- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06593067
Respostas da superfície da pele e da temperatura intradérmica ao estresse térmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os humanos têm respostas termorreguladoras importantes destinadas a manter a temperatura corporal dentro de uma faixa estreita. Estas respostas são impulsionadas em parte por receptores localizados na pele que monitorizam as mudanças de temperatura e fornecem feedback ao sistema nervoso central. Dado que a temperatura da pele pode afetar as respostas fisiológicas ao estresse térmico, é importante medir com precisão a temperatura da pele em resposta ao estresse térmico com e sem resfriamento evaporativo (isto é, suor) e convectivo (isto é, fluxo de ar). A temperatura da pele é mais frequentemente medida na superfície da pele; no entanto, esta temperatura pode ser influenciada por outros fatores, como o ambiente local. Não está claro como a temperatura da superfície da pele se compara à temperatura dentro da camada dérmica da pele.
A equipe de estudo irá comparar diretamente as respostas da superfície da pele e da temperatura intradérmica ao estresse térmico e determinar se essas respostas são alteradas por métodos de resfriamento evaporativo ou convectivo. Para atingir esse objetivo, adultos saudáveis serão expostos ao estresse térmico ambiente (não superior a 47°C) com e sem resfriamento evaporativo (água borrifada na pele) e convectivo (ventilador elétrico). As respostas termorregulatórias, incluindo a superfície da pele e as temperaturas intradérmicas, serão avaliadas durante o teste de calor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Livre de quaisquer problemas médicos subjacentes significativos com base em um histórico médico detalhado e exame físico.
- Eletrocardiograma de repouso normal.
Critérios de exclusão:
- Doença cardíaca conhecida; outras condições médicas crónicas que requerem terapia médica regular, incluindo cancro, diabetes, doenças neurológicas e hipertensão não controlada, etc.; bem como anormalidades graves detectadas em exames de rotina.
- Indivíduos que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
- Tomar medicamentos prescritos (como betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos) ou medicamentos de venda livre que tenham influências conhecidas na resposta termorreguladora.
- Fumantes atuais, bem como indivíduos que fumaram regularmente nos últimos 3 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intradermal Skin Temperature Needle in Intradermal Skin Layer
Skin temperature measured in the intradermal space
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Os indivíduos serão expostos a um ambiente aquecido (41 ° C, 15% de umidade) por um período de 15 minutos sem uma modalidade de resfriamento.
Os indivíduos serão expostos a um ambiente aquecido (41 ° C, 15% de umidade) por um período de 15 minutos com um ventilador elétrico como modalidade de resfriamento.
Os indivíduos serão expostos a um ambiente aquecido (41 ° C, 15% de umidade) por um período de 15 minutos com um ventilador elétrico e um spray de água como modalidades de resfriamento.
Os indivíduos serão expostos a um ambiente aquecido (41 ° C, 15% de umidade) por um período de 15 minutos com spray de água como modalidade de resfriamento.
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Comparador Ativo: Intradermal Skin Temperature Needle on Skin Surface
Skin temperature measured on the skin's surface using the same type of probe as that used in the intradermal space.
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Os indivíduos serão expostos a um ambiente aquecido (41 ° C, 15% de umidade) por um período de 15 minutos sem uma modalidade de resfriamento.
Os indivíduos serão expostos a um ambiente aquecido (41 ° C, 15% de umidade) por um período de 15 minutos com um ventilador elétrico como modalidade de resfriamento.
Os indivíduos serão expostos a um ambiente aquecido (41 ° C, 15% de umidade) por um período de 15 minutos com um ventilador elétrico e um spray de água como modalidades de resfriamento.
Os indivíduos serão expostos a um ambiente aquecido (41 ° C, 15% de umidade) por um período de 15 minutos com spray de água como modalidade de resfriamento.
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Comparador Ativo: Skin Temperature Thermocouple on Skin Surface
Skin temperature measured on the skin's surface using a standard temperature probe
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Os indivíduos serão expostos a um ambiente aquecido (41 ° C, 15% de umidade) por um período de 15 minutos sem uma modalidade de resfriamento.
Os indivíduos serão expostos a um ambiente aquecido (41 ° C, 15% de umidade) por um período de 15 minutos com um ventilador elétrico como modalidade de resfriamento.
Os indivíduos serão expostos a um ambiente aquecido (41 ° C, 15% de umidade) por um período de 15 minutos com um ventilador elétrico e um spray de água como modalidades de resfriamento.
Os indivíduos serão expostos a um ambiente aquecido (41 ° C, 15% de umidade) por um período de 15 minutos com spray de água como modalidade de resfriamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Skin Temperature With Fan Only
Prazo: 40 minutes into the heat intervention.
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Skin temperature will be measured from small temperature sensitive electrodes attached to the surface and intradermal layer of the skin of the participant with the fan cooling modality.
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40 minutes into the heat intervention.
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Skin Temperature With Fan and Water Spray
Prazo: 60 minutes into the heat intervention.
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Skin temperature will be measured from small temperature sensitive electrodes attached to the surface and intradermal layer of the skin of the participant with both the fan and water spray cooling modalities.
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60 minutes into the heat intervention.
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Skin Temperature With Water Spray Only
Prazo: 1 hour 20 minutes into the the heat intervention.
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Skin temperature will be measured from small temperature sensitive electrodes attached to the surface and intradermal layer of the skin of the participant with the water spray cooling modality.
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1 hour 20 minutes into the the heat intervention.
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Skin Temperature With No Cooling
Prazo: 20 minutes into the heat intervention.
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Skin temperature will be measured from small temperature sensitive electrodes attached to the surface and intradermal layer of the skin of the participant during the heat intervention with no cooling.
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20 minutes into the heat intervention.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Crandall, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU_2024_0636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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