- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06545604
Programme complet de préadaptation au mode de vie basé sur la thérapie par le yoga pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux :
Évaluer la faisabilité d'un programme de préadaptation CYT chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire devant recevoir NACT et IDS. Les critères de faisabilité comprendront les taux de consentement (30 % des personnes contactées) et de rétention dans les études (60 %).
Objectifs secondaires :
Examinez les effets du programme CYT sur la condition physique, tels qu'évalués par le test de marche de 6 minutes (6MWT) et les répétitions assis-debout (30secSTS) par rapport au WLC.
Examiner les différences entre les groupes en termes de résultats chirurgicaux, y compris le séjour postopératoire, le taux de réadmission, la morbidité postopératoire, le taux d'infection du site opératoire, les transfusions et le délai avant la première chimiothérapie postopératoire.
Examinez les différences de groupe dans les résultats rapportés par les patients, notamment la qualité de vie, la fatigue, le stress, les troubles du sommeil, la santé mentale, le soutien social et la pleine conscience.
Examinez s'il existe des différences de groupe en termes de taux d'albumine préopératoire, de vit D et de magnésium.
Examinez les différences de groupe et les changements au fil du temps dans la biodiversité du microbiome.
Examiner les différences de groupe dans la composition corporelle (sarcopénie) telles que mesurées par des tomodensitométries abdominales de routine.
Explorez l'association entre l'adhésion aux composants du CYT et la capacité à maintenir des changements de comportement et entre les changements dans les paramètres de style de vie et les résultats. Ceci sera exploré à la fois au sein des groupes et entre eux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lois Ramondetta, MD
- Numéro de téléphone: (713) 745-0307
- E-mail: lramonde@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Contact:
- Lois Ramondetta, MD
- Numéro de téléphone: 713-745-0307
- E-mail: lramonde@mdanderson.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritonal primitif de stade III-IV avec recommandations pour le NACT/IDS au recrutement.
- Capable de lire, écrire et parler anglais.
- 18 ans ou plus.
- Orienté vers la personne, le lieu et le temps.
- Accès à la connexion Internet.
- Accès à une tablette, un ordinateur portable, un ordinateur ou un téléphone intelligent.
- Plan d'intervention chirurgicale au MD Anderson Cancer Center
- Statut de performance 0-2.
Critères d'exclusion :
- Avoir terminé une chimiothérapie.
- Tout trouble majeur de la pensée (par exemple, schizophrénie, démence).
- Tout obstacle majeur à la communication qui empêcherait de mener à bien l'intervention (par exemple, malvoyant ou malentendant).
- Problèmes de mobilité extrêmes (par exemple, incapable de monter et de descendre d'une chaise sans aide).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CYT - Intervention de Yoga Préhab + ERAS
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Deux visites par semaine avec un thérapeute de yoga tout en recevant une chimiothérapie néoadjuvante pour couvrir les conseils alimentaires, les pratiques de mouvement à base de yoga, les pratiques de respiration, les pratiques mentales et le soutien comportemental dans le but de préparer l'esprit et le corps des patients pour une chirurgie planifiée.
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Expérimental: WLC - Contrôle de liste d'attente + ERAS
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Services de soutien aux soins habituels tout en recevant une chimiothérapie néoadjuvante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la faisabilité d'un programme de préhabilitation Cyt chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire prévue pour recevoir NACT et IDS.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude; une moyenne d'un an
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Grâce à l'achèvement de l'étude; une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lois Ramondetta, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
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- Maladies urogénitales féminines
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- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Thérapies spirituelles
- Techniques de mouvement d'exercice
- Modalités de physiothérapie
- Contrôle du comportement
- Immobilisation
- Yoga
- Retenue, physique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0374
- NCI-2024-06338 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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