Effekten av aromaterapi for første tannlegebesøkpasienter
12. september 2024 oppdatert av: He Cai, Sichuan University
Effekten av aromaterapi på angst og smerte for første tannlegebesøkpasienter: en randomisert kontrollert klinisk studie
Erfaring med første tannlegebesøk er sterkt korrelert med tannlegeangst, målet med denne protokollen er å utforske effekten av luktaromaterapi for å redusere tannangst og smerte hos pasienter ved første besøk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: He Cai, MD PhD
- Telefonnummer: +86-13281167556
- E-post: caihe.dr@scu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- He Cai, Phd
- Telefonnummer: +86-13281167556
- E-post: caihe.dr@scu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som aldri har besøkt tannklinikker før;
- Pasienter som trenger tannbehandling, som harpiksfylling, rotbehandling, periodontal initialbehandling, tannekstraksjon, etc;
- Pasienter og deres foresatte som er i stand til å forstå formålet med studien og melder seg frivillig til å delta i studien;
- Pasienter som er intellektuelt tilstrekkelige til å fullføre angstskalaen;
- Kunne gjennomføre alle vurderinger og oppfølging underveis i studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot ingrediensene i de essensielle oljene som ble brukt i forsøket eller mot materialene som brukes i tannbehandlingen;
- Pasienter som kun gjennomgikk en muntlig undersøkelse;
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom, hypertensjon, luftveissykdom eller andre systemiske tilstander som ikke var kvalifisert for prøvedeltakelse;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Personer med depressive symptomer, angstlidelser eller andre psykiske lidelser som påvirker humørstilstanden deres;
- Personer som bruker beroligende eller smertestillende medisiner;
- Nylige eller nåværende brukere av essensielle oljer;
- Eventuelle forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: eterisk lavendelolje med én tone
Aroma diffuser med en-note lavendel eterisk olje.
|
I en plass på 3*4*2,6 kubikkmeter, plassert 10 cm unna pasienten, tilsett 4-6 dråper (hver dråpe er 0,05 ml) av 100 % konsentrasjon ennotet lavendel essensiell olje i aromadiffuserreservoaret som inneholder 120 ml av vann.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: eterisk oransjeolje med én tone
Aroma diffuser med en-note oransje eterisk olje
|
I et rom på 3*4*2,6 kubikkmeter, plassert 10 cm unna pasienten, tilsett 4-6 dråper (hver dråpe er 0,05 ml) med 100 % konsentrasjon en-note oransje essensiell olje i aromadiffuserreservoaret som inneholder 120 ml av vann.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3: avionisert vann
Aroma diffuser med avionisert vann.
|
I et rom på 3*4*2,6 kubikkmeter, plassert 10 cm unna pasienten, tilsett 4-6 dråper (hver dråpe er 0,05 ml) vann i aromadiffusorreservoaret som inneholder 120 ml avionisert vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstskala 1 – Modifisert Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet)/rett etter operasjon.
|
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) består av 4 spørsmål hver med en rangeringsskala på 5 kategorier, som strekker seg fra 'ikke engstelig' til 'ekstremt engstelig', derfor varierer den totale poengsummen fra 4 til 20, med høyere oppnådde skårer som beskriver mer forhøyet nivåer av tannlegeangst.
MDAS registreres før, under og etter operasjonen.
|
5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet)/rett etter operasjon.
|
|
Smerteskala – Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet)/rett etter operasjon.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
VAS registreres før, under og etter operasjonen.
|
5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet)/rett etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstskala 2 - State-Trait Anxiety Inventory for State Anxiety (STAI-S)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/ rett etter operasjon.
|
STAI-S evaluerer de subjektive følelsene av spenning, bekymring, nervøsitet, frykt og aktivering av det autonome nervesystemet.
Denne selvutfylte beholdningen besto av 20 elementer på en firepunkts Likert-skala som gikk fra én (dvs. ikke i det hele tatt) til fire (dvs. veldig mye).
Derfor varierer den totale poengsummen fra 20 til 80, med høyere oppnådde score som beskriver mer forhøyede nivåer av angst.
STAI-S registreres før og etter operasjon.
|
5 minutter før operasjon/ rett etter operasjon.
|
|
Vitaltegn 1 - systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjon.
|
Systolisk blodtrykk (SBP) måles ved hjelp av et manuelt sfygmomanometer, før, under og etter operasjonen.
|
5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjon.
|
|
Vitaltegn 2 - diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjon.
|
Diastolisk blodtrykk (DBP) måles ved hjelp av et manuelt sfygmomanometer, før, under og etter operasjonen.
|
5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjon.
|
|
Vitaltegn 3 - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjon.
|
Hjertefrekvens (HR) måles som puls ved hjelp av et oksymeter, før, under og etter operasjonen.
|
5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjon.
|
|
Vitaltegn 4 - oksygenmetning (SpO2）
Tidsramme: 5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjon.
|
Oksygenmetning (SpO2) måles ved hjelp av et oksymeter, før, under og etter operasjon.
|
5 minutter før operasjon/under operasjon (umiddelbart etter det mest smertefulle inngrepet, og hvert 10. minutt etter)/rett etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCHS-CRSE-2024-128-R1-P
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .