Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus LTG-305:stä annettuna suun kautta terveille osallistujille

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Latigo Biotherapeutics

Peräkkäinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus LTG-305:stä suun kautta annettaessa turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä 18–55-vuotiailla miehillä ja naisilla

Tämä on peräkkäinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 kerta-annostutkimus (SAD) ja moninkertainen (MAD) nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta annetun LTG-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä miehillä ja naispuoliset osallistujat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotiaita.
  • Selvästi terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisten tutkimusten, kliinisen laboratorioarvioinnin ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat osallistujien turvallisuuteen.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, endokriininen, maha-suolikanavan, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielipiteen mukaan lisäävät luvattomasti osallistujan riskiä osallistumalla tutkimukseen
  • Aiempi tai nykyinen historia tai näyttöä alkoholin väärinkäytöstä ja/tai riippuvuudesta huumeiden viihdekäytöstä
  • Yli 500 ml verta luovutetaan ≤ 3 kuukautta ennen osallistumisen alkua
  • Osallistuja on laillisen huoltajan alaisuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: LTG-305
Osa A: Yhden nousevan annoksen kohortit; Osa B: Usein nousevat annoskohortit
Kokeellinen: LTG-305
Lääke: LTG-305
Osa A: Yhden nousevan annoksen kohortit; Osa B: Usein nousevat annoskohortit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida LTG-305:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa 7 tai 10 päivän annostelu
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja syy-yhteys
Jopa 7 tai 10 päivän annostelu
Arvioida LTG-305:n farmakodynamiikkaa terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 1-12 tuntia

Muutos lähtötilanteesta eri yksittäisinä ajankohtina ja eri aikavälein PDT:n saavuttamiseen ja PTT:n saavuttamiseen kuluvan ajan osalta kunkin LTG-305-annoksen kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna.

Aika PDT:n saavuttamiseen ja aika PTT:n saavuttamiseen eri yksittäisinä ajankohtina ja eri aikavälein jokaiselle LTG-305-annokselle vs. lumelääke.

Käyrän yläpuolella oleva pinta-ala (AAC), joka on laskettu NPRS-pisteiden vs. ajan perusteella, jokaiselle LTG-305-annokselle vs. lumelääke Altistumisvaste
0-24 tuntia, 1-12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Latigo Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTG-305-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset LTG-305

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa