Losartán y procesamiento social
Los efectos de una dosis única de losartán sobre el procesamiento social en adultos sanos: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien los mecanismos de renina-angiotensina se han implicado en enfermedades fisiológicas, como la hipertensión y los accidentes cerebrovasculares, el descubrimiento de un sistema renina-angiotensina (RAS) cerebral local en la década de 1970 puso en duda si el RAS también podría desempeñar un papel en los trastornos psiquiátricos. Trabajos recientes han respaldado este vínculo, con varios estudios que informan la influencia de RAS en el aprendizaje aversivo, la respuesta al estrés ante estímulos traumáticos y la extinción del miedo.
A pesar de estos resultados prometedores, los estudios aún tienen que explorar completamente la influencia del RAS y losartán en los procesos sociales. Es posible que el RAS pueda estar involucrado en el funcionamiento social, ya que un trabajo reciente informó que losartán reduce la sensibilidad al castigo social en voluntarios sanos. Este efecto del losartán puede tener una amplia relevancia para la psicopatología, ya que el deterioro del funcionamiento social está presente en una variedad de trastornos psiquiátricos.
En este estudio doble ciego, aleatorizado entre grupos, los investigadores examinarán los efectos de una dosis única de losartán (50 mg) versus placebo en el procesamiento social en N = 58 voluntarios sanos. Después de un período de espera de una hora, los participantes completarán una serie de tareas informáticas que investigan los procesos sociales que, según se informa, son sensibles a la psicopatología. Específicamente, los participantes completarán la Tarea de evitación de aproximación que evalúa el comportamiento de aproximación y evitación social en respuesta a varias expresiones faciales mediante el movimiento del joystick, la Tarea de inflexibilidad de interpretación que evalúa la flexibilidad cognitiva en un contexto social, el Juego de confianza en el aprendizaje social que evalúa el aprendizaje social a través de un juego de confianza entre inversores participantes y fideicomisarios realistas, y Cyberball, que investiga la respuesta al rechazo social. Los resultados de este estudio proporcionarán más información sobre el papel potencial del RAS en el procesamiento cognitivo social en humanos, lo que podría conducir a una mejor comprensión mecanicista de los trastornos emocionales marcados por un deterioro social.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Reinecke, PhD
- Número de teléfono: 01865 618320
- Correo electrónico: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Divya Prasad, MSc
- Correo electrónico: divya.prasad@psych.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX37JX
- Reclutamiento
- Warneford Hospital
-
Contacto:
- Andrea Reinecke, PhD
- Número de teléfono: 01865 618320
- Correo electrónico: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
-
Investigador principal:
- Andrea Reinecke, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
- Edad 18-50 años
- Habilidades suficientes de inglés hablado y escrito para comprender lo que implica el estudio y completar los cuestionarios.
- Fumador no fumador o fumador moderado (5 cigarrillos al día, si vapea: menos de 50 caladas)
- IMC entre 18 - 30
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual del eje I del DSM-5 (basado en los resultados de SCID en la selección) o antecedentes de un trastorno psicológico grave como trastorno psicótico, trastorno bipolar, abuso de alcohol o sustancias o trastorno de estrés postraumático.
- Familiar de primer grado con enfermedad psiquiátrica grave (que incluye psicosis, trastorno bipolar, depresión psicótica unipolar).
- Medicación para el SNC durante las últimas 6 semanas (incluso como parte de otro estudio)
- presión arterial actual u otros medicamentos para el corazón, incluidos aliskiren y betabloqueantes)
- Diagnóstico de agotamiento o deshidratación de líquido intravascular.
- Historia del angioedema
- Función renal deteriorada (según autoinforme)
- Presión arterial muy baja (definida como mediciones repetidas (al menos tres mediciones consecutivas) de la presión arterial en condiciones estandarizadas donde la presión arterial sistólica, diastólica o ambas están por debajo de 90/50 mmHg (de acuerdo con las definiciones estándar establecidas)
- Antecedentes de epilepsia u otro trastorno neurológico a lo largo de la vida, según lo establecido por un diagnóstico profesional (p. ej. autismo, TDAH)
- Historial de por vida de infección sistémica o enfermedad o trastorno hepático, cardíaco, respiratorio obstructivo, renal, cerebrovascular, metabólico, endocrino o pulmonar clínicamente significativo que, en opinión del investigador, puede poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el estudio. , o puede influir en el resultado del estudio, o en la capacidad del participante para participar en el estudio
- Pérdida significativa de audición que no se corrige con un dispositivo auditivo
- Mujeres: embarazo (según lo determinado mediante un análisis de orina, si se desconoce el estado de embarazo de la participante durante la visita presencial), lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Losartán
50 mg de losartán en dosis única
|
Losartán en dosis única (50 mg), encapsulado de forma idéntica al placebo.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de microcelulosa en cápsula idéntica
|
Comprimido único encapsulado de forma idéntica al placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del efecto AAT
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingesta de la cápsula
|
tiempo de reacción medio de las pruebas de tracción de una categoría de valencia restado de las pruebas de empuje de la misma categoría, lo que produce un único indicador de aproximación/evitación, con puntuaciones positivas que indican una aproximación relativamente más fuerte y puntuaciones negativas que indican una evitación relativamente más fuerte
|
1 hora después de la ingesta de la cápsula
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad al Rechazo Social
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingesta de la cápsula
|
a) sentimientos de pertenencia, control, autoestima, existencia significativa (en una escala de 1 a 5, con algunos elementos codificados de forma inversa) medidos en la escala reflexiva y reflexiva de necesidades-amenaza después de Cyberball.
|
1 hora después de la ingesta de la cápsula
|
|
Aprendizaje Social
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingesta de la cápsula
|
Tasa de aprendizaje social (decisiones de inversión en la primera ronda versus en la última ronda por condición de generosidad)
|
1 hora después de la ingesta de la cápsula
|
|
Inflexibilidad de interpretación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingesta de la cápsula
|
Revisión intrapersonal de interpretaciones sesgadas: calculada tomando el promedio de las diferencias entre las puntuaciones de sesgo entre las etapas 3/2 y 2/1.
Estas dos diferencias se elevarán al cuadrado antes de promediar para reflejar el cambio absoluto (es decir, en cualquier dirección), luego se tomará la raíz cuadrada del promedio resultante.
Los valores más altos significan más flexibilidad para revisar interpretaciones anteriores.
|
1 hora después de la ingesta de la cápsula
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R92661
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .