- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06624904
Losartan ed elaborazione sociale
Gli effetti del losartan monodose sull'elaborazione sociale negli adulti sani: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre i meccanismi renina-angiotensina sono stati implicati in malattie fisiologiche, come l’ipertensione e l’ictus, la scoperta di un sistema renina-angiotensina locale (RAS) nel cervello negli anni ’70 ha messo in dubbio se il RAS possa svolgere un ruolo anche nei disturbi psichiatrici. Lavori recenti hanno supportato questo collegamento, con diversi studi che riportano l’influenza del RAS sull’apprendimento avversivo, sulla risposta allo stress a stimoli traumatici e sull’estinzione della paura.
Nonostante questi risultati promettenti, gli studi devono ancora esplorare completamente l’influenza del RAS e del losartan sui processi sociali. È plausibile che il RAS possa essere coinvolto nel funzionamento sociale, poiché lavori recenti hanno riportato che il losartan riduce la sensibilità alla punizione sociale nei volontari sani. Un tale effetto del losartan può avere un’ampia rilevanza per la psicopatologia, poiché la compromissione del funzionamento sociale è presente in una serie di disturbi psichiatrici.
In questo studio in doppio cieco, randomizzato tra gruppi, i ricercatori esamineranno gli effetti di una singola dose di losartan (50 mg) rispetto al placebo sull'elaborazione sociale in N = 58 volontari sani. Dopo un periodo di attesa di un'ora, i partecipanti completeranno una serie di attività informatiche che indagano i processi sociali ritenuti sensibili alla psicopatologia. Nello specifico, i partecipanti completeranno il compito di evitamento dell'approccio che valuta l'approccio sociale e il comportamento di evitamento in risposta a varie espressioni facciali tramite il movimento del joystick, il compito di inflessibilità di interpretazione che valuta la flessibilità cognitiva in un contesto sociale, il gioco di fiducia nell'apprendimento sociale che valuta l'apprendimento sociale attraverso un gioco di fiducia tra investitori partecipanti e fiduciari realistici, e Cyberball, che sonda la risposta al rifiuto sociale. I risultati di questo studio forniranno maggiori informazioni sul potenziale ruolo del RAS nell’elaborazione cognitiva sociale negli esseri umani, il che potrebbe portare a una migliore comprensione meccanicistica dei disturbi emotivi caratterizzati da compromissione sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Reinecke, PhD
- Numero di telefono: 01865 618320
- Email: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Divya Prasad, MSc
- Email: divya.prasad@psych.ox.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX37JX
- Reclutamento
- Warneford Hospital
-
Contatto:
- Andrea Reinecke, PhD
- Numero di telefono: 01865 618320
- Email: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Andrea Reinecke, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Età 18-50 anni
- Conoscenza della lingua inglese scritta e parlata sufficiente per comprendere cosa prevede lo studio e per completare i questionari
- Non fumatore o fumatore leggero (5 sigarette al giorno, se svapatore: meno di 50 boccate)
- BMI tra 18 e 30
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale dell'asse I del DSM-5 (basata sui risultati della SCID allo screening) o storia di un grave disturbo psicologico come disturbo psicotico, disturbo bipolare, abuso di alcol o sostanze o disturbo da stress post-traumatico
- Familiare di primo grado con grave malattia psichiatrica (inclusi psicosi, disturbo bipolare, depressione psicotica unipolare).
- Farmaci per il sistema nervoso centrale nelle ultime 6 settimane (anche come parte di un altro studio)
- Pressione arteriosa attuale o altri farmaci per il cuore, inclusi aliskiren e beta-bloccanti)
- Diagnosi di deplezione o disidratazione di liquidi intravascolari
- Storia di angioedema
- Funzionalità renale compromessa (basata su autovalutazione)
- Pressione sanguigna molto bassa (definita come misurazioni ripetute (almeno tre misurazioni consecutive) della pressione sanguigna in condizioni standardizzate in cui la pressione sanguigna sistolica o diastolica o entrambe sono inferiori a 90/50 mmHg (in conformità con le definizioni standard stabilite)
- Storia nel corso della vita di epilessia o altro disturbo neurologico, come stabilito da una diagnosi professionale (ad es. autismo, ADHD)
- Storia nel corso della vita di infezione sistemica o malattia o disturbo epatico, cardiaco, respiratorio ostruttivo, renale, cerebrovascolare, metabolico, endocrino o polmonare clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio , o possono influenzare il risultato dello studio, o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
- Perdita significativa dell’udito che non viene corretta con un apparecchio acustico
- Donne: gravidanza (come determinato da un test delle urine, se lo stato di gravidanza della partecipante è sconosciuto durante la visita di persona), allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Losartan
Losartan monodose da 50 mg
|
Losartan in dose singola (50 mg), incapsulato in modo identico al placebo.
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di microcellulosa in capsule identiche
|
Compressa singola incapsulata in modo identico al placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dell'effetto AAT
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione della capsula
|
tempo di reazione medio delle prove pull di una categoria di valenza sottratto dalle prove push della stessa categoria, ottenendo un unico indicatore di approccio/evitamento, con punteggi positivi che indicano un approccio relativamente più forte e punteggi negativi che indicano un evitamento relativamente più forte
|
1 ora dopo l'assunzione della capsula
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità al rifiuto sociale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione della capsula
|
a) sentimenti di appartenenza, controllo, autostima, esistenza significativa (su una scala da 1 a 5, con alcuni elementi codificati in modo inverso) misurati sulla scala dei bisogni riflessivi e delle minacce riflessive seguendo Cyberball.
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1 ora dopo l'assunzione della capsula
|
|
Apprendimento sociale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione della capsula
|
Tasso di apprendimento sociale (decisioni di investimento iniziali rispetto a quelle finali in base alle condizioni di generosità)
|
1 ora dopo l'assunzione della capsula
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|
Inflessibilità interpretativa
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione della capsula
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Revisione intra-persona di interpretazioni distorte: calcolata prendendo la media delle differenze tra i punteggi di bias tra lo stadio 3/2 e 2/1.
Queste due differenze verranno elevate al quadrato prima della media per riflettere il cambiamento assoluto (cioè in entrambe le direzioni), quindi verrà presa la radice quadrata della media risultante.
Valori più alti significano maggiore flessibilità nella revisione delle interpretazioni precedenti.
|
1 ora dopo l'assunzione della capsula
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R92661
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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