L'effetto dell'aromaterapia sui pazienti alla prima visita dentistica
12 settembre 2024 aggiornato da: He Cai, Sichuan University
L'effetto dell'aromaterapia sull'ansia e sul dolore nei pazienti alla prima visita odontoiatrica: uno studio clinico controllato randomizzato
L'esperienza della prima visita dentistica è fortemente correlata con l'ansia dentale, lo scopo di questo protocollo è esplorare l'efficacia dell'aromaterapia olfattiva per ridurre l'ansia dentale e il dolore nel paziente alla prima visita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: He Cai, MD PhD
- Numero di telefono: +86-13281167556
- Email: caihe.dr@scu.edu.cn
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
Contatto:
- He Cai, Phd
- Numero di telefono: +86-13281167556
- Email: caihe.dr@scu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che non hanno mai visitato cliniche dentistiche prima;
- Pazienti che necessitano di cure dentistiche, come otturazioni in resina, trattamento canalare, trattamento iniziale parodontale, estrazione dentale, ecc.;
- Pazienti e loro tutori che sono in grado di comprendere lo scopo dello studio e si offrono volontari per prendere parte allo studio;
- Pazienti che sono intellettualmente sufficienti per completare la scala dell'ansia;
- Essere in grado di completare tutte le valutazioni e il follow-up durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici agli ingredienti degli oli essenziali utilizzati nell'esperimento o ai materiali utilizzati nel trattamento dentale;
- Pazienti sottoposti solo ad esame orale;
- Pazienti con gravi malattie cardiache, ipertensione, malattie respiratorie o altre condizioni sistemiche che non erano eleggibili per la partecipazione allo studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Persone con sintomi depressivi, disturbi d'ansia o altre malattie mentali che influenzano il loro stato d'animo;
- Persone che fanno uso di farmaci sedativi o analgesici;
- Utenti recenti o attuali di oli essenziali;
- Qualsiasi circostanza considerata dallo sperimentatore inappropriata per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: olio essenziale di lavanda a nota singola
Diffusore di aromi con olio essenziale di lavanda a nota singola.
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In uno spazio di 3*4*2,6 metri cubi, posizionato a 10 cm di distanza dal paziente, aggiungere 4-6 gocce (ogni goccia corrisponde a 0,05 ml) di olio essenziale di lavanda mono nota concentrazione al 100% nel serbatoio del diffusore di aromi contenente 120 ml d'acqua.
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Sperimentale: Gruppo 2: olio essenziale di arancia a nota singola
Diffusore di aromi con olio essenziale di arancia dalla nota singola
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In uno spazio di 3*4*2,6 metri cubi, posizionato a 10 cm di distanza dal paziente, aggiungere 4-6 gocce (ogni goccia corrisponde a 0,05 ml) di olio essenziale di arancio mono nota concentrazione al 100% nel serbatoio del diffusore di aromi contenente 120 ml d'acqua.
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Comparatore placebo: Gruppo 3: acqua deionizzata
Diffusore di aromi con acqua deionizzata.
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In uno spazio di 3*4*2,6 metri cubi, posizionato a 10 cm di distanza dal paziente, aggiungere 4-6 gocce (ogni goccia corrisponde a 0,05 ml) di acqua nel serbatoio del diffusore di aromi contenente 120 ml di acqua deionizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia 1 - Scala dell'ansia dentale modificata (MDAS)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa)/immediatamente dopo l'intervento.
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La Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) consiste di 4 domande ciascuna con una scala di valutazione di 5 categorie, che vanno da "non ansioso" a "estremamente ansioso", quindi il punteggio totale varia da 4 a 20, con punteggi più alti ottenuti che descrivono livelli più elevati livelli di ansia dentale.
MDAS viene registrato prima, durante e dopo l'operazione.
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5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa)/immediatamente dopo l'intervento.
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Scala del dolore - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa)/immediatamente dopo l'intervento.
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
La VAS viene registrata prima, durante e dopo l'operazione.
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5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa)/immediatamente dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ansia 2 - Inventario dell'ansia dei tratti di stato per l'ansia di stato (STAI-S)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'operazione/immediatamente dopo l'operazione.
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Lo STAI-S valuta le sensazioni soggettive di tensione, preoccupazione, nervosismo, apprensione e attivazione del sistema nervoso autonomo.
Questo inventario autocompilato consisteva di 20 elementi su una scala Likert a quattro punti che andava da uno (cioè per niente) a quattro (cioè moltissimo).
Quindi, il punteggio totale varia da 20 a 80, con punteggi più alti ottenuti che descrivono livelli di ansia più elevati.
STAI-S viene registrato prima e dopo l'operazione.
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5 minuti prima dell'operazione/immediatamente dopo l'operazione.
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Segno vitale 1 - pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa e ogni 10 minuti dopo)/immediatamente dopo l'intervento.
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La pressione arteriosa sistolica (SBP) viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro manuale, prima, durante e dopo l'intervento.
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5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa e ogni 10 minuti dopo)/immediatamente dopo l'intervento.
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Segno vitale 2 - pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa e ogni 10 minuti dopo)/immediatamente dopo l'intervento.
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La pressione arteriosa diastolica (DBP) viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro manuale, prima, durante e dopo l'intervento.
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5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa e ogni 10 minuti dopo)/immediatamente dopo l'intervento.
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Segno vitale 3: frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa e ogni 10 minuti dopo)/immediatamente dopo l'intervento.
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La frequenza cardiaca (FC) viene misurata come frequenza del polso utilizzando un ossimetro, prima, durante e dopo l'operazione.
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5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa e ogni 10 minuti dopo)/immediatamente dopo l'intervento.
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Segno vitale 4 - saturazione di ossigeno (SpO2）
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa e ogni 10 minuti dopo)/immediatamente dopo l'intervento.
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La saturazione di ossigeno (SpO2） viene misurata utilizzando un ossimetro, prima, durante e dopo l'operazione.
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5 minuti prima dell'intervento/durante l'intervento (immediatamente dopo la procedura più dolorosa e ogni 10 minuti dopo)/immediatamente dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCHS-CRSE-2024-128-R1-P
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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