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Losartan ed elaborazione sociale

23 luglio 2025 aggiornato da: University of Oxford

Gli effetti del losartan monodose sull'elaborazione sociale negli adulti sani: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio esplora gli effetti del losartan monodose (50 mg) rispetto al placebo sull'elaborazione sociale in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Mentre i meccanismi renina-angiotensina sono stati implicati in malattie fisiologiche, come l’ipertensione e l’ictus, la scoperta di un sistema renina-angiotensina locale (RAS) nel cervello negli anni ’70 ha messo in dubbio se il RAS possa svolgere un ruolo anche nei disturbi psichiatrici. Lavori recenti hanno supportato questo collegamento, con diversi studi che riportano l’influenza del RAS sull’apprendimento avversivo, sulla risposta allo stress a stimoli traumatici e sull’estinzione della paura.

Nonostante questi risultati promettenti, gli studi devono ancora esplorare completamente l’influenza del RAS e del losartan sui processi sociali. È plausibile che il RAS possa essere coinvolto nel funzionamento sociale, poiché lavori recenti hanno riportato che il losartan riduce la sensibilità alla punizione sociale nei volontari sani. Un tale effetto del losartan può avere un’ampia rilevanza per la psicopatologia, poiché la compromissione del funzionamento sociale è presente in una serie di disturbi psichiatrici.

In questo studio in doppio cieco, randomizzato tra gruppi, i ricercatori esamineranno gli effetti di una singola dose di losartan (50 mg) rispetto al placebo sull'elaborazione sociale in N = 58 volontari sani. Dopo un periodo di attesa di un'ora, i partecipanti completeranno una serie di attività informatiche che indagano i processi sociali ritenuti sensibili alla psicopatologia. Nello specifico, i partecipanti completeranno il compito di evitamento dell'approccio che valuta l'approccio sociale e il comportamento di evitamento in risposta a varie espressioni facciali tramite il movimento del joystick, il compito di inflessibilità di interpretazione che valuta la flessibilità cognitiva in un contesto sociale, il gioco di fiducia nell'apprendimento sociale che valuta l'apprendimento sociale attraverso un gioco di fiducia tra investitori partecipanti e fiduciari realistici, e Cyberball, che sonda la risposta al rifiuto sociale. I risultati di questo studio forniranno maggiori informazioni sul potenziale ruolo del RAS nell’elaborazione cognitiva sociale negli esseri umani, il che potrebbe portare a una migliore comprensione meccanicistica dei disturbi emotivi caratterizzati da compromissione sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX37JX
        • Reclutamento
        • Warneford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Reinecke, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Età 18-50 anni
  • Conoscenza della lingua inglese scritta e parlata sufficiente per comprendere cosa prevede lo studio e per completare i questionari
  • Non fumatore o fumatore leggero (5 sigarette al giorno, se svapatore: meno di 50 boccate)
  • BMI tra 18 e 30

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale dell'asse I del DSM-5 (basata sui risultati della SCID allo screening) o storia di un grave disturbo psicologico come disturbo psicotico, disturbo bipolare, abuso di alcol o sostanze o disturbo da stress post-traumatico
  • Familiare di primo grado con grave malattia psichiatrica (inclusi psicosi, disturbo bipolare, depressione psicotica unipolare).
  • Farmaci per il sistema nervoso centrale nelle ultime 6 settimane (anche come parte di un altro studio)
  • Pressione arteriosa attuale o altri farmaci per il cuore, inclusi aliskiren e beta-bloccanti)
  • Diagnosi di deplezione o disidratazione di liquidi intravascolari
  • Storia di angioedema
  • Funzionalità renale compromessa (basata su autovalutazione)
  • Pressione sanguigna molto bassa (definita come misurazioni ripetute (almeno tre misurazioni consecutive) della pressione sanguigna in condizioni standardizzate in cui la pressione sanguigna sistolica o diastolica o entrambe sono inferiori a 90/50 mmHg (in conformità con le definizioni standard stabilite)
  • Storia nel corso della vita di epilessia o altro disturbo neurologico, come stabilito da una diagnosi professionale (ad es. autismo, ADHD)
  • Storia nel corso della vita di infezione sistemica o malattia o disturbo epatico, cardiaco, respiratorio ostruttivo, renale, cerebrovascolare, metabolico, endocrino o polmonare clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio , o possono influenzare il risultato dello studio, o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  • Perdita significativa dell’udito che non viene corretta con un apparecchio acustico
  • Donne: gravidanza (come determinato da un test delle urine, se lo stato di gravidanza della partecipante è sconosciuto durante la visita di persona), allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Losartan
Losartan monodose da 50 mg
Losartan in dose singola (50 mg), incapsulato in modo identico al placebo.
Altri nomi:
  • Cozar
  • Losartan
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di microcellulosa in capsule identiche
Compressa singola incapsulata in modo identico al placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'effetto AAT
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione della capsula
tempo di reazione medio delle prove pull di una categoria di valenza sottratto dalle prove push della stessa categoria, ottenendo un unico indicatore di approccio/evitamento, con punteggi positivi che indicano un approccio relativamente più forte e punteggi negativi che indicano un evitamento relativamente più forte
1 ora dopo l'assunzione della capsula

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al rifiuto sociale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione della capsula
a) sentimenti di appartenenza, controllo, autostima, esistenza significativa (su una scala da 1 a 5, con alcuni elementi codificati in modo inverso) misurati sulla scala dei bisogni riflessivi e delle minacce riflessive seguendo Cyberball.
1 ora dopo l'assunzione della capsula
Apprendimento sociale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione della capsula
Tasso di apprendimento sociale (decisioni di investimento iniziali rispetto a quelle finali in base alle condizioni di generosità)
1 ora dopo l'assunzione della capsula
Inflessibilità interpretativa
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione della capsula
Revisione intra-persona di interpretazioni distorte: calcolata prendendo la media delle differenze tra i punteggi di bias tra lo stadio 3/2 e 2/1. Queste due differenze verranno elevate al quadrato prima della media per riflettere il cambiamento assoluto (cioè in entrambe le direzioni), quindi verrà presa la radice quadrata della media risultante. Valori più alti significano maggiore flessibilità nella revisione delle interpretazioni precedenti.
1 ora dopo l'assunzione della capsula

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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