Losartan i przetwarzanie społeczne
Wpływ pojedynczej dawki losartanu na kontakty społeczne u zdrowych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż mechanizmy renina-angiotensyna powiązano z chorobami fizjologicznymi, takimi jak nadciśnienie i udar, odkrycie w latach 70. XX wieku lokalnego układu renina-angiotensyna w mózgu (RAS) postawiło pod znakiem zapytania, czy RAS może odgrywać rolę również w zaburzeniach psychicznych. Niedawne prace potwierdziły ten związek, a kilka badań wykazało wpływ RAS na awersyjne uczenie się, reakcję na stres na bodźce traumatyczne i wygaszanie strachu.
Pomimo tych obiecujących wyników, badania nie zbadały jeszcze w pełni wpływu RAS i losartanu na procesy społeczne. Jest prawdopodobne, że RAS może być zaangażowany w funkcjonowanie społeczne, ponieważ ostatnie prace wykazały, że losartan zmniejsza wrażliwość na kary społeczne u zdrowych ochotników. Takie działanie losartanu może mieć szerokie znaczenie dla psychopatologii, ponieważ upośledzenie funkcjonowania społecznego występuje w przypadku wielu zaburzeń psychicznych.
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu międzygrupowym badacze zbadają wpływ pojedynczej dawki losartanu (50 mg) w porównaniu z placebo na przetwarzanie społeczne u N=58 zdrowych ochotników. Po godzinnym okresie oczekiwania uczestnicy wykonają zestaw zadań komputerowych badających procesy społeczne, które według doniesień są wrażliwe na psychopatologię. W szczególności uczestnicy wykonają zadanie polegające na unikaniu podejścia, które ocenia podejście społeczne i zachowania unikające w odpowiedzi na różne wyrazy twarzy za pomocą ruchu joystickiem, zadanie dotyczące braku elastyczności interpretacji, które ocenia elastyczność poznawczą w kontekście społecznym, grę zaufania w zakresie uczenia się społecznego, która ocenia uczenie się społeczne poprzez gra zaufania pomiędzy inwestorami uczestniczącymi a realistycznymi powiernikami oraz Cyberball, który bada reakcję na odrzucenie społeczne. Wyniki tego badania zapewnią lepszy wgląd w potencjalną rolę RAS w społecznym przetwarzaniu poznawczym u ludzi, co może prowadzić do lepszego mechanistycznego zrozumienia zaburzeń emocjonalnych charakteryzujących się upośledzeniem społecznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Reinecke, PhD
- Numer telefonu: 01865 618320
- E-mail: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Divya Prasad, MSc
- E-mail: divya.prasad@psych.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX37JX
- Rekrutacyjny
- Warneford Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Reinecke, PhD
- Numer telefonu: 01865 618320
- E-mail: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Andrea Reinecke, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Wiek 18-50 lat
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, aby zrozumieć, na czym polega badanie i wypełnić kwestionariusze
- Osoba niepaląca lub lekko paląca (5 papierosów dziennie, w przypadku wapowania: mniej niż 50 zaciągnięć)
- BMI pomiędzy 18 - 30
Kryteria wykluczenia:
- Aktualna diagnoza osi I DSM-5 (na podstawie wyników SCID podczas badania przesiewowego) lub historia poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie alkoholu lub substancji lub zespół stresu pourazowego
- Członek rodziny pierwszego stopnia z ciężką chorobą psychiczną (w tym psychozą, chorobą afektywną dwubiegunową, jednobiegunową depresją psychotyczną).
- Leki na OUN przez 6 tygodni (w tym w ramach innego badania)
- aktualne ciśnienie krwi lub inne leki nasercowe, w tym aliskiren i beta-blokery)
- Diagnostyka utraty lub odwodnienia płynu wewnątrznaczyniowego
- Historia obrzęku naczynioruchowego
- Upośledzona czynność nerek (na podstawie samoopisu)
- Bardzo niskie ciśnienie krwi (definiowane jako powtarzane (co najmniej trzy kolejne pomiary) pomiary ciśnienia krwi w standardowych warunkach, gdy skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi lub oba są poniżej 90/50 mmHg (zgodnie z ustalonymi standardowymi definicjami)
- Historia padaczki lub innego zaburzenia neurologicznego w ciągu całego życia, ustalona na podstawie profesjonalnej diagnozy (np. autyzm, ADHD)
- Przebyta w ciągu życia infekcja ogólnoustrojowa lub klinicznie istotna choroba lub zaburzenie wątroby, serca, obturacyjnej dróg oddechowych, nerek, naczyń mózgowych, metabolicznej, endokrynologicznej lub płuc, które w opinii badacza mogą narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Znacząca utrata słuchu, która nie jest korygowana za pomocą aparatu słuchowego
- Kobiety: ciąża (w badaniu moczu, jeśli podczas wizyty osobistej nie jest znany stan ciąży uczestnika), karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Losartan
50 mg losartanu w pojedynczej dawce
|
Pojedyncza dawka losartanu (50 mg), kapsułkowana identycznie jak placebo.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo mikrocelulozowe w identycznej kapsułce
|
Pojedyncza tabletka kapsułkowana identycznie jak placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik efektu AAT
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu kapsułki
|
średni czas reakcji prób ciągnięcia w kategorii wartościowości odjęty od prób pchania w tej samej kategorii, dając pojedynczy wskaźnik podejścia/unikania, z wynikami dodatnimi wskazującymi na stosunkowo silniejsze podejście i wynikami ujemnymi wskazującymi na stosunkowo silniejsze unikanie
|
1 godzinę po przyjęciu kapsułki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na odrzucenie społeczne
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu kapsułki
|
a) poczucie przynależności, kontroli, poczucia własnej wartości, znaczącego istnienia (w skali od 1 do 5, z odwrotnym kodowaniem niektórych pozycji) mierzone na refleksyjnej i refleksyjnej skali potrzeb i zagrożeń po Cyberballu.
|
1 godzinę po przyjęciu kapsułki
|
|
Nauka społeczna
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu kapsułki
|
Wskaźnik uczenia się społecznego (decyzje inwestycyjne na początku i na końcu rundy, według warunku hojności)
|
1 godzinę po przyjęciu kapsułki
|
|
Nieelastyczność interpretacji
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu kapsułki
|
Wewnętrzna weryfikacja stronniczych interpretacji: obliczona poprzez przyjęcie średniej różnic pomiędzy wynikami stronniczości pomiędzy etapami 3/2 i 2/1.
Te dwie różnice zostaną podniesione do kwadratu przed uśrednieniem, aby odzwierciedlić zmianę bezwzględną (tj. w dowolnym kierunku), a następnie zostanie pobrany pierwiastek kwadratowy z powstałej średniej.
Wyższe wartości oznaczają większą elastyczność w rewizji wcześniejszych interpretacji.
|
1 godzinę po przyjęciu kapsułki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R92661
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .