Behav. 2006 Aug;7(3):196-203. doi: 10.1016/j.eatbeh.2006.05.001. Epub 2006 Jun 21.
- Logan, G. D., & Burkell, J. (1986). Dependence and independence in responding to double stimulation: A comparison of stop, change, and dual-task paradigms. Journal of Experimental Psychology: Human Perception and Performance, 12(4), 549.
- Svaldi J, Naumann E, Trentowska M, Schmitz F. General and food-specific inhibitory deficits in binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2014 Jul;47(5):534-42. doi: 10.1002/eat.22260. Epub 2014 Feb 26.
- Weinbach N, Lock J, Bohon C. Superior response inhibition to high-calorie foods in adolescents with anorexia nervosa. Behav Res Ther. 2020 Jan;124:103441. doi: 10.1016/j.brat.2019.103441. Epub 2019 Jul 22.
- World Health Organization. (2022). ICD-11: International classification of diseases (11th revision). https://icd.who.int/
- Prabha, A., Yadav, J., Rani, A., & Singh, V. (2022). Intelligent estimation of blood glucose level using wristband PPG signal and physiological parameters. Biomedical Signal Processing and Control, 78, 103876.
- Shuzan MNI, Chowdhury MH, Chowdhury MEH, Murugappan M, Hoque Bhuiyan E, Arslane Ayari M, Khandakar A. Machine Learning-Based Respiration Rate and Blood Oxygen Saturation Estimation Using Photoplethysmogram Signals. Bioengineering (Basel). 2023 Jan 28;10(2):167. doi: 10.3390/bioengineering10020167.
- Mond JM, Hay PJ, Rodgers B, Owen C, Beumont PJ. Validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) in screening for eating disorders in community samples. Behav Res Ther. 2004 May;42(5):551-67. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00161-X.
- Li, B., Zhang, P., Peng, J., & Fu, H. (2023). Non-contact PPG signal and heart rate estimation with multi-hierarchical convolutional network. Pattern Recognition, 139, 109421.
- Lin WH, Li X, Li Y, Li G, Chen F. Investigating the physiological mechanisms of the photoplethysmogram features for blood pressure estimation. Physiol Meas. 2020 May 7;41(4):044003. doi: 10.1088/1361-6579/ab7d78.
- Rizk M, Mattar L, Kern L, Berthoz S, Duclos J, Viltart O, Godart N. Physical Activity in Eating Disorders: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Jan 9;12(1):183. doi: 10.3390/nu12010183.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .