- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06624904
Losartan og sosial prosessering
Effektene av enkeltdose losartan på sosial prosessering hos friske voksne: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens renin-angiotensin-mekanismer har vært involvert i fysiologiske sykdommer, som hypertensjon og hjerneslag, satte oppdagelsen av et lokalt hjernerenin-angiotensin-system (RAS) på 1970-tallet spørsmålstegn ved om RAS også kan spille en rolle ved psykiatriske lidelser. Nylig arbeid har støttet denne koblingen, med flere studier som rapporterer RAS-påvirkning på aversiv læring, stressrespons på traumatiske stimuli og fryktutryddelse.
Til tross for disse lovende resultatene, har studier ennå ikke fullt ut undersøkt påvirkningen av RAS og losartan på sosiale prosesser. Det er sannsynlig at RAS kan være involvert i sosial funksjon, ettersom nyere arbeid rapporterte at losartan reduserer følsomheten for sosial straff hos friske frivillige. En slik effekt av losartan kan ha bred relevans for psykopatologi, ettersom svekkelse av sosial funksjon er tilstede på tvers av en rekke psykiatriske lidelser.
I denne dobbeltblinde, randomiserte studien mellom grupper, vil etterforskerne undersøke effekten av en enkeltdose losartan (50 mg) versus placebo på sosial prosessering hos N=58 friske frivillige. Etter en times venteperiode vil deltakerne fullføre et sett med dataoppgaver som undersøker sosiale prosesser som rapporteres å være følsomme for psykopatologi. Spesifikt vil deltakerne fullføre Approach Avoidance Task som vurderer sosial tilnærming og unngåelsesatferd som svar på ulike ansiktsuttrykk via joystick-bevegelse, Interpretation Inflexibility Task som evaluerer kognitiv fleksibilitet i en sosial kontekst, Social Learning Trust Game som evaluerer sosial læring gjennom en tillitsspill mellom deltakende investorer og realistiske tillitsmenn, og Cyberball, som undersøker respons på sosial avvisning. Resultater fra denne studien vil gi mer innsikt i den potensielle rollen til RAS i sosial kognitiv prosessering hos mennesker, noe som kan føre til en forbedret mekanistisk forståelse av emosjonelle lidelser som er preget av sosial svekkelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Reinecke, PhD
- Telefonnummer: 01865 618320
- E-post: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Divya Prasad, MSc
- E-post: divya.prasad@psych.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX37JX
- Rekruttering
- Warneford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrea Reinecke, PhD
- Telefonnummer: 01865 618320
- E-post: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Reinecke, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- I alderen 18-50 år
- Tilstrekkelige skriftlige og muntlige engelskkunnskaper for å forstå hva studien innebærer, og for å fylle ut spørreskjemaene
- Ikke- eller lettrøyker (5 sigaretter om dagen, hvis du damper: mindre enn 50 drag)
- BMI mellom 18-30
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende DSM-5-akse-I-diagnose (basert på SCID-resultater ved screening) eller historie med en alvorlig psykologisk lidelse som psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alkohol- eller rusmisbruk eller posttraumatisk stresslidelse
- Førstegrads familiemedlem med alvorlig psykiatrisk sykdom (inkludert psykose, bipolar lidelse, unipolar psykotisk depresjon).
- CNS-medisinering varer i 6 uker (inkludert som del av en annen studie)
- Nåværende blodtrykk eller andre hjertemedisiner, inkludert aliskiren og betablokkere)
- Diagnose av intravaskulær væskemangel eller dehydrering
- Historie med angioødem
- Nedsatt nyrefunksjon (basert på egenrapportering)
- Svært lavt blodtrykk (definert som gjentatte (minst tre påfølgende målinger) målinger av blodtrykk under standardiserte forhold der enten det systoliske eller det diastoliske blodtrykket eller begge er under 90/50 mmHg (i samsvar med etablerte standarddefinisjoner)
- Livstidshistorie med epilepsi eller annen nevrologisk lidelse, som etablert av en profesjonell diagnose (f. autisme, ADHD)
- Livstidshistorie med systemisk infeksjon, eller klinisk signifikant lever-, hjerte-, obstruktiv respiratorisk, renal, cerebrovaskulær, metabolsk, endokrin eller lungesykdom eller lidelse som, etter utforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien , eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien
- Betydelig hørselstap som ikke korrigeres med høreapparat
- Kvinner: graviditet (som bestemt ved en urinprøve, hvis deltakerens graviditetsstatus er ukjent under det personlige besøket), amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Losartan
50 mg enkeltdose losartan
|
Enkeldose losartan (50 mg), innkapslet identisk med placebo.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Mikrocellulose placebo i identisk kapsel
|
Enkel tablett innkapslet identisk med placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AAT-effektscore
Tidsramme: 1 time etter kapselinntak
|
gjennomsnittlig reaksjonstid for pull-forsøkene i en valenskategori trukket fra push-forsøkene i samme kategori, noe som gir en enkelt indikator på tilnærming/unngåelse, med positive skårer som indikerer relativt sterkere tilnærming og negative skårer som indikerer relativt sterkere unngåelse
|
1 time etter kapselinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for sosial avvisning
Tidsramme: 1 time etter kapselinntak
|
a) følelser av tilhørighet, kontroll, selvtillit, meningsfull tilværelse (på en skala fra 1 til 5, med noen elementer omvendt kodet) målt på den refleksive og reflekterende behov-trussel-skalaen etter Cyberball.
|
1 time etter kapselinntak
|
|
Sosial læring
Tidsramme: 1 time etter kapselinntak
|
Sosial læringsrate (tidlig runde versus sen runde investeringsbeslutninger etter generøsitetstilstand)
|
1 time etter kapselinntak
|
|
Tolkning Ufleksibilitet
Tidsramme: 1 time etter kapselinntak
|
Revisjon innen person av skjev tolkning: beregnet ved å ta gjennomsnittet av forskjeller mellom skjevhetsskårer mellom stadium 3/2 og 2/1.
Disse to forskjellene vil kvadreres før gjennomsnittsberegning for å reflektere absolutt endring (dvs. i begge retninger), deretter vil kvadratroten av det resulterende gjennomsnittet bli tatt.
Høyere verdier betyr mer fleksibilitet i å revidere tidligere tolkninger.
|
1 time etter kapselinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R92661
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .