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Eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von oral verabreichtem LTG-305 bei gesunden Teilnehmern

1. Juli 2025 aktualisiert von: Latigo Biotherapeutics

Eine sequentielle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von oral verabreichtem LTG-305 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren

Dies ist eine sequentielle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Einzel- (SAD) und Mehrfachdosisstudie (MAD) mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von oral verabreichtem LTG-001 bei gesunden Männern und Frauen weibliche Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Offensichtlich gesund ohne klinisch relevante Anomalien, basierend auf der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchungen, klinischen Laboruntersuchungen und einem 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–32 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, endokrine, gastrointestinale, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die in der Die Meinung des Prüfarztes kann dazu führen, dass das Risiko des Teilnehmers durch die Teilnahme an der Studie in unannehmbarer Weise erhöht wird
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkoholmissbrauch und/oder Abhängigkeit vom Freizeitdrogenkonsum
  • Spende von über 500 ml Blut ≤ 3 Monate vor Teilnahmebeginn
  • Der Teilnehmer steht unter der gesetzlichen Obhut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: LTG-305
Teil A: Kohorten mit einfach aufsteigender Dosis; Teil B: Kohorten mit mehrfach aufsteigender Dosis
Experimental: LTG-305
Arzneimittel: LTG-305
Teil A: Kohorten mit einfach aufsteigender Dosis; Teil B: Kohorten mit mehrfach aufsteigender Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender oraler Dosen von LTG-305 bei gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 7 oder 10 Tage Dosierung
Inzidenz, Schweregrad, Schwere und Kausalität behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Bis zu 7 oder 10 Tage Dosierung
Bewertung der Pharmakodynamik von LTG-305 bei gesunden männlichen Teilnehmern.
Zeitfenster: 0–24 Stunden, 1–12 Stunden

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu verschiedenen individuellen Zeitpunkten und in verschiedenen Intervallen für die Zeit bis zum Erreichen der PDT und die Zeit bis zum Erreichen der PTT für jede Dosis LTG-305 im Vergleich zu Placebo.

Zeit bis zum Erreichen der PDT und Zeit bis zum Erreichen der PTT zu verschiedenen individuellen Zeitpunkten und in verschiedenen Intervallen für jede Dosis LTG-305 im Vergleich zu Placebo.

Fläche über der Kurve (AAC), berechnet über NPRS-Scores vs. Zeit, für jede Dosis von LTG-305 vs. Placebo-Expositionsreaktion
0–24 Stunden, 1–12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Latigo Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTG-305-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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