Het effect van aromatherapie voor patiënten met een eerste tandartsbezoek
12 september 2024 bijgewerkt door: He Cai, Sichuan University
Het effect van aromatherapie op angst en pijn bij patiënten met een eerste tandartsbezoek: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Ervaring met een eerste tandartsbezoek is sterk gecorreleerd met angst voor de tandarts. Het doel van dit protocol is om de werkzaamheid van olfactorische aromatherapie te onderzoeken voor het verminderen van tandartsangst en pijn bij patiënten die voor het eerste bezoek komen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: He Cai, MD PhD
- Telefoonnummer: +86-13281167556
- E-mail: caihe.dr@scu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
Contact:
- He Cai, Phd
- Telefoonnummer: +86-13281167556
- E-mail: caihe.dr@scu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die nog nooit eerder een tandheelkundige kliniek hebben bezocht;
- Patiënten die een tandheelkundige behandeling nodig hebben, zoals harsvulling, wortelkanaalbehandeling, parodontale initiële behandeling, tandextractie, enz.;
- Patiënten en hun voogden die het doel van het onderzoek begrijpen en zich vrijwillig aanmelden om aan het onderzoek deel te nemen;
- Patiënten die intellectueel voldoende zijn om de angstschaal te voltooien;
- In staat zijn om alle beoordelingen en follow-up tijdens de studie af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor de ingrediënten van de essentiële oliën die in het experiment worden gebruikt of voor de materialen die bij de tandheelkundige behandeling worden gebruikt;
- Patiënten die alleen een mondeling onderzoek hebben ondergaan;
- Patiënten met een ernstige hartziekte, hypertensie, ademhalingsziekte of andere systemische aandoeningen die niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Mensen met depressieve symptomen, angststoornissen of andere psychische aandoeningen die hun gemoedstoestand beïnvloeden;
- Mensen die kalmerende of pijnstillende medicijnen gebruiken;
- Recente of huidige gebruikers van essentiële oliën;
- Alle omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: etherische olie van lavendel met één noot
Aromaverspreider met essentiële lavendelolie met één noot.
|
Voeg in een ruimte van 3*4*2,6 kubieke meter, op een afstand van 10 cm van de patiënt, 4-6 druppels (elke druppel is 0,05 ml) van essentiële olie van lavendel met een concentratie van 100% toe aan het geurverspreiderreservoir met 120 ml van water.
|
|
Experimenteel: Groep 2: etherische olie van sinaasappel met één noot
Aromaverspreider met etherische olie van sinaasappel met één noot
|
Voeg in een ruimte van 3*4*2,6 kubieke meter, op 10 cm afstand van de patiënt, 4-6 druppels (elke druppel is 0,05 ml) van 100% geconcentreerde etherische olie met enkele noot toe aan het geurverspreiderreservoir met 120 ml van water.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3: gedeïoniseerd water
Aromaverspreider met gedeïoniseerd water.
|
Voeg in een ruimte van 3*4*2,6 kubieke meter, op een afstand van 10 cm van de patiënt, 4-6 druppels (elke druppel is 0,05 ml) water toe aan het geurverspreiderreservoir met 120 ml gedeïoniseerd water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstschaal 1 - Modified Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tijdsspanne: 5 minuten voor de operatie/tijdens de operatie (direct na de meest pijnlijke ingreep)/direct na de operatie.
|
De Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) bestaat uit 4 vragen, elk met een beoordelingsschaal van 5 categorieën, variërend van 'niet angstig' tot 'extreem angstig'. De totale score varieert dus van 4 tot 20, waarbij hogere verkregen scores meer verhoogde scores beschrijven. niveau van tandartsangst.
MDAS wordt vóór, tijdens en na de operatie geregistreerd.
|
5 minuten voor de operatie/tijdens de operatie (direct na de meest pijnlijke ingreep)/direct na de operatie.
|
|
Pijnschaal - Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 5 minuten voor de operatie/tijdens de operatie (direct na de meest pijnlijke ingreep)/direct na de operatie.
|
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'.
VAS wordt vóór, tijdens en na de operatie geregistreerd.
|
5 minuten voor de operatie/tijdens de operatie (direct na de meest pijnlijke ingreep)/direct na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstschaal 2 - State-Trait Anxiety Inventory for State Anxiety (STAI-S)
Tijdsspanne: 5 minuten vóór gebruik/onmiddellijk na gebruik.
|
De STAI-S evalueert de subjectieve gevoelens van spanning, zorgen, nervositeit, angst en activering van het autonome zenuwstelsel.
Deze zelfingevulde inventaris bestond uit twintig items op een vierpunts Likertschaal, lopend van één (helemaal niet) tot vier (heel veel).
De totale score varieert dus van 20 tot 80, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst beschrijven.
STAI-S wordt voor en na de operatie geregistreerd.
|
5 minuten vóór gebruik/onmiddellijk na gebruik.
|
|
Vitale teken 1 - systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 5 minuten voor de operatie/tijdens de operatie (onmiddellijk na de meest pijnlijke ingreep, en elke 10 minuten daarna)/onmiddellijk na de operatie.
|
De systolische bloeddruk (SBP) wordt gemeten met behulp van een handmatige bloeddrukmeter, vóór, tijdens en na de operatie.
|
5 minuten voor de operatie/tijdens de operatie (onmiddellijk na de meest pijnlijke ingreep, en elke 10 minuten daarna)/onmiddellijk na de operatie.
|
|
Vitale teken 2 - diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 5 minuten voor de operatie/tijdens de operatie (onmiddellijk na de meest pijnlijke ingreep, en elke 10 minuten daarna)/onmiddellijk na de operatie.
|
De diastolische bloeddruk (DBP) wordt gemeten met behulp van een handmatige bloeddrukmeter, vóór, tijdens en na de operatie.
|
5 minuten voor de operatie/tijdens de operatie (onmiddellijk na de meest pijnlijke ingreep, en elke 10 minuten daarna)/onmiddellijk na de operatie.
|
|
Vitale teken 3 - hartslag (HR)
Tijdsspanne: 5 minuten voor de operatie/tijdens de operatie (onmiddellijk na de meest pijnlijke ingreep, en elke 10 minuten daarna)/onmiddellijk na de operatie.
|
De hartslag (HR) wordt gemeten als hartslag met behulp van een oximeter, vóór, tijdens en na de operatie.
|
5 minuten voor de operatie/tijdens de operatie (onmiddellijk na de meest pijnlijke ingreep, en elke 10 minuten daarna)/onmiddellijk na de operatie.
|
|
Vitale teken 4 - zuurstofverzadiging (SpO2）
Tijdsspanne: 5 minuten voor de operatie/tijdens de operatie (onmiddellijk na de meest pijnlijke ingreep, en elke 10 minuten daarna)/onmiddellijk na de operatie.
|
De zuurstofverzadiging (SpO2）wordt gemeten met een oximeter, vóór, tijdens en na gebruik.
|
5 minuten voor de operatie/tijdens de operatie (onmiddellijk na de meest pijnlijke ingreep, en elke 10 minuten daarna)/onmiddellijk na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCHS-CRSE-2024-128-R1-P
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .