Исследование фазы 1 однократного и многократного возрастания дозы LTG-305, вводимого перорально здоровым участникам
1 июля 2025 г. обновлено: Latigo Biotherapeutics
Последовательное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фаза 1, исследование однократной и многократной возрастающей дозы перорального приема LTG-305 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых участников мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
Это последовательное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократным (SAD) и множественным (MAD) возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) перорально вводимого LTG-001 у здоровых мужчин и женщин. женщины-участницы
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Абсолютно здоров, без клинически значимых отклонений, основанных на анамнезе, физическом осмотре, клинических лабораторных исследованиях и ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на безопасность участника.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-32 кг/м2 (включительно).
Критерии исключения:
- Клинически значимое сердечно-сосудистое, гематологическое, почечное, печеночное, легочное, эндокринное, желудочно-кишечное, иммунологическое, дерматологическое, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования или которое, в По мнению исследователя, недопустимо повышают риск участника при участии в исследовании
- Прошлый или настоящий анамнез или свидетельства злоупотребления алкоголем и/или зависимости от употребления рекреационных наркотиков
- Сдача более 500 мл крови ≤ 3 месяцев до начала участия
- Участник находится под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Часть A: когорты с однократной возрастающей дозой; Часть B: Когорты с многократно возрастающей дозой
|
|
Экспериментальный: ЛТГ-305
|
Часть A: когорты с однократной возрастающей дозой; Часть B: Когорты с многократно возрастающей дозой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного перорального приема LTG-305 здоровыми участниками.
Временное ограничение: До 7 или 10 дней приема
|
Частота, тяжесть, серьезность и причинность нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ)
|
До 7 или 10 дней приема
|
|
Оценить фармакодинамику LTG-305 у здоровых участников мужского пола.
Временное ограничение: 0–24 часа, 1–12 часов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в различные отдельные моменты времени и через различные интервалы времени достижения ФДТ и времени достижения ЧТВ для каждой дозы LTG-305 по сравнению с плацебо. Время достижения ФДТ и время достижения ЧТВ в различные отдельные моменты времени и через различные интервалы для каждой дозы LTG-305 по сравнению с плацебо. Площадь над кривой (AAC), рассчитанная по шкале NPRS в зависимости от времени, для каждой дозы LTG-305 по сравнению с плацебо. Реакция на воздействие. |
0–24 часа, 1–12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LTG-305-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .