O efeito da aromaterapia para pacientes em primeira consulta odontológica
12 de setembro de 2024 atualizado por: He Cai, Sichuan University
O efeito da aromaterapia na ansiedade e dor em pacientes em primeira consulta odontológica: um ensaio clínico randomizado controlado
A experiência da primeira consulta odontológica está fortemente correlacionada com a ansiedade odontológica, o objetivo deste protocolo é explorar a eficácia da aromaterapia olfativa para a redução da ansiedade e dor odontológica no paciente da primeira consulta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: He Cai, MD PhD
- Número de telefone: +86-13281167556
- E-mail: caihe.dr@scu.edu.cn
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
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Contato:
- He Cai, Phd
- Número de telefone: +86-13281167556
- E-mail: caihe.dr@scu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que nunca visitaram clínicas odontológicas antes;
- Pacientes que necessitam de tratamento odontológico, como obturação de resina, tratamento de canal, tratamento periodontal inicial, extração dentária, etc;
- Pacientes e seus responsáveis que sejam capazes de compreender o objetivo do estudo e se voluntariem para participar do estudo;
- Pacientes que sejam intelectualmente suficientes para completar a escala de ansiedade;
- Ser capaz de concluir todas as avaliações e acompanhamento durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes alérgicos aos ingredientes dos óleos essenciais utilizados no experimento ou aos materiais utilizados no tratamento odontológico;
- Pacientes que realizaram apenas exame bucal;
- Pacientes com doença cardíaca grave, hipertensão, doença respiratória ou outras condições sistêmicas que não eram elegíveis para participação no estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pessoas com sintomas depressivos, transtornos de ansiedade ou outras doenças mentais que afetem seu estado de humor;
- Pessoas que fazem uso de medicamentos sedativos ou analgésicos;
- Usuários recentes ou atuais de óleos essenciais;
- Quaisquer circunstâncias consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: óleo essencial de lavanda de nota única
Difusor de aroma com óleo essencial de lavanda de nota única.
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Em um espaço de 3*4*2,6 metros cúbicos, posicionado a 10 cm de distância do paciente, adicione 4-6 gotas (cada gota sendo 0,05 ml) de óleo essencial de lavanda de nota única com concentração de 100% no reservatório do difusor de aroma contendo 120 ml de água.
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Experimental: Grupo 2: óleo essencial de laranja de nota única
Difusor de aroma com óleo essencial de laranja de nota única
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Em um espaço de 3*4*2,6 metros cúbicos, posicionado a 10 cm de distância do paciente, adicione 4-6 gotas (cada gota sendo 0,05 ml) de óleo essencial de laranja de nota única com concentração de 100% no reservatório do difusor de aroma contendo 120 ml de água.
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Comparador de Placebo: Grupo 3: água desionizada
Difusor de aroma com água deionizada.
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Em um espaço de 3*4*2,6 metros cúbicos, posicionado a 10 cm de distância do paciente, adicione 4-6 gotas (cada gota sendo 0,05 ml) de água no reservatório do difusor de aroma contendo 120 ml de água deionizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de ansiedade 1 - Escala de Ansiedade Odontológica Modificada (MDAS)
Prazo: 5 minutos antes da operação/durante a operação (imediatamente após o procedimento mais doloroso)/imediatamente após a operação.
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A Escala Modificada de Ansiedade Dentária (MDAS) consiste em 4 questões, cada uma com uma escala de classificação de 5 categorias, variando de 'não ansioso' a 'extremamente ansioso', portanto, a pontuação total varia de 4 a 20, com pontuações obtidas mais altas descrevendo mais elevados níveis de ansiedade odontológica.
O MDAS é registrado antes, durante e depois da operação.
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5 minutos antes da operação/durante a operação (imediatamente após o procedimento mais doloroso)/imediatamente após a operação.
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Escala de dor - Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 5 minutos antes da operação/durante a operação (imediatamente após o procedimento mais doloroso)/imediatamente após a operação.
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A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
VAS é registrado antes, durante e após a operação.
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5 minutos antes da operação/durante a operação (imediatamente após o procedimento mais doloroso)/imediatamente após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de ansiedade 2 - Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Ansiedade Estado (STAI-S)
Prazo: 5 minutos antes da operação/imediatamente após a operação.
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O IDATE-S avalia os sentimentos subjetivos de tensão, preocupação, nervosismo, apreensão e ativação do sistema nervoso autônomo.
Este inventário autopreenchido consistia em 20 itens em uma escala Likert de quatro pontos, variando de um (ou seja, nada) a quatro (ou seja, muito).
Assim, a pontuação total varia de 20 a 80, sendo que pontuações mais altas obtidas descrevem níveis mais elevados de ansiedade.
STAI-S é registrado antes e depois da operação.
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5 minutos antes da operação/imediatamente após a operação.
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Sinal vital 1 - pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 5 minutos antes da operação/durante a operação (imediatamente após o procedimento mais doloroso e a cada 10 minutos depois)/imediatamente após a operação.
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A pressão arterial sistólica (PAS) é medida por meio de um esfigmomanômetro manual, antes, durante e após a operação.
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5 minutos antes da operação/durante a operação (imediatamente após o procedimento mais doloroso e a cada 10 minutos depois)/imediatamente após a operação.
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Sinal vital 2 - pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: 5 minutos antes da operação/durante a operação (imediatamente após o procedimento mais doloroso e a cada 10 minutos depois)/imediatamente após a operação.
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A pressão arterial diastólica (PAD) é medida por meio de um esfigmomanômetro manual, antes, durante e após a operação.
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5 minutos antes da operação/durante a operação (imediatamente após o procedimento mais doloroso e a cada 10 minutos depois)/imediatamente após a operação.
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Sinal vital 3 - frequência cardíaca (FC）
Prazo: 5 minutos antes da operação/durante a operação (imediatamente após o procedimento mais doloroso e a cada 10 minutos depois)/imediatamente após a operação.
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A frequência cardíaca (FC) é medida como frequência de pulso usando um oxímetro, antes, durante e após a operação.
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5 minutos antes da operação/durante a operação (imediatamente após o procedimento mais doloroso e a cada 10 minutos depois)/imediatamente após a operação.
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Sinal vital 4 - saturação de oxigênio (SpO2）
Prazo: 5 minutos antes da operação/durante a operação (imediatamente após o procedimento mais doloroso e a cada 10 minutos depois)/imediatamente após a operação.
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A saturação de oxigênio (SpO2) é medida por meio de um oxímetro, antes, durante e após a operação.
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5 minutos antes da operação/durante a operação (imediatamente após o procedimento mais doloroso e a cada 10 minutos depois)/imediatamente após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCHS-CRSE-2024-128-R1-P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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