El efecto de la aromaterapia en pacientes con primera visita al dentista
12 de septiembre de 2024 actualizado por: He Cai, Sichuan University
El efecto de la aromaterapia sobre la ansiedad y el dolor en pacientes con su primera visita al dentista: un ensayo clínico controlado aleatorio
La experiencia de la primera visita al dentista está fuertemente correlacionada con la ansiedad dental; el objetivo de este protocolo es explorar la eficacia de la aromaterapia olfativa para reducir la ansiedad y el dolor dental en pacientes de primera visita.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: He Cai, MD PhD
- Número de teléfono: +86-13281167556
- Correo electrónico: caihe.dr@scu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
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Contacto:
- He Cai, Phd
- Número de teléfono: +86-13281167556
- Correo electrónico: caihe.dr@scu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que nunca antes visitaron clínicas dentales;
- Pacientes que necesitan tratamiento dental, como obturación de resina, tratamiento de conducto, tratamiento inicial periodontal, extracción dental, etc;
- Pacientes y sus tutores que puedan comprender el propósito del estudio y se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio;
- Pacientes que sean intelectualmente suficientes para completar la escala de ansiedad;
- Ser capaz de completar todas las evaluaciones y seguimiento durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes alérgicos a los ingredientes de los aceites esenciales utilizados en el experimento o a los materiales utilizados en el tratamiento dental;
- Pacientes que se sometieron únicamente a un examen bucal;
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave, hipertensión, enfermedad respiratoria u otras afecciones sistémicas que no eran elegibles para participar en el ensayo;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Personas con síntomas depresivos, trastornos de ansiedad u otras enfermedades mentales que afecten su estado de ánimo;
- Personas que estén usando medicamentos sedantes o analgésicos;
- Usuarios recientes o actuales de aceites esenciales;
- Cualquier circunstancia considerada por el investigador como inapropiada para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: aceite esencial de lavanda de una sola nota
Difusor de aromas con aceite esencial de lavanda de una sola nota.
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En un espacio de 3*4*2,6 metros cúbicos, colocado a 10 cm de distancia del paciente, agregue de 4 a 6 gotas (cada gota es de 0,05 ml) de aceite esencial de lavanda monodosis de concentración 100% en el depósito del difusor de aromas que contiene 120 ml. de agua.
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Experimental: Grupo 2: aceite esencial de naranja de una sola nota
Difusor de aromas con aceite esencial de naranja de una sola nota
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En un espacio de 3*4*2,6 metros cúbicos, colocado a 10 cm de distancia del paciente, agregue 4-6 gotas (cada gota es de 0,05 ml) de aceite esencial de naranja monodosis de concentración 100% en el depósito del difusor de aromas que contiene 120 ml. de agua.
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Comparador de placebos: Grupo 3: agua desionizada
Difusor de aromas con agua desionizada.
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En un espacio de 3*4*2,6 metros cúbicos, colocado a 10 cm de distancia del paciente, agregue de 4 a 6 gotas (cada gota es de 0,05 ml) de agua en el depósito del difusor de aromas que contiene 120 ml de agua desionizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad 1 - Escala de Ansiedad Dental Modificada (MDAS)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso)/inmediatamente después de la operación.
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La Escala de Ansiedad Dental Modificada (MDAS) consta de 4 preguntas, cada una con una escala de calificación de 5 categorías, que van desde "no ansioso" hasta "extremadamente ansioso", por lo tanto, la puntuación total varía de 4 a 20, y las puntuaciones más altas describen los niveles más elevados. niveles de ansiedad dental.
MDAS se registra antes, durante y después de la operación.
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5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso)/inmediatamente después de la operación.
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Escala de dolor - Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso)/inmediatamente después de la operación.
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La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
VAS se registra antes, durante y después de la operación.
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5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso)/inmediatamente después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad 2 - Inventario de ansiedad estado-rasgo para la ansiedad estatal (STAI-S)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/inmediatamente después de la operación.
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El STAI-S evalúa los sentimientos subjetivos de tensión, preocupación, nerviosismo, aprensión y activación del sistema nervioso autónomo.
Este inventario autocompletado constaba de 20 ítems en una escala Likert de cuatro puntos que iba del uno (es decir, nada) al cuatro (es decir, mucho).
Por lo tanto, la puntuación total varía de 20 a 80, y las puntuaciones más altas describen niveles más elevados de ansiedad.
STAI-S se registra antes y después de la operación.
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5 minutos antes de la operación/inmediatamente después de la operación.
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Signo vital 1: presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación.
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La presión arterial sistólica (PAS) se mide mediante un esfigmomanómetro manual, antes, durante y después de la operación.
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5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación.
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Signo vital 2: presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación.
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La presión arterial diastólica (PAD) se mide mediante un esfigmomanómetro manual, antes, durante y después de la operación.
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5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación.
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Signo vital 3: frecuencia cardíaca (FC）
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación.
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La frecuencia cardíaca (FC) se mide como frecuencia del pulso utilizando un oxímetro, antes, durante y después de la operación.
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5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación.
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Signo vital 4: saturación de oxígeno (SpO2）
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación.
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La saturación de oxígeno (SpO2） se mide con un oxímetro, antes, durante y después de la operación.
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5 minutos antes de la operación/durante la operación (inmediatamente después del procedimiento más doloroso y cada 10 minutos después)/inmediatamente después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCHS-CRSE-2024-128-R1-P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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