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Un estudio de fase 1 de dosis ascendente única y múltiple de LTG-305 administrado por vía oral en participantes sanos

1 de julio de 2025 actualizado por: Latigo Biotherapeutics

Un estudio secuencial, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo, de fase 1, de dosis ascendente única y múltiple de LTG-305 administrado por vía oral para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en participantes masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años de edad

Este es un estudio de dosis ascendente secuencial, aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo de fase 1 de dosis única (SAD) y múltiple (MAD) para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de LTG-001 administrado por vía oral en hombres y mujeres sanos. participantes femeninas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de 18 a 55 años, inclusive, al momento de la firma del consentimiento informado.
  • Abiertamente sano sin anomalías clínicamente relevantes según el historial médico, exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio clínico y ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, afectarían la seguridad del participante.
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18-32 kg/m2 (inclusive).

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular, hematológica, renal, hepática, pulmonar, endocrina, gastrointestinal, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa que podría interferir con la realización del estudio o cuyo tratamiento podría interferir con la realización del estudio o que, en el caso de opinión del investigador, aumenta inaceptablemente el riesgo del participante al participar en el estudio
  • Historia pasada o actual o evidencia de abuso de alcohol y/o dependencia del uso de drogas recreativas.
  • Donación de más de 500 ml de sangre ≤ 3 meses antes del inicio de la participación
  • El participante está bajo custodia legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: LTG-305
Parte A: Cohortes de dosis única ascendente; Parte B: Cohortes de dosis múltiples ascendentes
Experimental: LTG-305
Droga: LTG-305
Parte A: Cohortes de dosis única ascendente; Parte B: Cohortes de dosis múltiples ascendentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis orales ascendentes únicas y múltiples de LTG-305 en participantes sanos.
Periodo de tiempo: Hasta 7 o 10 días de dosificación.
Incidencia, gravedad, gravedad y causalidad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Hasta 7 o 10 días de dosificación.
Evaluar la farmacodinamia de LTG-305 en participantes varones sanos.
Periodo de tiempo: 0-24 horas, 1-12 horas

Cambio desde el valor inicial en varios puntos de tiempo individuales y en varios intervalos de tiempo para alcanzar PDT y tiempo para alcanzar PTT, para cada dosis de LTG-305 frente a placebo.

Tiempo para alcanzar PDT y tiempo para alcanzar PTT en varios puntos de tiempo individuales y en varios intervalos para cada dosis de LTG-305 frente a placebo.

Área sobre la curva (AAC) calculada mediante puntuaciones NPRS versus tiempo, para cada dosis de LTG-305 versus placebo Respuesta a la exposición
0-24 horas, 1-12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Latigo Biotherapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LTG-305-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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