L'effet de l'aromathérapie pour les patients ayant une première visite chez le dentiste
12 septembre 2024 mis à jour par: He Cai, Sichuan University
L'effet de l'aromathérapie sur l'anxiété et la douleur chez les patients atteints d'une première visite chez le dentiste : un essai clinique contrôlé randomisé
L'expérience de la première visite chez le dentiste est fortement corrélée à l'anxiété dentaire, le but de ce protocole est d'explorer l'efficacité de l'aromathérapie olfactive pour réduire l'anxiété dentaire et la douleur chez le patient de première visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: He Cai, MD PhD
- Numéro de téléphone: +86-13281167556
- E-mail: caihe.dr@scu.edu.cn
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
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Contact:
- He Cai, Phd
- Numéro de téléphone: +86-13281167556
- E-mail: caihe.dr@scu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Les patients qui n’ont jamais visité de cliniques dentaires auparavant ;
- Les patients qui ont besoin de soins dentaires, tels qu'un obturation en résine, un traitement canalaire, un traitement parodontal initial, une extraction dentaire, etc. ;
- Les patients et leurs tuteurs capables de comprendre le but de l'étude et se portant volontaires pour participer à l'étude ;
- Patients intellectuellement suffisants pour compléter l’échelle d’anxiété ;
- Être en mesure de réaliser toutes les évaluations et le suivi au cours de l’étude.
Critères d'exclusion :
- Patients allergiques aux ingrédients des huiles essentielles utilisées dans l'expérience ou aux matériaux utilisés dans le traitement dentaire ;
- Patients ayant subi uniquement un examen oral ;
- Patients souffrant d'une maladie cardiaque grave, d'hypertension, d'une maladie respiratoire ou d'autres affections systémiques qui n'étaient pas éligibles pour la participation à l'essai ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Les personnes présentant des symptômes dépressifs, des troubles anxieux ou d’autres maladies mentales affectant leur humeur ;
- Les personnes qui utilisent des médicaments sédatifs ou analgésiques ;
- Utilisateurs récents ou actuels d’huiles essentielles ;
- Toute circonstance considérée par l'investigateur comme inappropriée pour la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : huile essentielle de lavande mono-note
Diffuseur d'arômes à l'huile essentielle de lavande mono-note.
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Dans un espace de 3*4*2,6 mètres cubes, positionné à 10 cm du patient, ajoutez 4 à 6 gouttes (chaque goutte étant de 0,05 ml) d'huile essentielle de lavande mono-note concentrée à 100 % dans le réservoir du diffuseur d'arôme contenant 120 ml. d'eau.
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Expérimental: Groupe 2 : huile essentielle d'orange à note unique
Diffuseur d'arômes à l'huile essentielle d'orange mono-note
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Dans un espace de 3*4*2,6 mètres cubes, positionné à 10 cm du patient, ajoutez 4 à 6 gouttes (chaque goutte étant de 0,05 ml) d'huile essentielle d'orange à note unique concentrée à 100 % dans le réservoir du diffuseur d'arôme contenant 120 ml. d'eau.
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Comparateur placebo: Groupe 3 : eau déminéralisée
Diffuseur d'arômes avec de l'eau déminéralisée.
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Dans un espace de 3*4*2,6 mètres cubes, positionné à 10 cm du patient, ajoutez 4 à 6 gouttes (chaque goutte étant de 0,05 ml) d'eau dans le réservoir du diffuseur d'arôme contenant 120 ml d'eau déminéralisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété 1 - Échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS)
Délai: 5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse)/immédiatement après l'opération.
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L'échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS) se compose de 4 questions, chacune avec une échelle d'évaluation de 5 catégories, allant de « pas anxieux » à « extrêmement anxieux », par conséquent, le score total varie de 4 à 20, les scores obtenus les plus élevés décrivant des niveaux plus élevés. niveaux d’anxiété dentaire.
Le MDAS est enregistré avant, pendant et après l'opération.
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5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse)/immédiatement après l'opération.
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Échelle de douleur - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse)/immédiatement après l'opération.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ».
Le VAS est enregistré avant, pendant et après l'opération.
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5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse)/immédiatement après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété 2 - Inventaire d'anxiété d'état-trait pour l'anxiété d'état (STAI-S)
Délai: 5 minutes avant l'opération/immédiatement après l'opération.
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Le STAI-S évalue les sentiments subjectifs de tension, d'inquiétude, de nervosité, d'appréhension et d'activation du système nerveux autonome.
Cet inventaire auto-rempli comprenait 20 éléments sur une échelle de Likert à quatre points allant de un (c'est-à-dire pas du tout) à quatre (c'est-à-dire beaucoup).
Ainsi, le score total varie de 20 à 80, les scores plus élevés décrivant des niveaux d’anxiété plus élevés.
STAI-S est enregistré avant et après l’opération.
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5 minutes avant l'opération/immédiatement après l'opération.
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Signe vital 1 – tension artérielle systolique (PAS)
Délai: 5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse et toutes les 10 minutes après)/immédiatement après l'opération.
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La pression artérielle systolique (PAS) est mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel, avant, pendant et après l'opération.
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5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse et toutes les 10 minutes après)/immédiatement après l'opération.
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Signe vital 2 – tension artérielle diastolique (DBP)
Délai: 5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse et toutes les 10 minutes après)/immédiatement après l'opération.
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La pression artérielle diastolique (DBP) est mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel, avant, pendant et après l'opération.
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5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse et toutes les 10 minutes après)/immédiatement après l'opération.
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Signe vital 3 - fréquence cardiaque (FC)
Délai: 5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse et toutes les 10 minutes après)/immédiatement après l'opération.
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La fréquence cardiaque (FC) est mesurée comme la fréquence du pouls à l'aide d'un oxymètre, avant, pendant et après l'opération.
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5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse et toutes les 10 minutes après)/immédiatement après l'opération.
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Signe vital 4 - saturation en oxygène (SpO2)
Délai: 5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse et toutes les 10 minutes après)/immédiatement après l'opération.
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La saturation en oxygène (SpO2) est mesurée à l'aide d'un oxymètre, avant, pendant et après l'opération.
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5 minutes avant l'opération/pendant l'opération (immédiatement après l'intervention la plus douloureuse et toutes les 10 minutes après)/immédiatement après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCHS-CRSE-2024-128-R1-P
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .