Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 enkelt- og multiple stigende dosisstudie af LTG-305 administreret oralt hos raske deltagere

1. juli 2025 opdateret af: Latigo Biotherapeutics

En sekventiel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 1, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse af LTG-305 administreret oralt for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken hos raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år

Dette er et sekventielt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1 enkelt (SAD) og multiple (MAD) stigende dosis studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af oralt administreret LTG-001 hos raske mænd og mænd. kvindelige deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Åbent rask uden klinisk relevante abnormiteter baseret på sygehistorien, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorie-evalueringer og 12-aflednings-EKG, som efter investigators mening ville påvirke deltagernes sikkerhed.
  • Body mass index (BMI) inden for området 18-32 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som kunne interferere med, eller behandlingen, for hvilken kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville, i efterforskerens mening øger deltagerens risiko uacceptabelt ved at deltage i undersøgelsen
  • Tidligere eller nuværende historie eller bevis for alkoholmisbrug og/eller afhængighed af rekreativt stofbrug
  • Donation af over 500 ml blod ≤ 3 måneder før start af deltagelse
  • Deltageren er under juridisk forældremyndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: LTG-305
Del A: Single-Ascending dosis kohorter; Del B: Multiple-ascending dosis kohorter
Eksperimentel: LTG-305
Medicin: LTG-305
Del A: Single-Ascending dosis kohorter; Del B: Multiple-ascending dosis kohorter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og flere stigende orale doser af LTG-305 hos raske deltagere.
Tidsramme: Op til 7 eller 10 dages dosering
Hyppighed, sværhedsgrad, alvorlighed og årsagssammenhæng af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Op til 7 eller 10 dages dosering
At evaluere farmakodynamikken af ​​LTG-305 hos raske mandlige deltagere.
Tidsramme: 0-24 timer, 1-12 timer

Skift fra baseline på forskellige individuelle tidspunkter og med forskellige intervaller for tid til at nå PDT og tid til at nå PTT, for hver dosis af LTG-305 vs. placebo.

Tid til at nå PDT og tid til at nå PTT på forskellige individuelle tidspunkter og med forskellige intervaller for hver dosis af LTG-305 vs. placebo.

Areal over kurven (AAC) beregnet via NPRS-score vs. tid, for hver dosis af LTG-305 vs. placebo Eksponeringsrespons
0-24 timer, 1-12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Latigo Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTG-305-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LTG-305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner