NT-ProBNP-basert hjertesviktscreening og forebyggingsforsøk hos pasienter med type 2-diabetes: STRONG-DM-studie (STRONG-DM)
26. februar 2026 oppdatert av: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center
Evaluering av en pragmatisk NT-ProBNP-basert screeningstrategi for hjertesvikt blant pasienter med type 2-diabetes: STRONG-DM-studie (screening og behandling ved bruk av risikobasert tilnærming med NT-ProBNP-veiledning i diabetes mellitus)
En pragmatisk, randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av en risikovurdering og forebyggingsstrategi for hjertesvikt (HF) som inkluderer HF klinisk risikoscore (WATCH-DM) med hjertebiomarkør (NT-proBNP) sammen med et klinisk beslutningsstøtteverktøy for å implementere en intensiv forebyggingsstrategi blant pasienter med høy risiko fokusert på implementering av evidensbaserte HF-forebyggende terapier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primærpleieleverandører vil bli randomisert til å motta varsler via den elektroniske helsejournalen dersom noen pasienter med diabetes har høy hjertesviktrisiko basert på en kombinasjon av klinisk risikoskår (WATCH-DM) og biomarkører (NT-proBNP).
Leverandører vil bli gitt anbefaling om å starte evidensbaserte terapier (SGLT2-hemmere, GLP1-agonister, ikke-steroid MRA), innhente e-ekspertkonsultasjon eller henvise pasienten til et kardiometabolsk risikostyringsprogram.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ambarish Pandey, MD
- Telefonnummer: 617-869-8957
- E-post: Ambarish.Pandey@UTSouthwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: VINAYAK SUBRAMANIAN, MD
- Telefonnummer: 2114-645-9868
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75209
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ambarish Pandey, MD
- Telefonnummer: 214-645-9868
- E-post: ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primærpleieleverandør som ser diabetespasienter i klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Leverandøren ser ikke pasienter med diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risikovurdering og intensiv forebyggingsstrategi
Primærpleieleverandører (PCP) som er randomisert til Risk Assessment and Intensive Prevention Strategy Arm vil motta varsling hvis noen pasienter med diabetes under deres omsorg har høy hjertesviktrisiko basert på kliniske eller biomarkører.
Leverandører vil motta anbefalinger, mulighet for e-konsultasjon og henvisning til kardiometabolisk risikostyringsprogram.
|
Tilbydere som er randomisert til den intensive forebyggingsstrategien vil motta varsling om pasienter med diabetes som har høy hjertesviktrisiko og anbefalinger for medisinsk behandling, e-konsultasjon eller henvisning til et kardiometabolsk risikostyringsprogram.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Primærpleietilbydere randomisert til Vanlig omsorgsarm vil ikke motta meldinger om pasienter med diabetes og deres HF-risikovurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvikt eller død av alle årsaker
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Hjertesvikt (basert på elektronisk helsejournal International Classification of Diseases-koder) eller død av alle årsaker.
Dette vil bli vurdert via retrospektiv kartgjennomgang.
|
2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseptpriser av SGLT2i
Tidsramme: 6 måneder fra elektronisk journalvarsling.
|
Antall resepter for SGLT2-hemmere fylt
|
6 måneder fra elektronisk journalvarsling.
|
|
Reseptrate av Finerenone
Tidsramme: 6 måneder fra elektronisk journalvarsling.
|
Antall Finerenone-resepter
|
6 måneder fra elektronisk journalvarsling.
|
|
Forskrivningsrate for GLP1
Tidsramme: 6 måneder fra elektronisk journalvarsling.
|
Antall GLP1-resept
|
6 måneder fra elektronisk journalvarsling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2024-0458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .