Effekten av aromaterapi för patienter med första tandläkarbesök
12 september 2024 uppdaterad av: He Cai, Sichuan University
Effekten av aromaterapi på ångest och smärta för patienter med första tandläkarbesök: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Erfarenhet av första tandläkarbesök är starkt korrelerad med tandvårdsångest, syftet med detta protokoll är att undersöka effektiviteten av luktaromterapi för att minska tandvårdsångest och smärta hos första besökspatienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: He Cai, MD PhD
- Telefonnummer: +86-13281167556
- E-post: caihe.dr@scu.edu.cn
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
Kontakt:
- He Cai, Phd
- Telefonnummer: +86-13281167556
- E-post: caihe.dr@scu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som aldrig besökt tandvårdskliniker tidigare;
- Patienter som behöver tandbehandling, såsom hartsfyllning, rotbehandling, parodontal initial behandling, tandutdragning, etc;
- Patienter och deras vårdnadshavare som kan förstå syftet med studien och anmäler sig frivilligt att delta i studien;
- Patienter som är intellektuellt tillräckliga för att slutföra ångestskalan;
- Kunna genomföra alla bedömningar och uppföljningar under studietiden.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som är allergiska mot ingredienserna i de eteriska oljorna som används i experimentet eller mot materialen som används i tandbehandlingen;
- Patienter som endast genomgick en muntlig undersökning;
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, högt blodtryck, luftvägssjukdom eller andra systemiska tillstånd som inte var berättigade till försöksdeltagande;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Personer med depressiva symtom, ångestsyndrom eller andra psykiska sjukdomar som påverkar deras humör;
- Människor som använder lugnande eller smärtstillande läkemedel;
- Nya eller nuvarande användare av eteriska oljor;
- Eventuella omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: eterisk lavendelolja
Aromspridare med eterisk lavendelolja med en ton.
|
I ett utrymme på 3*4*2,6 kubikmeter, placerad 10 cm från patienten, tillsätt 4-6 droppar (varje droppe är 0,05 ml) av 100 % koncentrerad eterisk lavendelolja i aromdiffusorbehållaren som innehåller 120 ml av vatten.
|
|
Experimentell: Grupp 2: eterisk apelsinolja med en ton
Doftspridare med eterisk apelsinolja med en ton
|
I ett utrymme på 3*4*2,6 kubikmeter, placerad 10 cm från patienten, tillsätt 4-6 droppar (varje droppe är 0,05 ml) av 100 % koncentration av eterisk apelsinolja i aromspridare som innehåller 120 ml av vatten.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 3: avjoniserat vatten
Aroma diffusor med avjoniserat vatten.
|
I ett utrymme på 3*4*2,6 kubikmeter, placerad 10 cm från patienten, tillsätt 4-6 droppar (varje droppe är 0,05 ml) vatten i aromdiffusorbehållaren som innehåller 120 ml avjoniserat vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestskala 1 - Modifierad Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tidsram: 5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet)/direkt efter operation.
|
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) består av 4 frågor vardera med en klassificeringsskala för 5 kategorier, som sträcker sig från "inte ängslig" till "extremt orolig", därför varierar totalpoängen från 4 till 20, med högre erhållna poäng som beskriver mer förhöjda poäng. nivåer av tandvårdsångest.
MDAS registreras före, under och efter operation.
|
5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet)/direkt efter operation.
|
|
Smärtskala - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet)/direkt efter operation.
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
VAS registreras före, under och efter operation.
|
5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet)/direkt efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestskala 2 - State-Trait Anxiety Inventory for State Anxiety (STAI-S)
Tidsram: 5 minuter före operation/ direkt efter operation.
|
STAI-S utvärderar de subjektiva känslorna av spänning, oro, nervositet, oro och aktivering av det autonoma nervsystemet.
Denna självklarerade inventering bestod av 20 objekt på en fyragradig Likert-skala från ett (dvs inte alls) till fyra (dvs väldigt mycket).
Därför varierar totalpoängen från 20 till 80, med högre erhållna poäng som beskriver mer förhöjda nivåer av ångest.
STAI-S spelas in före och efter operation.
|
5 minuter före operation/ direkt efter operation.
|
|
Vitalt tecken 1 - systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet, och var 10:e minut efter)/direkt efter operationen.
|
Systoliskt blodtryck (SBP) mäts med en manuell blodtrycksmätare, före, under och efter operationen.
|
5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet, och var 10:e minut efter)/direkt efter operationen.
|
|
Vitalt tecken 2 - diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet, och var 10:e minut efter)/direkt efter operationen.
|
Diastoliskt blodtryck (DBP) mäts med en manuell blodtrycksmätare, före, under och efter operationen.
|
5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet, och var 10:e minut efter)/direkt efter operationen.
|
|
Vitalt tecken 3 - hjärtfrekvens (HR）
Tidsram: 5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet, och var 10:e minut efter)/direkt efter operationen.
|
Hjärtfrekvens (HR) mäts som puls med en oximeter, före, under och efter operation.
|
5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet, och var 10:e minut efter)/direkt efter operationen.
|
|
Vitalt tecken 4 - syremättnad (SpO2）
Tidsram: 5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet, och var 10:e minut efter)/direkt efter operationen.
|
Syremättnad (SpO2） mäts med en oximeter, före, under och efter operation.
|
5 minuter före operation/under operation (direkt efter det mest smärtsamma ingreppet, och var 10:e minut efter)/direkt efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Första postat (Beräknad)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCHS-CRSE-2024-128-R1-P
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .