Az 1. fázisú egyszeri és többszörös növekvő dózisú LTG-305 orális beadása egészséges résztvevőknél
2025. július 1. frissítette: Latigo Biotherapeutics
Szekvenciális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az LTG-305 orális adagolásával a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelésére egészséges, 18 és 55 év közötti nőknél.
Ez egy szekvenciális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú egyszeri (SAD) és többszörös (MAD) növekvő dózisú vizsgálat az orálisan alkalmazott LTG-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére egészséges férfiakban és férfiakban. női résztvevők
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
- Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők 18 és 55 év közöttiek, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
- Nyilvánvalóan egészséges, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálatok, a klinikai laboratóriumi értékelések és a 12 elvezetéses EKG alapján klinikailag jelentős eltérések nélkül, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevők biztonságát.
- Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2 tartományban (beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, endokrin, gasztrointesztinális, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul növeli a résztvevő kockázatát a vizsgálatban való részvétellel
- Az alkohollal való visszaélés és/vagy a rekreációs kábítószer-használattól való függés múltbeli vagy jelenlegi története vagy bizonyítékai
- 500 ml feletti vér adományozása ≤ 3 hónappal a részvétel megkezdése előtt
- A résztvevő törvényes felügyelet alatt áll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A. rész: Egyszeres növekvő dózisú kohorszok; B. rész: Többszörösen növekvő dóziscsoportok
|
|
Kísérleti: LTG-305
|
A. rész: Egyszeres növekvő dózisú kohorszok; B. rész: Többszörösen növekvő dóziscsoportok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LTG-305 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőkben.
Időkeret: Akár 7 vagy 10 napos adagolás
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, súlyossága, súlyossága és okozati összefüggése
|
Akár 7 vagy 10 napos adagolás
|
|
Az LTG-305 farmakodinámiájának értékelése egészséges férfi résztvevőkben.
Időkeret: 0-24 óra, 1-12 óra
|
Változás a kiindulási értékhez képest különböző egyedi időpontokban és különböző időközönként a PDT eléréséhez szükséges idő és a PTT eléréséhez szükséges idő tekintetében, minden LTG-305 dózisnál a placebóval szemben. A PDT elérésének ideje és a PTT elérésének ideje különböző egyéni időpontokban és különböző időközönként az LTG-305 egyes dózisainál a placebóval szemben. A görbe feletti terület (AAC) az NPRS-pontszámok idő függvényében számítva, minden LTG-305 dózisra a placebóval szemben. Expozíciós válasz |
0-24 óra, 1-12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTG-305-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .