Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 s jednou a více vzestupnými dávkami LTG-305 podávaného perorálně zdravým účastníkům

1. července 2025 aktualizováno: Latigo Biotherapeutics

Sekvenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 1, studie s jednou a více vzestupnými dávkami LTG-305 podávaného perorálně za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let

Toto je sekvenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 1 studie s jednou (SAD) a vícenásobnou (MAD) vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) perorálně podávaného LTG-001 u zdravých mužů a žen. ženské účastnice

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Zjevně zdravý bez klinicky relevantních abnormalit na základě anamnézy, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních hodnocení a 12svodového EKG, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost účastníků.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-32 kg/m2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné kardiovaskulární, hematologické, ledvinové, jaterní, plicní, endokrinní, gastrointestinální, imunologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo interferovat s prováděním studie nebo léčba, jejíž léčba by mohla interferovat s prováděním studie, nebo která by v názoru zkoušejícího nepřijatelně zvyšují riziko účastníka účastí ve studii
  • Minulá nebo současná historie nebo důkazy o zneužívání alkoholu a/nebo závislosti na rekreačním užívání drog
  • Darování více než 500 ml krve ≤ 3 měsíce před začátkem účasti
  • Účastník je v právní péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: LTG-305
Část A: Jednostupňové dávkové kohorty; Část B: Skupiny s vícenásobně stoupajícími dávkami
Experimentální: LTG-305
Lék: LTG-305
Část A: Jednostupňové dávkové kohorty; Část B: Skupiny s vícenásobně stoupajícími dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více vzestupných perorálních dávek LTG-305 u zdravých účastníků.
Časové okno: Až 7 nebo 10 dnů dávkování
Výskyt, závažnost, závažnost a kauzalita nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Až 7 nebo 10 dnů dávkování
Vyhodnotit farmakodynamiku LTG-305 u zdravých mužských účastníků.
Časové okno: 0-24 hodin, 1-12 hodin

Změna od výchozí hodnoty v různých individuálních časových bodech a v různých intervalech pro dobu do dosažení PDT a dobu do dosažení PTT, pro každou dávku LTG-305 vs. placebo.

Čas do dosažení PDT a čas do dosažení PTT v různých individuálních časových bodech a v různých intervalech pro každou dávku LTG-305 vs. placebo.

Plocha nad křivkou (AAC) vypočtená pomocí skóre NPRS vs. čas, pro každou dávku LTG-305 vs. placebo Odezva na expozici
0-24 hodin, 1-12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Latigo Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LTG-305-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LTG-305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit