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Essai de dépistage et de prévention de l'insuffisance cardiaque basé sur le NT-ProBNP chez des patients atteints de diabète de type 2 : étude STRONG-DM (STRONG-DM)

26 février 2026 mis à jour par: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Évaluation d'une stratégie pragmatique de dépistage de l'insuffisance cardiaque basée sur le NT-ProBNP chez les patients atteints de diabète de type 2 : étude STRONG-DM (dépistage et traitement utilisant une approche basée sur le risque avec des conseils sur le NT-ProBNP dans le diabète sucré

Un essai clinique pragmatique et randomisé pour évaluer l'effet d'une stratégie d'évaluation et de prévention du risque d'insuffisance cardiaque (IC) intégrant des scores de risque clinique d'IC ​​(WATCH-DM) avec un biomarqueur cardiaque (NT-proBNP) associé à un outil d'aide à la décision clinique pour mettre en œuvre un stratégie de prévention intensive chez les patients à haut risque axée sur la mise en œuvre de thérapies préventives contre l'IC fondées sur des données probantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les prestataires de soins primaires seront randomisés pour recevoir des notifications via le dossier de santé électronique si des patients diabétiques présentent un risque élevé d'insuffisance cardiaque sur la base d'une combinaison de scores de risque clinique (WATCH-DM) et de biomarqueurs (NT-proBNP). Les prestataires recevront des recommandations pour initier des thérapies fondées sur des preuves (inhibiteurs du SGLT2, agonistes du GLP1, ARM non stéroïdien), obtenir une consultation électronique d'experts ou orienter le patient vers un programme de gestion des risques cardiométaboliques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: VINAYAK SUBRAMANIAN, MD
  • Numéro de téléphone: 2114-645-9868

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Fournisseur de soins primaires qui voit les patients diabétiques en clinique

Critères d'exclusion :

  • Le prestataire ne voit pas de patients diabétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation des risques et stratégie de prévention intensive
Les prestataires de soins primaires (PCP) randomisés dans le bras d'évaluation des risques et de stratégie de prévention intensive recevront une notification si des patients diabétiques dont ils s'occupent présentent un risque élevé d'insuffisance cardiaque en fonction des scores cliniques ou des biomarqueurs. Les prestataires recevront des recommandations, une option de consultation en ligne et une orientation vers un programme de gestion des risques cardiométaboliques.
Comportemental: Stratégie de prévention intensive
Les prestataires randomisés pour la stratégie de prévention intensive recevront une notification concernant les patients diabétiques présentant un risque élevé d'insuffisance cardiaque et des recommandations pour la prise en charge médicale, la consultation en ligne ou l'orientation vers un programme de gestion des risques cardiométaboliques.
Aucune intervention: Soins habituels
Les prestataires de soins primaires randomisés dans le bras Soins habituels ne recevront aucune notification concernant les patients diabétiques et leur évaluation du risque d'IC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance cardiaque ou décès toutes causes confondues
Délai: Suivi de 2 ans
Insuffisance cardiaque incidente (basée sur les codes de la Classification internationale des maladies du dossier de santé électronique) ou décès toutes causes confondues. Cela sera évalué via un examen rétrospectif des dossiers.
Suivi de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs de prescription du SGLT2i
Délai: 6 mois à compter de l'alerte du dossier de santé électronique.
Nombre d’ordonnances d’inhibiteurs du SGLT2 exécutées
6 mois à compter de l'alerte du dossier de santé électronique.
Taux de prescription de finerénone
Délai: 6 mois à compter de l'alerte du dossier de santé électronique.
Nombre d'ordonnances de Finerenone
6 mois à compter de l'alerte du dossier de santé électronique.
Taux de prescription de GLP1
Délai: 6 mois à compter de l'alerte du dossier de santé électronique.
Nombre de prescriptions GLP1
6 mois à compter de l'alerte du dossier de santé électronique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Roche Diagnostics GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2024-0458

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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