Losartan et traitement social
Les effets du losartan à dose unique sur le traitement social chez les adultes en bonne santé : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que les mécanismes rénine-angiotensine ont été impliqués dans des maladies physiologiques, telles que l'hypertension et les accidents vasculaires cérébraux, la découverte d'un système rénine-angiotensine (SRA) local dans le cerveau dans les années 1970 a remis en question le rôle que jouerait également le SRA dans les troubles psychiatriques. Des travaux récents ont étayé ce lien, plusieurs études rapportant l'influence du RAS sur l'apprentissage aversif, la réponse au stress aux stimuli traumatiques et l'extinction de la peur.
Malgré ces résultats prometteurs, les études doivent encore explorer pleinement l'influence du RAS et du losartan sur les processus sociaux. Il est plausible que le RAS puisse être impliqué dans le fonctionnement social, car des travaux récents ont indiqué que le losartan réduisait la sensibilité aux punitions sociales chez des volontaires en bonne santé. Un tel effet du losartan pourrait avoir une grande importance en psychopathologie, dans la mesure où une altération du fonctionnement social est présente dans toute une série de troubles psychiatriques.
Dans cette étude randomisée en double aveugle entre groupes, les enquêteurs examineront les effets d'une dose unique de losartan (50 mg) par rapport à un placebo sur le traitement social chez N = 58 volontaires sains. Après une période d'attente d'une heure, les participants effectueront un ensemble de tâches informatiques portant sur les processus sociaux signalés comme étant sensibles à la psychopathologie. Plus précisément, les participants effectueront la tâche d'évitement d'approche qui évalue l'approche sociale et le comportement d'évitement en réponse à diverses expressions faciales via le mouvement du joystick, la tâche d'inflexibilité d'interprétation qui évalue la flexibilité cognitive dans un contexte social, le jeu de confiance d'apprentissage social qui évalue l'apprentissage social à travers un jeu de confiance entre investisseurs participants et administrateurs réalistes, et Cyberball, qui sonde la réponse au rejet social. Les résultats de cette étude fourniront davantage d'informations sur le rôle potentiel du RAS dans le traitement cognitif social chez l'homme, ce qui pourrait conduire à une meilleure compréhension mécaniste des troubles émotionnels marqués par une déficience sociale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Reinecke, PhD
- Numéro de téléphone: 01865 618320
- E-mail: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Divya Prasad, MSc
- E-mail: divya.prasad@psych.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX37JX
- Recrutement
- Warneford Hospital
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Contact:
- Andrea Reinecke, PhD
- Numéro de téléphone: 01865 618320
- E-mail: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
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Chercheur principal:
- Andrea Reinecke, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Âgé de 18 à 50 ans
- Compétences suffisantes en anglais écrit et parlé pour comprendre ce qu'implique l'étude et pour remplir les questionnaires
- Non-fumeur ou peu fumeur (5 cigarettes par jour, si vapoteur : moins de 50 bouffées)
- IMC entre 18 et 30
Critères d'exclusion :
- Diagnostic actuel du DSM-5 axe I (basé sur les résultats SCID lors du dépistage) ou antécédents d'un trouble psychologique grave tel qu'un trouble psychotique, un trouble bipolaire, un abus d'alcool ou de substances ou un trouble de stress post-traumatique
- Membre de la famille au premier degré atteint d'une maladie psychiatrique grave (y compris psychose, trouble bipolaire, dépression psychotique unipolaire).
- Médicaments pour le SNC au cours des 6 dernières semaines (y compris dans le cadre d'une autre étude)
- Tension artérielle actuelle ou autres médicaments pour le cœur, y compris l'aliskiren et les bêtabloquants)
- Diagnostic de déplétion ou de déshydratation du liquide intravasculaire
- Histoire de l'angio-œdème
- Insuffisance rénale (basée sur l'auto-évaluation)
- Tension artérielle très basse (définie comme des mesures répétées (au moins trois mesures consécutives) de la pression artérielle dans des conditions standardisées où la pression artérielle systolique ou diastolique, ou les deux, sont inférieures à 90/50 mmHg (conformément aux définitions standard établies)
- Antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles neurologiques au cours de la vie, établis par un diagnostic professionnel (par ex. autisme, TDAH)
- Antécédents au cours de la vie d'infection systémique ou de maladie ou trouble hépatique, cardiaque, respiratoire obstructif, rénal, cérébrovasculaire, métabolique, endocrinien ou pulmonaire cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude , ou peut influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude
- Perte auditive importante non corrigée par un appareil auditif
- Femmes : grossesse (déterminée par un test d'urine, si l'état de grossesse de la participante est inconnu lors de la visite en personne), allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Losartan
50 mg de losartan en dose unique
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Losartan en dose unique (50 mg), encapsulé de manière identique au placebo.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo de microcellulose en capsule identique
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Comprimé unique encapsulé de manière identique au placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'effet AAT
Délai: 1 heure après la prise de la capsule
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temps de réaction moyen des essais pull d'une catégorie de valence soustrait des essais push de la même catégorie, donnant un indicateur unique d'approche/évitement, avec des scores positifs indiquant une approche relativement plus forte et des scores négatifs indiquant un évitement relativement plus fort
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1 heure après la prise de la capsule
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité au rejet social
Délai: 1 heure après la prise de la capsule
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a) les sentiments d'appartenance, de contrôle, d'estime de soi, d'existence significative (sur une échelle de 1 à 5, avec certains éléments codés à l'envers) tels que mesurés sur l'échelle de besoins réflexifs et de menace suivant Cyberball.
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1 heure après la prise de la capsule
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Apprentissage social
Délai: 1 heure après la prise de la capsule
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Taux d’apprentissage social (décisions d’investissement précoces ou tardives selon la condition de générosité)
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1 heure après la prise de la capsule
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Inflexibilité de l’interprétation
Délai: 1 heure après la prise de la capsule
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Révision intra-personne des interprétations biaisées : calculée en prenant la moyenne des différences entre les scores de biais entre les étapes 3/2 et 2/1.
Ces deux différences seront mises au carré avant de faire la moyenne pour refléter le changement absolu (c'est-à-dire dans les deux sens), puis la racine carrée de la moyenne résultante sera prise.
Des valeurs plus élevées signifient plus de flexibilité dans la révision des interprétations antérieures.
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1 heure après la prise de la capsule
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R92661
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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