- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06624904
Losartan en sociale verwerking
De effecten van een enkele dosis losartan op de sociale verwerking bij gezonde volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel renine-angiotensinemechanismen betrokken zijn bij fysiologische ziekten, zoals hypertensie en beroerte, bracht de ontdekking van een lokaal renine-angiotensinesysteem (RAS) in de jaren zeventig de vraag op of de RAS ook een rol zou kunnen spelen bij psychiatrische stoornissen. Recent werk heeft dit verband ondersteund, waarbij verschillende onderzoeken de invloed van RAS op aversief leren, stressreactie op traumatische stimuli en het uitsterven van angst rapporteren.
Ondanks deze veelbelovende resultaten moeten studies de invloed van de RAS en losartan op sociale processen nog volledig onderzoeken. Het is aannemelijk dat de RAS mogelijk betrokken is bij het sociaal functioneren, aangezien recent onderzoek heeft aangetoond dat losartan de gevoeligheid voor sociale straffen bij gezonde vrijwilligers vermindert. Een dergelijk effect van losartan kan een brede relevantie hebben voor psychopathologie, aangezien beperkingen in het sociaal functioneren aanwezig zijn bij een reeks psychiatrische stoornissen.
In deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie tussen groepen zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van een enkele dosis losartan (50 mg) versus placebo op de sociale verwerking bij N=58 gezonde vrijwilligers. Na een wachttijd van een uur voltooien de deelnemers een reeks computertaken waarin sociale processen worden onderzocht die naar verluidt gevoelig zijn voor psychopathologie. Concreet zullen de deelnemers de Approach Vermijdingstaak voltooien, die het sociale benaderings- en vermijdingsgedrag beoordeelt als reactie op verschillende gezichtsuitdrukkingen via joystickbewegingen, de Interpretatie-inflexibiliteitstaak, die de cognitieve flexibiliteit in een sociale context evalueert, en de Social Learning Trust Game, die sociaal leren evalueert via een sociale context. vertrouwensspel tussen deelnemende investeerders en realistische trustees, en Cyberball, dat de reactie op sociale afwijzing onderzoekt. De resultaten van deze studie zullen meer inzicht verschaffen in de potentiële rol van de RAS in de sociaal-cognitieve verwerking bij mensen, wat zou kunnen leiden tot een verbeterd mechanistisch begrip van emotionele stoornissen die worden gekenmerkt door sociale beperkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Reinecke, PhD
- Telefoonnummer: 01865 618320
- E-mail: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Divya Prasad, MSc
- E-mail: divya.prasad@psych.ox.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX37JX
- Werving
- Warneford Hospital
-
Contact:
- Andrea Reinecke, PhD
- Telefoonnummer: 01865 618320
- E-mail: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Reinecke, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 18-50 jaar
- Voldoende schriftelijke en gesproken Engelse vaardigheden om te begrijpen wat het onderzoek inhoudt en om de vragenlijsten in te vullen
- Niet- of lichtroker (5 sigaretten per dag, bij vapen: minder dan 50 trekjes)
- BMI tussen 18 - 30
Uitsluitingscriteria:
- Huidige DSM-5 as-I-diagnose (gebaseerd op SCID-resultaten bij screening) of voorgeschiedenis van een ernstige psychische stoornis zoals psychotische stoornis, bipolaire stoornis, alcohol- of middelenmisbruik of posttraumatische stressstoornis
- Eerstegraads familielid met een ernstige psychiatrische aandoening (waaronder psychose, bipolaire stoornis, unipolaire psychotische depressie).
- CZS-medicatie afgelopen 6 weken (ook als onderdeel van een ander onderzoek)
- Huidige bloeddruk of andere hartmedicatie, inclusief aliskiren en bètablokkers)
- Diagnose van intravasculaire vochtuitputting of uitdroging
- Geschiedenis van angio-oedeem
- Verminderde nierfunctie (gebaseerd op zelfrapportage)
- Zeer lage bloeddruk (gedefinieerd als herhaalde (minstens drie opeenvolgende metingen) metingen van de bloeddruk onder gestandaardiseerde omstandigheden waarbij de systolische of de diastolische bloeddruk of beide lager zijn dan 90/50 mmHg (in overeenstemming met vastgestelde standaarddefinities)
- Levenslange voorgeschiedenis van epilepsie of een andere neurologische aandoening, zoals vastgesteld door een professionele diagnose (bijv. autisme, ADHD)
- Levenslange voorgeschiedenis van systemische infectie of klinisch significante lever-, hart-, obstructieve ademhalings-, nier-, cerebrovasculaire, metabolische, endocriene of longziekte of -stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of kan het resultaat van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen
- Aanzienlijk gehoorverlies dat niet met een hoortoestel wordt gecorrigeerd
- Vrouwen: zwangerschap (zoals bepaald door een urinetest, als de zwangerschapsstatus van de deelnemer tijdens het persoonlijke bezoek onbekend is), borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Losartan
50 mg losartan voor eenmalig gebruik
|
Enkelvoudige dosis losartan (50 mg), identiek ingekapseld als placebo.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Microcellulose-placebo in identieke capsule
|
Eén tablet, identiek ingekapseld als placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AAT-effectscore
Tijdsspanne: 1 uur na inname van de capsule
|
gemiddelde reactietijd van de pull-trials van een valentiecategorie, afgetrokken van de push-trials van dezelfde categorie, wat een enkele indicator oplevert van benadering/vermijding, waarbij positieve scores een relatief sterkere benadering aangeven en negatieve scores een relatief sterkere vermijding aangeven
|
1 uur na inname van de capsule
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor sociale afwijzing
Tijdsspanne: 1 uur na inname van de capsule
|
a) gevoelens van verbondenheid, controle, zelfwaardering, zinvol bestaan (op een schaal van 1 tot 5, waarbij sommige items omgekeerd gecodeerd zijn) zoals gemeten op de reflexieve en reflectieve schaal van de behoeftebedreiging volgens Cyberball.
|
1 uur na inname van de capsule
|
|
Sociaal leren
Tijdsspanne: 1 uur na inname van de capsule
|
Sociaal leerpercentage (vroege versus late investeringsbeslissingen op basis van generositeitsvoorwaarde)
|
1 uur na inname van de capsule
|
|
Interpretatie Inflexibiliteit
Tijdsspanne: 1 uur na inname van de capsule
|
Herziening binnen de persoon van vertekende interpretaties: berekend door het gemiddelde te nemen van de verschillen tussen vertekeningsscores tussen stadium 3/2 en 2/1.
Deze twee verschillen worden vóór het middelen gekwadrateerd om de absolute verandering (dat wil zeggen in beide richtingen) weer te geven. Vervolgens wordt de vierkantswortel van het resulterende gemiddelde genomen.
Hogere waarden betekenen meer flexibiliteit bij het herzien van eerdere interpretaties.
|
1 uur na inname van de capsule
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R92661
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .