- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06593067
Réponses de la surface cutanée et de la température intradermique au stress thermique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les humains ont d’importantes réponses thermorégulatrices visant à maintenir la température corporelle dans une plage étroite. Ces réponses sont pilotées en partie par des récepteurs situés dans la peau qui surveillent les changements de température et fournissent des informations au système nerveux central. Étant donné que la température cutanée peut affecter les réponses physiologiques au stress thermique, il est important de mesurer avec précision la température cutanée en réponse au stress thermique avec et sans refroidissement par évaporation (c'est-à-dire la sueur) et par convection (c'est-à-dire le flux d'air). La température cutanée est le plus souvent mesurée à la surface de la peau ; cependant, cette température peut être influencée par d'autres facteurs tels que l'environnement local. On ne sait pas exactement comment la température de la surface de la peau se compare à la température à l’intérieur de la couche dermique de la peau.
L'équipe d'étude comparera directement les réponses de la surface cutanée et de la température intradermique au stress thermique et déterminera si ces réponses sont modifiées par des méthodes de refroidissement par évaporation ou par convection. Pour atteindre cet objectif, des adultes en bonne santé seront exposés à un stress thermique ambiant (pas plus de 47°C) avec et sans refroidissement par évaporation (eau pulvérisée sur la peau) et par convection (ventilateur électrique). Les réponses thermorégulatrices, y compris la surface de la peau et les températures intradermiques, seront évaluées tout au long de l'essai thermique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Exempt de tout problème médical sous-jacent important sur la base d’antécédents médicaux détaillés et d’un examen physique.
- Électrocardiogramme normal au repos.
Critères d'exclusion :
- Maladie cardiaque connue ; d'autres conditions médicales chroniques nécessitant un traitement médical régulier, notamment le cancer, le diabète, les maladies neurologiques et l'hypertension incontrôlée, etc. ; ainsi que des anomalies graves détectées lors du dépistage de routine.
- Les personnes enceintes, qui envisagent de le devenir ou qui allaitent.
- Prendre des médicaments sur ordonnance (tels que des bêtabloquants et des inhibiteurs calciques non dihydropyridine) ou des médicaments en vente libre qui ont une influence connue sur la réponse thermorégulatrice.
- Fumeurs actuels, ainsi que les personnes ayant fumé régulièrement au cours des 3 dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intradermal Skin Temperature Needle in Intradermal Skin Layer
Skin temperature measured in the intradermal space
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Les individus seront exposés à un environnement houleux (41 ° C, 15% d'humidité) pendant une période de 15 minutes sans modalité de refroidissement.
Les individus seront exposés à un environnement chauffé (41 ° C, 15% d'humidité) pendant une période de 15 minutes avec un ventilateur électrique comme modalité de refroidissement.
Les individus seront exposés à un environnement chauffé (41 ° C, 15% d'humidité) pendant une période de 15 minutes avec un ventilateur électrique et un spray à eau comme modalités de refroidissement.
Les individus seront exposés à un environnement chauffé (41 ° C, 15% d'humidité) pendant une période de 15 minutes avec un spray d'eau comme modalité de refroidissement.
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Comparateur actif: Intradermal Skin Temperature Needle on Skin Surface
Skin temperature measured on the skin's surface using the same type of probe as that used in the intradermal space.
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Les individus seront exposés à un environnement houleux (41 ° C, 15% d'humidité) pendant une période de 15 minutes sans modalité de refroidissement.
Les individus seront exposés à un environnement chauffé (41 ° C, 15% d'humidité) pendant une période de 15 minutes avec un ventilateur électrique comme modalité de refroidissement.
Les individus seront exposés à un environnement chauffé (41 ° C, 15% d'humidité) pendant une période de 15 minutes avec un ventilateur électrique et un spray à eau comme modalités de refroidissement.
Les individus seront exposés à un environnement chauffé (41 ° C, 15% d'humidité) pendant une période de 15 minutes avec un spray d'eau comme modalité de refroidissement.
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Comparateur actif: Skin Temperature Thermocouple on Skin Surface
Skin temperature measured on the skin's surface using a standard temperature probe
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Les individus seront exposés à un environnement houleux (41 ° C, 15% d'humidité) pendant une période de 15 minutes sans modalité de refroidissement.
Les individus seront exposés à un environnement chauffé (41 ° C, 15% d'humidité) pendant une période de 15 minutes avec un ventilateur électrique comme modalité de refroidissement.
Les individus seront exposés à un environnement chauffé (41 ° C, 15% d'humidité) pendant une période de 15 minutes avec un ventilateur électrique et un spray à eau comme modalités de refroidissement.
Les individus seront exposés à un environnement chauffé (41 ° C, 15% d'humidité) pendant une période de 15 minutes avec un spray d'eau comme modalité de refroidissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Skin Temperature With Fan Only
Délai: 40 minutes into the heat intervention.
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Skin temperature will be measured from small temperature sensitive electrodes attached to the surface and intradermal layer of the skin of the participant with the fan cooling modality.
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40 minutes into the heat intervention.
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Skin Temperature With Fan and Water Spray
Délai: 60 minutes into the heat intervention.
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Skin temperature will be measured from small temperature sensitive electrodes attached to the surface and intradermal layer of the skin of the participant with both the fan and water spray cooling modalities.
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60 minutes into the heat intervention.
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Skin Temperature With Water Spray Only
Délai: 1 hour 20 minutes into the the heat intervention.
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Skin temperature will be measured from small temperature sensitive electrodes attached to the surface and intradermal layer of the skin of the participant with the water spray cooling modality.
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1 hour 20 minutes into the the heat intervention.
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Skin Temperature With No Cooling
Délai: 20 minutes into the heat intervention.
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Skin temperature will be measured from small temperature sensitive electrodes attached to the surface and intradermal layer of the skin of the participant during the heat intervention with no cooling.
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20 minutes into the heat intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Crandall, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU_2024_0636
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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