Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką LTG-305 podawanego doustnie zdrowym uczestnikom

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Latigo Biotherapeutics

Sekwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką LTG-305 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat

Jest to sekwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą (SAD) i wielokrotną (MAD) rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) podawanego doustnie LTG-001 zdrowym mężczyznom i uczestniczki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Całkowicie zdrowy, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości na podstawie wywiadu, badań fizykalnych, klinicznych ocen laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG, które w opinii badacza mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-32 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, hematologiczna, nerek, wątroby, płuc, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa, immunologiczna, dermatologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która może zakłócać przebieg badania lub której leczenie mogłoby zakłócać przebieg badania lub która w zdaniem badacza, w niedopuszczalny sposób zwiększają ryzyko uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Przeszła lub aktualna historia lub dowody nadużywania alkoholu i/lub uzależnienia od rekreacyjnego zażywania narkotyków
  • Oddanie powyżej 500 ml krwi ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem uczestnictwa
  • Uczestnik znajduje się pod opieką prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: LTG-305
Część A: Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką; Część B: Kohorty dawek o wielokrotnej rosnącej dawce
Eksperymentalny: LTG-305
Lek: LTG-305
Część A: Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką; Część B: Kohorty dawek o wielokrotnej rosnącej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych LTG-305 u zdrowych uczestników.
Ramy czasowe: Do 7 lub 10 dni dawkowania
Częstość występowania, nasilenie, powaga i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Do 7 lub 10 dni dawkowania
Ocena farmakodynamiki LTG-305 u zdrowych mężczyzn.
Ramy czasowe: 0-24 godziny, 1-12 godzin

Zmiana od wartości początkowej w różnych indywidualnych punktach czasowych i w różnych odstępach czasu w zakresie czasu do osiągnięcia PDT i czasu do osiągnięcia PTT, dla każdej dawki LTG-305 w porównaniu z placebo.

Czas do osiągnięcia PDT i czas do osiągnięcia PTT w różnych indywidualnych punktach czasowych i w różnych odstępach czasu dla każdej dawki LTG-305 w porównaniu z placebo.

Pole powyżej krzywej (AAC) obliczone na podstawie wyników NPRS w funkcji czasu dla każdej dawki LTG-305 w porównaniu z placebo Odpowiedź na ekspozycję
0-24 godziny, 1-12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Latigo Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTG-305-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LTG-305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj