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Uno studio di fase 1 sulla dose singola e multipla ascendente di LTG-305 somministrato per via orale in partecipanti sani

1 luglio 2025 aggiornato da: Latigo Biotherapeutics

Uno studio sequenziale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1, a dose singola e multipla crescente di LTG-305 somministrato per via orale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni

Si tratta di uno studio di fase 1 sequenziale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a dose singola (SAD) e multipla (MAD) ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di LTG-001 somministrato per via orale in maschi sani e partecipanti donne

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
  • Apertamente sano senza anomalie clinicamente rilevanti sulla base dell'anamnesi, degli esami fisici, delle valutazioni cliniche di laboratorio e dell'ECG a 12 derivazioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza dei partecipanti.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (incluso).

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare, ematologica, renale, epatica, polmonare, endocrina, gastrointestinale, immunologica, dermatologica, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, nel caso opinione dello sperimentatore, aumentare in modo inaccettabile il rischio del partecipante partecipando allo studio
  • Anamnesi passata o attuale o evidenza di abuso di alcol e/o dipendenza dall'uso di droghe a scopo ricreativo
  • Donazione di oltre 500 ml di sangue ≤ 3 mesi prima dell'inizio della partecipazione
  • Il partecipante è sotto custodia legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: LTG-305
Parte A: coorti con dose singola crescente; Parte B: coorti di dosi multiple crescenti
Sperimentale: LTG-305
Droga: LTG-305
Parte A: coorti con dose singola crescente; Parte B: coorti di dosi multiple crescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple ascendenti di LTG-305 in partecipanti sani.
Lasso di tempo: Fino a 7 o 10 giorni di somministrazione
Incidenza, gravità, serietà e causalità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino a 7 o 10 giorni di somministrazione
Valutare la farmacodinamica di LTG-305 in partecipanti maschi sani.
Lasso di tempo: 0-24 ore, 1-12 ore

Variazione rispetto al basale in vari punti temporali individuali e a vari intervalli per il tempo necessario a raggiungere il PDT e il tempo per raggiungere il PTT, per ciascuna dose di LTG-305 rispetto al placebo.

Tempo per raggiungere il PDT e tempo per raggiungere il PTT in vari punti temporali individuali e a vari intervalli per ciascuna dose di LTG-305 rispetto al placebo.

Area sopra la curva (AAC) calcolata tramite punteggi NPRS rispetto al tempo, per ciascuna dose di LTG-305 rispetto alla risposta all'esposizione al placebo
0-24 ore, 1-12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Latigo Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTG-305-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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