Sperimentazione di screening e prevenzione dell’insufficienza cardiaca basata su NT-ProBNP in pazienti con diabete di tipo 2: studio STRONG-DM (STRONG-DM)
26 febbraio 2026 aggiornato da: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center
Valutazione di una strategia pragmatica di screening dell'insufficienza cardiaca basata su NT-ProBNP tra i pazienti con diabete di tipo 2: studio STRONG-DM (screening e trattamento utilizzando un approccio basato sul rischio con guida NT-ProBNP nel diabete mellito
Uno studio clinico pragmatico e randomizzato per valutare l'effetto di una strategia di valutazione e prevenzione del rischio di insufficienza cardiaca (HF) che incorpora punteggi di rischio clinico di HF (WATCH-DM) con biomarcatore cardiaco (NT-proBNP) abbinato a uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per implementare un strategia di prevenzione intensiva tra i pazienti ad alto rischio focalizzata sull’implementazione di terapie preventive per lo scompenso cardiaco basate sull’evidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fornitori di cure primarie saranno randomizzati per ricevere notifiche tramite la cartella clinica elettronica se qualche paziente con diabete presenta un elevato rischio di insufficienza cardiaca sulla base di una combinazione di punteggi di rischio clinico (WATCH-DM) e biomarcatori (NT-proBNP).
Ai fornitori verranno fornite raccomandazioni per avviare terapie basate sull'evidenza (inibitori SGLT2, agonisti GLP1, MRA non steroidei), ottenere una consulenza elettronica da parte di esperti o indirizzare il paziente a un programma di gestione del rischio cardiometabolico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ambarish Pandey, MD
- Numero di telefono: 617-869-8957
- Email: Ambarish.Pandey@UTSouthwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: VINAYAK SUBRAMANIAN, MD
- Numero di telefono: 2114-645-9868
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75209
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contatto:
- Ambarish Pandey, MD
- Numero di telefono: 214-645-9868
- Email: ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitore di cure primarie che accoglie i pazienti diabetici in clinica
Criteri di esclusione:
- Il fornitore non vede pazienti con diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione del rischio e strategia di prevenzione intensiva
I fornitori di cure primarie (PCP) randomizzati al braccio strategico di valutazione del rischio e prevenzione intensiva riceveranno una notifica se eventuali pazienti con diabete sotto la loro cura presentano un rischio elevato di insufficienza cardiaca sulla base dei punteggi clinici o dei biomarcatori.
I fornitori riceveranno raccomandazioni, possibilità di consulenza elettronica e rinvio al programma di gestione del rischio cardiometabolico.
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I fornitori randomizzati alla strategia di prevenzione intensiva riceveranno notifiche sui pazienti con diabete che presentano un elevato rischio di insufficienza cardiaca e raccomandazioni per la gestione medica, consulenza elettronica o rinvio a un programma di gestione del rischio cardiometabolico.
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Nessun intervento: Solita cura
I fornitori di cure primarie randomizzati nel braccio di assistenza abituale non riceveranno alcuna notifica sui pazienti con diabete e sulla loro valutazione del rischio di scompenso cardiaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufficienza cardiaca o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Insufficienza cardiaca (basata sui codici della cartella clinica elettronica della classificazione internazionale delle malattie) o morte per tutte le cause.
Questo sarà valutato attraverso una revisione retrospettiva della cartella.
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Follow-up a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffe di prescrizione di SGLT2i
Lasso di tempo: 6 mesi dalla segnalazione del fascicolo sanitario elettronico.
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Conteggi delle prescrizioni di inibitori SGLT2 completati
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6 mesi dalla segnalazione del fascicolo sanitario elettronico.
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Tasso di prescrizione del Finerenone
Lasso di tempo: 6 mesi dalla segnalazione del fascicolo sanitario elettronico.
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Conti delle prescrizioni del Finerenone
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6 mesi dalla segnalazione del fascicolo sanitario elettronico.
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Tasso di prescrizione di GLP1
Lasso di tempo: 6 mesi dalla segnalazione del fascicolo sanitario elettronico.
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Conteggi della prescrizione GLP1
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6 mesi dalla segnalazione del fascicolo sanitario elettronico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2024-0458
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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