건강한 참가자에게 경구 투여되는 LTG-305의 1상 단일 및 다중 증량 용량 연구
2025년 7월 1일 업데이트: Latigo Biotherapeutics
18~55세의 건강한 남성 및 여성 참가자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 경구 투여되는 LTG-305의 순차적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상, 단일 및 다중 증량 연구
이는 건강한 남성과 남성을 대상으로 경구 투여된 LTG-001의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 순차, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 단일(SAD) 및 다중(MAD) 용량 증가 연구입니다. 여성 참가자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드
- Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세의 남성 및 여성 참가자.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 평가 및 조사자의 의견에 따라 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 12-리드 ECG를 기반으로 임상적으로 관련된 이상 없이 명백하게 건강합니다.
- 체질량지수(BMI)는 18~32kg/m2(포함) 범위 내입니다.
제외 기준:
- 연구 수행을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 심혈관, 혈액, 신장, 간, 폐, 내분비, 위장, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환, 또는 치료가 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 참가자의 위험이 용납할 수 없을 정도로 증가합니다.
- 알코올 남용 및/또는 기분 전환 약물 사용에 대한 의존의 과거 또는 현재 병력 또는 증거
- 참여 시작 전 3개월 이내 500mL 이상의 혈액 기증
- 참가자는 법적 관리하에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
파트 A: 단일 상승 용량 코호트; 파트 B: 다중 상승 용량 코호트
|
|
실험적: LTG-305
|
파트 A: 단일 상승 용량 코호트; 파트 B: 다중 상승 용량 코호트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 참가자를 대상으로 LTG-305의 단일 및 다중 경구 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 최대 7~10일 투여
|
치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률, 중증도, 심각성 및 인과관계
|
최대 7~10일 투여
|
|
건강한 남성 참가자에서 LTG-305의 약력학을 평가합니다.
기간: 0~24시간, 1~12시간
|
LTG-305 대 위약의 각 용량에 대해 PDT에 도달하는 시간 및 PTT에 도달하는 시간에 대한 다양한 개별 시점 및 다양한 간격에서 기준선으로부터의 변화. LTG-305 대 위약의 각 용량에 대해 다양한 개별 시점 및 다양한 간격에서 PDT에 도달하는 시간 및 PTT에 도달하는 시간. LTG-305 대 위약 노출 반응의 각 용량에 대해 NPRS 점수 대 시간을 통해 계산된 곡선 위 면적(AAC) |
0~24시간, 1~12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LTG-305-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LTG-305에 대한 임상 시험
-
Latigo Biotherapeutics완전한
-
Chinese PLA General Hospital알려지지 않은
-
Latigo Biotherapeutics모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc종료됨비알코올성 지방간염미국, 캐나다, 푸에르토 리코, 영국, 아르헨티나, 독일
-
Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle Biostatistics완전한