Une étude de phase 1 à doses croissantes uniques et multiples de LTG-305 administré par voie orale chez des participants en bonne santé
1 juillet 2025 mis à jour par: Latigo Biotherapeutics
Une étude séquentielle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1, à doses croissantes uniques et multiples de LTG-305 administrée par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
Il s'agit d'une étude de phase 1 séquentielle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique (SAD) et multiple (MAD) croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du LTG-001 administré par voie orale chez des hommes en bonne santé et participantes féminines
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Participants masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Ouvertement en bonne santé, sans anomalies cliniquement pertinentes basées sur les antécédents médicaux, les examens physiques, les évaluations de laboratoire clinique et l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la sécurité des participants.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 (inclus).
Critères d'exclusion :
- Maladie cardiovasculaire, hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire, endocrinienne, gastro-intestinale, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou qui, dans le de l'avis de l'investigateur, augmenter de manière inacceptable le risque du participant en participant à l'étude
- Antécédents ou preuves passés ou actuels d’abus d’alcool et/ou de dépendance à l’usage de drogues récréatives
- Don de plus de 500 mL de sang ≤ 3 mois avant le début de la participation
- Le participant est sous la garde légale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Partie A : Cohortes à dose unique croissante ; Partie B : Cohortes à doses multiples croissantes
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Expérimental: LTG-305
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Partie A : Cohortes à dose unique croissante ; Partie B : Cohortes à doses multiples croissantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales ascendantes uniques et multiples de LTG-305 chez des participants en bonne santé.
Délai: Jusqu'à 7 ou 10 jours de traitement
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Incidence, gravité, gravité et causalité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
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Jusqu'à 7 ou 10 jours de traitement
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Évaluer la pharmacodynamique du LTG-305 chez des participants masculins en bonne santé.
Délai: 0-24 heures, 1-12 heures
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Changement par rapport à la ligne de base à différents moments individuels et à différents intervalles pour le temps nécessaire pour atteindre le PDT et le temps pour atteindre le PTT, pour chaque dose de LTG-305 par rapport au placebo. Temps pour atteindre le PDT et temps pour atteindre le PTT à différents moments individuels et à différents intervalles pour chaque dose de LTG-305 par rapport au placebo. Aire au-dessus de la courbe (AAC) calculée via les scores NPRS en fonction du temps, pour chaque dose de LTG-305 par rapport au placebo Réponse à l'exposition |
0-24 heures, 1-12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LTG-305-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .