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Um estudo de fase 1 de dose única e múltipla ascendente de LTG-305 administrado por via oral em participantes saudáveis

1 de julho de 2025 atualizado por: Latigo Biotherapeutics

Um estudo sequencial, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 1, dose ascendente única e múltipla de LTG-305 administrado por via oral para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino de 18 a 55 anos de idade

Este é um estudo de dose ascendente sequencial, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 1 única (SAD) e múltipla (MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de LTG-001 administrado por via oral em homens saudáveis ​​e participantes femininas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Abertamente saudável, sem anormalidades clinicamente relevantes com base no histórico médico, exames físicos, avaliações laboratoriais clínicas e ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, afetariam a segurança do participante.
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-32 kg/m2 (inclusive).

Critérios de exclusão:

  • Doenças cardiovasculares, hematológicas, renais, hepáticas, pulmonares, endócrinas, gastrointestinais, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas que possam interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, no opinião do investigador, aumentar inaceitavelmente o risco do participante ao participar do estudo
  • História passada ou atual ou evidência de abuso de álcool e/ou dependência de uso recreativo de drogas
  • Doação de mais de 500 mL de sangue ≤ 3 meses antes do início da participação
  • O participante está sob custódia legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: LTG-305
Parte A: Coortes de dose única ascendente; Parte B: Coortes de doses múltiplas ascendentes
Experimental: LTG-305
Medicamento: LTG-305
Parte A: Coortes de dose única ascendente; Parte B: Coortes de doses múltiplas ascendentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de LTG-305 em participantes saudáveis.
Prazo: Até 7 ou 10 dias de dosagem
Incidência, gravidade, seriedade e causalidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Até 7 ou 10 dias de dosagem
Avaliar a farmacodinâmica do LTG-305 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino.
Prazo: 0-24 horas, 1-12 horas

Alteração da linha de base em vários momentos individuais e em vários intervalos para atingir o PDT e o tempo para atingir o PTT, para cada dose de LTG-305 vs.

Tempo para atingir a PDT e tempo para atingir o PTT em vários momentos individuais e em vários intervalos para cada dose de LTG-305 vs.

Área acima da curva (AAC) calculada por meio de pontuações NPRS versus tempo, para cada dose de LTG-305 versus placebo Resposta de exposição
0-24 horas, 1-12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Latigo Biotherapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LTG-305-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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