- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06624904
Losartan und soziale Verarbeitung
Die Auswirkungen einer Einzeldosis Losartan auf die soziale Verarbeitung bei gesunden Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während Renin-Angiotensin-Mechanismen mit physiologischen Erkrankungen wie Bluthochdruck und Schlaganfall in Verbindung gebracht werden, warf die Entdeckung eines lokalen Renin-Angiotensin-Systems (RAS) im Gehirn in den 1970er Jahren die Frage auf, ob das RAS auch bei psychiatrischen Störungen eine Rolle spielen könnte. Neuere Arbeiten haben diesen Zusammenhang bestätigt, wobei mehrere Studien über den Einfluss von RAS auf aversives Lernen, Stressreaktion auf traumatische Reize und das Aussterben von Angst berichten.
Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse müssen Studien den Einfluss von RAS und Losartan auf soziale Prozesse noch vollständig untersuchen. Es ist plausibel, dass das RAS an der sozialen Funktion beteiligt ist, da neuere Arbeiten berichteten, dass Losartan die Empfindlichkeit gegenüber sozialer Bestrafung bei gesunden Freiwilligen verringert. Eine solche Wirkung von Losartan könnte für die Psychopathologie von großer Bedeutung sein, da eine Beeinträchtigung der sozialen Funktion bei einer Reihe psychiatrischer Störungen auftritt.
In dieser doppelblinden, randomisierten Zwischengruppenstudie werden die Forscher die Auswirkungen einer Einzeldosis Losartan (50 mg) im Vergleich zu Placebo auf die soziale Verarbeitung bei N=58 gesunden Freiwilligen untersuchen. Nach einer einstündigen Wartezeit erledigen die Teilnehmer eine Reihe von Computeraufgaben zur Untersuchung sozialer Prozesse, von denen berichtet wird, dass sie psychopathologisch empfindlich sind. Konkret absolvieren die Teilnehmer die Approach-Avoidance-Aufgabe, bei der soziales Annäherungs- und Vermeidungsverhalten als Reaktion auf verschiedene Gesichtsausdrücke über Joystickbewegungen bewertet wird, die Interpretationsinflexibilitätsaufgabe, bei der die kognitive Flexibilität in einem sozialen Kontext bewertet wird, und das Social Learning Trust Game, bei dem soziales Lernen durch a bewertet wird Vertrauensspiel zwischen teilnehmenden Investoren und realistischen Treuhändern und Cyberball, der die Reaktion auf soziale Ablehnung untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden weitere Einblicke in die potenzielle Rolle des RAS bei der sozialen kognitiven Verarbeitung beim Menschen liefern, was zu einem verbesserten mechanistischen Verständnis emotionaler Störungen führen könnte, die durch soziale Beeinträchtigung gekennzeichnet sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Reinecke, PhD
- Telefonnummer: 01865 618320
- E-Mail: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Divya Prasad, MSc
- E-Mail: divya.prasad@psych.ox.ac.uk
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX37JX
- Rekrutierung
- Warneford Hospital
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Kontakt:
- Andrea Reinecke, PhD
- Telefonnummer: 01865 618320
- E-Mail: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
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Hauptermittler:
- Andrea Reinecke, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Im Alter von 18–50 Jahren
- Ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, um zu verstehen, worum es in der Studie geht, und um die Fragebögen auszufüllen
- Nichtraucher oder leichter Raucher (5 Zigaretten pro Tag, beim Dampfen: weniger als 50 Züge)
- BMI zwischen 18 und 30
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle DSM-5-Achse-I-Diagnose (basierend auf SCID-Ergebnissen beim Screening) oder Vorgeschichte einer schweren psychischen Störung wie einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder einer posttraumatischen Belastungsstörung
- Familienmitglied ersten Grades mit schwerer psychiatrischer Erkrankung (einschließlich Psychose, bipolarer Störung, unipolarer psychotischer Depression).
- ZNS-Medikation in den letzten 6 Wochen (auch im Rahmen einer anderen Studie)
- Aktueller Blutdruck oder andere Herzmedikamente, einschließlich Aliskiren und Betablocker)
- Diagnose eines intravaskulären Flüssigkeitsmangels oder einer Dehydrierung
- Geschichte des Angioödems
- Eingeschränkte Nierenfunktion (basierend auf Selbstbericht)
- Sehr niedriger Blutdruck (definiert als wiederholte (mindestens drei aufeinanderfolgende Messungen) Blutdruckmessungen unter standardisierten Bedingungen, bei denen entweder der systolische oder der diastolische Blutdruck oder beide unter 90/50 mmHg liegen (gemäß etablierten Standarddefinitionen)
- Lebenslange Epilepsie oder andere neurologische Störungen, festgestellt durch eine professionelle Diagnose (z. B. Autismus, ADHS)
- Lebenslange Vorgeschichte einer systemischen Infektion oder einer klinisch signifikanten Leber-, Herz-, obstruktiven Atemwegs-, Nieren-, zerebrovaskulären, metabolischen, endokrinen oder pulmonalen Erkrankung oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen
- Erheblicher Hörverlust, der nicht mit einem Hörgerät korrigiert werden kann
- Frauen: Schwangerschaft (festgestellt durch einen Urintest, wenn der Schwangerschaftsstatus der Teilnehmerin während des persönlichen Besuchs nicht bekannt ist), Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Losartan
50 mg Einzeldosis Losartan
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Einzeldosis Losartan (50 mg), identisch verkapselt wie Placebo.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Mikrozellulose-Placebo in identischer Kapsel
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Einzelne Tablette, identisch verkapselt wie Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AAT-Effekt-Score
Zeitfenster: 1 Stunde nach Kapseleinnahme
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mittlere Reaktionszeit der Pull-Versuche einer Valenzkategorie, subtrahiert von den Push-Versuchen derselben Kategorie, was einen einzigen Indikator für Annäherung/Vermeidung ergibt, wobei positive Bewertungen eine relativ stärkere Annäherung und negative Bewertungen eine relativ stärkere Vermeidung anzeigen
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1 Stunde nach Kapseleinnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensibilität gegenüber sozialer Ablehnung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Kapseleinnahme
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a) Gefühle von Zugehörigkeit, Kontrolle, Selbstwertgefühl und sinnvoller Existenz (auf einer Skala von 1 bis 5, wobei einige Elemente umgekehrt codiert sind), gemessen auf der reflexiven und reflexiven Bedürfnis-Bedrohungs-Skala nach Cyberball.
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1 Stunde nach Kapseleinnahme
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Soziales Lernen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Kapseleinnahme
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Soziale Lernrate (Investitionsentscheidungen in der frühen versus in der späten Runde nach Großzügigkeitsbedingung)
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1 Stunde nach Kapseleinnahme
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Interpretationsinflexibilität
Zeitfenster: 1 Stunde nach Kapseleinnahme
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Persönliche Überarbeitung voreingenommener Interpretationen: berechnet anhand des Durchschnitts der Unterschiede zwischen den Voreingenommenheitswerten zwischen Stufe 3/2 und 2/1.
Diese beiden Differenzen werden vor der Mittelung quadriert, um die absolute Änderung (d. h. in beide Richtungen) widerzuspiegeln. Anschließend wird die Quadratwurzel des resultierenden Durchschnitts gezogen.
Höhere Werte bedeuten mehr Flexibilität bei der Überarbeitung früherer Interpretationen.
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1 Stunde nach Kapseleinnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R92661
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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