- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06624904
Losartan og social bearbejdning
Effekterne af enkeltdosis losartan på social bearbejdning hos raske voksne: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens renin-angiotensin-mekanismer har været impliceret i fysiologiske sygdomme, såsom hypertension og slagtilfælde, bragte opdagelsen af et lokalt hjerne-renin-angiotensin-system (RAS) i 1970'erne spørgsmålstegn ved, om RAS også kan spille en rolle i psykiatriske lidelser. Nyligt arbejde har understøttet dette link, med flere undersøgelser, der rapporterer RAS-påvirkning på aversiv læring, stressreaktion på traumatiske stimuli og frygtudryddelse.
På trods af disse lovende resultater har undersøgelser endnu ikke fuldt ud undersøgt indflydelsen af RAS og losartan på sociale processer. Det er sandsynligt, at RAS kan være involveret i social funktion, da nyere arbejde rapporterede, at losartan reducerer følsomheden over for social afstraffelse hos raske frivillige. En sådan effekt af losartan kan have bred relevans for psykopatologi, da svækkelse af social funktion er til stede på tværs af en række psykiatriske lidelser.
I dette dobbeltblindede, randomiserede studie mellem grupperne vil efterforskerne undersøge virkningerne af en enkelt dosis losartan (50 mg) versus placebo på social bearbejdning hos N=58 raske frivillige. Efter en times venteperiode vil deltagerne udføre et sæt computeropgaver, der undersøger sociale processer, der rapporteres at være følsomme over for psykopatologi. Specifikt vil deltagerne fuldføre Approach Avoidance Task, som vurderer social tilgang og undgåelsesadfærd som reaktion på forskellige ansigtsudtryk via joystick-bevægelse, Interpretation Inflexibility Task, som evaluerer kognitiv fleksibilitet i en social kontekst, Social Learning Trust Game, som evaluerer social læring gennem en tillidsspil mellem deltagerinvestorer og realistiske trustees og Cyberball, som undersøger svar på social afvisning. Resultater fra denne undersøgelse vil give mere indsigt i den potentielle rolle af RAS i social kognitiv behandling hos mennesker, hvilket kan føre til en forbedret mekanistisk forståelse af følelsesmæssige lidelser, der er præget af social svækkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Reinecke, PhD
- Telefonnummer: 01865 618320
- E-mail: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Divya Prasad, MSc
- E-mail: divya.prasad@psych.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX37JX
- Rekruttering
- Warneford Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Reinecke, PhD
- Telefonnummer: 01865 618320
- E-mail: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Reinecke, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- I alderen 18-50 år
- Tilstrækkelige skriftlige og talte engelskkundskaber til at forstå, hvad undersøgelsen indebærer, og til at udfylde spørgeskemaerne
- Ikke- eller letryger (5 cigaretter om dagen, hvis du damper: mindre end 50 sug)
- BMI mellem 18-30
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende DSM-5-akse-I-diagnose (baseret på SCID-resultater ved screening) eller historie med en alvorlig psykologisk lidelse såsom psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alkohol- eller stofmisbrug eller posttraumatisk stresslidelse
- Førstegrads familiemedlem med alvorlig psykiatrisk sygdom (herunder psykose, bipolar lidelse, unipolær psykotisk depression).
- CNS-medicin varer 6 uger (inklusive som en del af en anden undersøgelse)
- Aktuelt blodtryk eller anden hjertemedicin, inklusive aliskiren og betablokkere)
- Diagnose af intravaskulær væskemangel eller dehydrering
- Historie om angioødem
- Nedsat nyrefunktion (baseret på selvrapportering)
- Meget lavt blodtryk (defineret som gentagne (mindst tre på hinanden følgende målinger) målinger af blodtryk under standardiserede forhold, hvor enten det systoliske eller det diastoliske blodtryk eller begge er under 90/50 mmHg (i overensstemmelse med etablerede standarddefinitioner)
- Livstidshistorie med epilepsi eller anden neurologisk lidelse, som fastslået ved en professionel diagnose (f. autisme, ADHD)
- Livstidshistorie med systemisk infektion eller klinisk signifikant lever-, hjerte-, obstruktiv respiratorisk, renal, cerebrovaskulær, metabolisk, endokrin eller lungesygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen , eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen, eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Betydeligt høretab, der ikke korrigeres med et høreapparat
- Kvinder: graviditet (som bestemt ved en urintest, hvis deltagerens graviditetsstatus er ukendt under det personlige besøg), amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Losartan
50 mg enkeltdosis losartan
|
Enkeltdosis losartan (50 mg), indkapslet identisk med placebo.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Mikrocellulose placebo i identisk kapsel
|
Enkelt tablet indkapslet identisk med placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AAT effektscore
Tidsramme: 1 time efter kapselindtagelse
|
gennemsnitlig reaktionstid for pull-forsøgene i en valenskategori trukket fra push-forsøgene i samme kategori, hvilket giver en enkelt indikator for tilgang/undgåelse, med positive scores angiver relativt stærkere tilgang og negative scores indikerer relativt stærkere undgåelse
|
1 time efter kapselindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed over for social afvisning
Tidsramme: 1 time efter kapselindtagelse
|
a) følelser af tilhørsforhold, kontrol, selvværd, meningsfuld eksistens (på en skala fra 1 til 5, med nogle elementer omvendt kodet) målt på den refleksive og reflekterende behov-trussel-skala efter Cyberball.
|
1 time efter kapselindtagelse
|
|
Social læring
Tidsramme: 1 time efter kapselindtagelse
|
Social læringsrate (tidlige runde versus sene investeringsbeslutninger efter generøsitetstilstand)
|
1 time efter kapselindtagelse
|
|
Fortolkning Ufleksibilitet
Tidsramme: 1 time efter kapselindtagelse
|
Intern revision af skæve fortolkninger: beregnet ved at tage gennemsnittet af forskelle mellem bias-score mellem trin 3/2 og 2/1.
Disse to forskelle vil blive kvadreret før gennemsnittet for at afspejle absolut ændring (dvs. i begge retninger), så vil kvadratroden af det resulterende gennemsnit blive taget.
Højere værdier betyder mere fleksibilitet ved revision af tidligere fortolkninger.
|
1 time efter kapselindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R92661
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social kognition
-
German University of Health and SportsAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPeer gruppe | Social udstødelse | Fordomme, race | Fordomme | SexismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitation
-
IU University of Applied SciencesUniversity of Bologna; DLR German Aerospace Center; University of Lorraine; European Space Agency og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationSunde voksne | Isolation, social | Høj højdeTyskland
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
Kliniske forsøg med Losartan kalium 50mg
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Afsluttet
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.UkendtProteinuri | GlomerulonefritisKina
-
Chong-Jin KimHanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet
-
University of OxfordOxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekruttering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetKronisk nyresygdomKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Kemoterapi | Oral mucositis | Intestinal mucositisEgypten
-
Tanta UniversityRekruttering
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt