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Ensayo de detección y prevención de insuficiencia cardíaca basado en NT-ProBNP en pacientes con diabetes tipo 2: estudio STRONG-DM (STRONG-DM)

26 de febrero de 2026 actualizado por: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Evaluación de una estrategia pragmática de detección de insuficiencia cardíaca basada en NT-ProBNP en pacientes con diabetes tipo 2: estudio STRONG-DM (detección y tratamiento mediante un enfoque basado en el riesgo con orientación de NT-ProBNP en diabetes mellitus

Un ensayo clínico pragmático y aleatorizado para evaluar el efecto de una estrategia de prevención y evaluación del riesgo de insuficiencia cardíaca (IC) que incorpora puntuaciones de riesgo clínico de insuficiencia cardíaca (WATCH-DM) con un biomarcador cardíaco (NT-proBNP) junto con una herramienta de apoyo a la decisión clínica para implementar un estrategia de prevención intensiva entre pacientes con alto riesgo centrada en la implementación de terapias preventivas de IC basadas en evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los proveedores de atención primaria serán asignados al azar para recibir notificaciones a través del registro médico electrónico si algún paciente con diabetes tiene un alto riesgo de insuficiencia cardíaca según una combinación de puntuaciones de riesgo clínico (WATCH-DM) y biomarcadores (NT-proBNP). Los proveedores recibirán recomendaciones para iniciar terapias basadas en evidencia (inhibidores de SGLT2, agonistas de GLP1, ARM no esteroides), obtener consultas electrónicas de expertos o derivar al paciente a un programa de gestión de riesgos cardiometabólicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: VINAYAK SUBRAMANIAN, MD
  • Número de teléfono: 2114-645-9868

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proveedor de atención primaria que atiende a pacientes con diabetes en la clínica

Criterios de exclusión:

  • El proveedor no atiende a pacientes con diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de Riesgos y Estrategia de Prevención Intensiva
Los proveedores de atención primaria (PCP) asignados al azar al brazo de evaluación de riesgos y estrategia de prevención intensiva recibirán una notificación si algún paciente con diabetes bajo su cuidado tiene un alto riesgo de insuficiencia cardíaca según puntuaciones clínicas o de biomarcadores. Los proveedores recibirán recomendaciones, opción de consulta electrónica y derivación al programa de gestión de riesgos cardiometabólicos.
Conductual: Estrategia de Prevención Intensiva
Los proveedores asignados al azar a la estrategia de prevención intensiva recibirán notificaciones sobre los pacientes con diabetes que tienen un alto riesgo de insuficiencia cardíaca y recomendaciones para el tratamiento médico, consultas electrónicas o derivaciones a un programa de gestión de riesgos cardiometabólicos.
Sin intervención: Cuidado habitual
Los proveedores de atención primaria asignados al azar al grupo de atención habitual no recibirán ninguna notificación sobre los pacientes con diabetes y su evaluación del riesgo de insuficiencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidente de insuficiencia cardíaca o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Incidencia de insuficiencia cardíaca (basada en los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades de la historia clínica electrónica) o muerte por todas las causas. Esto se evaluará mediante una revisión retrospectiva de la historia clínica.
Seguimiento de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de prescripción de SGLT2i
Periodo de tiempo: 6 meses desde la alerta de historia clínica electrónica.
Recuentos de recetas surtidas de inhibidores de SGLT2
6 meses desde la alerta de historia clínica electrónica.
Tasa de prescripción de finerenona
Periodo de tiempo: 6 meses desde la alerta de historia clínica electrónica.
Recuentos de prescripciones de finerenona
6 meses desde la alerta de historia clínica electrónica.
Tasa de prescripción de GLP1
Periodo de tiempo: 6 meses desde la alerta de historia clínica electrónica.
Recuentos de prescripción de GLP1
6 meses desde la alerta de historia clínica electrónica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Roche Diagnostics GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2024-0458

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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