En fase 1 studie med enkelt- og multiple stigende doser av LTG-305 administrert oralt hos friske deltakere
1. juli 2025 oppdatert av: Latigo Biotherapeutics
En sekvensiell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1, enkelt- og multiple stigende dosestudie av LTG-305 administrert oralt for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år
Dette er en sekvensiell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1 enkel (SAD) og multippel (MAD) stigende dose studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) av oralt administrert LTG-001 hos friske menn og kvinnelige deltakere
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Åpenlyst frisk uten klinisk relevante abnormiteter basert på sykehistorien, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorieevalueringer og 12-avlednings-EKG som, etter utforskerens oppfatning, ville påvirke deltakernes sikkerhet.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-32 kg/m2 (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kardiovaskulær, hematologisk, nyre-, lever-, pulmonal, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre, eller behandlingen som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller som ville, i etterforskerens mening øker deltakerens risiko uakseptabelt ved å delta i studien
- Tidligere eller nåværende historie eller bevis på alkoholmisbruk og/eller avhengighet av rusmiddelbruk
- Donasjon av over 500 ml blod ≤ 3 måneder før start av deltakelse
- Deltaker er under juridisk formynderskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Del A: Enkeltstigende dose-kohorter; Del B: Kohorter med flere stigende doser
|
|
Eksperimentell: LTG-305
|
Del A: Enkeltstigende dose-kohorter; Del B: Kohorter med flere stigende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til enkle og flere stigende orale doser av LTG-305 hos friske deltakere.
Tidsramme: Opptil 7 eller 10 dager med dosering
|
Forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
|
Opptil 7 eller 10 dager med dosering
|
|
For å evaluere farmakodynamikken til LTG-305 hos friske mannlige deltakere.
Tidsramme: 0-24 timer, 1-12 timer
|
Endre fra baseline ved ulike individuelle tidspunkt og med ulike intervaller for tid til å nå PDT og tid til å nå PTT, for hver dose av LTG-305 vs. placebo. Tid for å nå PDT og tid til å nå PTT ved forskjellige individuelle tidspunkt og med forskjellige intervaller for hver dose av LTG-305 vs. placebo. Areal over kurven (AAC) beregnet via NPRS-score vs. tid, for hver dose LTG-305 vs. placebo Eksponeringsrespons |
0-24 timer, 1-12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LTG-305-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .