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Die Wirkung der Aromatherapie für Patienten beim ersten Zahnarztbesuch

12. September 2024 aktualisiert von: He Cai, Sichuan University

Die Wirkung der Aromatherapie auf Angstzustände und Schmerzen bei Patienten beim ersten Zahnarztbesuch: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Erfahrung beim ersten Zahnarztbesuch steht in engem Zusammenhang mit Zahnarztangst. Ziel dieses Protokolls ist es, die Wirksamkeit der olfaktorischen Aromatherapie zur Verringerung von Zahnarztangst und Schmerzen bei Patienten beim ersten Zahnarztbesuch zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die noch nie zuvor eine Zahnklinik besucht haben;
  • Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung benötigen, z. B. eine Harzfüllung, eine Wurzelkanalbehandlung, eine parodontale Erstbehandlung, eine Zahnextraktion usw.;
  • Patienten und ihre Erziehungsberechtigten, die den Zweck der Studie verstehen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden;
  • Patienten, die intellektuell ausreichend sind, um die Angstskala auszufüllen;
  • Sie sind in der Lage, alle Beurteilungen und Nachuntersuchungen während der Studie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch auf die Inhaltsstoffe der im Experiment verwendeten ätherischen Öle oder auf die bei der Zahnbehandlung verwendeten Materialien reagieren;
  • Patienten, die sich nur einer mündlichen Untersuchung unterzogen haben;
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung, Bluthochdruck, Atemwegserkrankungen oder anderen systemischen Erkrankungen, die nicht für die Teilnahme an der Studie in Frage kamen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Menschen mit depressiven Symptomen, Angststörungen oder anderen psychischen Erkrankungen, die sich auf ihre Stimmungslage auswirken;
  • Personen, die sedierende oder schmerzstillende Medikamente einnehmen;
  • Kürzliche oder aktuelle Benutzer ätherischer Öle;
  • Alle Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: ätherisches Lavendelöl mit einer einzigen Note
Aromadiffusor mit ätherischem Lavendelöl in einer einzigen Note.
Sonstiges: Aromadiffusor mit ätherischem Lavendelöl in einer einzigen Note
Geben Sie in einem Raum von 3*4*2,6 Kubikmetern, 10 cm vom Patienten entfernt, 4–6 Tropfen (jeder Tropfen entspricht 0,05 ml) 100 % konzentriertes ätherisches Lavendelöl mit einer Note in den Aromadiffusorbehälter mit 120 ml von Wasser.
Experimental: Gruppe 2: ätherisches Orangenöl mit einer einzigen Note
Aromadiffusor mit ätherischem Orangenöl mit einer einzigen Note
Sonstiges: Aromadiffusor mit ätherischem Orangenöl mit einer einzigen Note
Geben Sie in einem Raum von 3*4*2,6 Kubikmetern, 10 cm vom Patienten entfernt, 4–6 Tropfen (jeder Tropfen entspricht 0,05 ml) ätherisches Orangenöl mit einer 100-prozentigen Konzentration in den Aromadiffusor-Behälter mit 120 ml von Wasser.
Placebo-Komparator: Gruppe 3: entionisiertes Wasser
Aromadiffusor mit entionisiertem Wasser.
Sonstiges: Aromadiffusor mit entionisiertem Wasser
Geben Sie in einem Raum von 3*4*2,6 Kubikmetern, 10 cm vom Patienten entfernt, 4–6 Tropfen (jeder Tropfen entspricht 0,05 ml) Wasser in den Behälter des Aromadiffusors, der 120 ml entionisiertes Wasser enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstskala 1 – Modifizierte Zahnangstskala (MDAS)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff)/unmittelbar nach der Operation.
Die Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) besteht aus 4 Fragen mit jeweils einer Bewertungsskala in 5 Kategorien, die von „nicht ängstlich“ bis „extrem ängstlich“ reicht. Daher variiert die Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20, wobei höhere erreichte Werte eine höhere Stufe beschreiben Grad der Zahnarztangst. MDAS wird vor, während und nach dem Betrieb aufgezeichnet.
5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff)/unmittelbar nach der Operation.
Schmerzskala - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff)/unmittelbar nach der Operation.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. VAS wird vor, während und nach der Operation aufgezeichnet.
5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff)/unmittelbar nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstskala 2 – State-Trait Anxiety Inventory for State Anxiety (STAI-S)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation/unmittelbar nach der Operation.
Der STAI-S bewertet die subjektiven Gefühle von Anspannung, Sorge, Nervosität, Besorgnis und Aktivierung des autonomen Nervensystems. Diese selbst ausgefüllte Bestandsaufnahme bestand aus 20 Items auf einer vierstufigen Likert-Skala, die von eins (d. h. überhaupt nicht) bis vier (d. h. sehr) reichte. Daher variiert die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80, wobei höhere erreichte Punktzahlen ein höheres Maß an Angst beschreiben. STAI-S wird vor und nach der Operation aufgezeichnet.
5 Minuten vor der Operation/unmittelbar nach der Operation.
Vitalzeichen 1 – systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff und alle 10 Minuten danach)/unmittelbar nach der Operation.
Der systolische Blutdruck (SBP) wird vor, während und nach der Operation mit einem manuellen Blutdruckmessgerät gemessen.
5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff und alle 10 Minuten danach)/unmittelbar nach der Operation.
Vitalzeichen 2 – diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff und alle 10 Minuten danach)/unmittelbar nach der Operation.
Der diastolische Blutdruck (DBP) wird vor, während und nach der Operation mit einem manuellen Blutdruckmessgerät gemessen.
5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff und alle 10 Minuten danach)/unmittelbar nach der Operation.
Vitalzeichen 3 – Herzfrequenz (HF）
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff und alle 10 Minuten danach)/unmittelbar nach der Operation.
Die Herzfrequenz (HR) wird als Pulsfrequenz mit einem Oximeter vor, während und nach der Operation gemessen.
5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff und alle 10 Minuten danach)/unmittelbar nach der Operation.
Vitalzeichen 4 – Sauerstoffsättigung (SpO2）
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff und alle 10 Minuten danach)/unmittelbar nach der Operation.
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wird mit einem Oximeter vor, während und nach der Operation gemessen.
5 Minuten vor der Operation/während der Operation (unmittelbar nach dem schmerzhaftesten Eingriff und alle 10 Minuten danach)/unmittelbar nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCHS-CRSE-2024-128-R1-P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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