En fas 1 studie av enstaka och flera stigande doser av LTG-305 administrerat oralt till friska deltagare
1 juli 2025 uppdaterad av: Latigo Biotherapeutics
En sekventiell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1, enkel och multipla stigande dosstudie av LTG-305 administrerat oralt för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska manliga och kvinnliga deltagare 18 till 55 år
Detta är en sekventiell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1 enkel (SAD) och multipel (MAD) stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för oralt administrerat LTG-001 hos friska män och kvinnliga deltagare
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Uppenbart frisk utan kliniskt relevanta avvikelser baserat på medicinsk historia, fysiska undersökningar, kliniska laboratorieutvärderingar och 12-avlednings-EKG som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka deltagarnas säkerhet.
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18-32 kg/m2 (inklusive).
Uteslutningskriterier:
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär, hematologisk, njur-, lever-, pulmonell, endokrina, gastrointestinala, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som skulle kunna störa eller vars behandling skulle kunna störa genomförandet av studien eller som skulle, i utredarens åsikt, oacceptabelt öka deltagarens risk genom att delta i studien
- Tidigare eller aktuell historia eller bevis på alkoholmissbruk och/eller beroende av droganvändning
- Donation av över 500 ml blod ≤ 3 månader före start av deltagande
- Deltagare står under laglig vårdnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Del A: Enkelstigande doskohorter; Del B: Flera stigande doskohorter
|
|
Experimentell: LTG-305
|
Del A: Enkelstigande doskohorter; Del B: Flera stigande doskohorter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera stigande orala doser av LTG-305 hos friska deltagare.
Tidsram: Upp till 7 eller 10 dagars dosering
|
Incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och orsakssamband av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
|
Upp till 7 eller 10 dagars dosering
|
|
Att utvärdera farmakodynamiken hos LTG-305 hos friska manliga deltagare.
Tidsram: 0-24 timmar, 1-12 timmar
|
Ändra från baslinjen vid olika individuella tidpunkter och vid olika intervall för tid att nå PDT och tid för att nå PTT, för varje dos av LTG-305 jämfört med placebo. Tid att nå PDT och tid att nå PTT vid olika individuella tidpunkter och vid olika intervall för varje dos av LTG-305 jämfört med placebo. Area ovanför kurvan (AAC) beräknad via NPRS-poäng vs. tid, för varje dos av LTG-305 vs. placebo Exponeringssvar |
0-24 timmar, 1-12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LTG-305-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .