- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06624904
Losartan e processamento social
Os efeitos do losartan em dose única no processamento social em adultos saudáveis: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os mecanismos renina-angiotensina tenham sido implicados em doenças fisiológicas, como hipertensão e acidente vascular cerebral, a descoberta de um sistema renina-angiotensina (SRA) cerebral local na década de 1970 colocou em questão se o RAS também poderia desempenhar um papel nos distúrbios psiquiátricos. Trabalhos recentes apoiaram esta ligação, com vários estudos relatando a influência do RAS na aprendizagem aversiva, na resposta ao estresse a estímulos traumáticos e na extinção do medo.
Apesar destes resultados promissores, os estudos ainda não exploraram completamente a influência do RAS e do losartan nos processos sociais. É plausível que o RAS possa estar envolvido no funcionamento social, uma vez que trabalhos recentes relataram que o losartan reduz a sensibilidade à punição social em voluntários saudáveis. Tal efeito do losartan pode ter ampla relevância para a psicopatologia, uma vez que o prejuízo no funcionamento social está presente numa série de perturbações psiquiátricas.
Neste estudo duplo-cego, randomizado entre grupos, os investigadores examinarão os efeitos de uma dose única de losartan (50mg) versus placebo no processamento social em N=58 voluntários saudáveis. Após um período de espera de uma hora, os participantes irão completar um conjunto de tarefas de computador investigando processos sociais considerados sensíveis à psicopatologia. Especificamente, os participantes irão completar a Tarefa de Evitação de Aproximação que avalia a abordagem social e o comportamento de evitação em resposta a várias expressões faciais por meio do movimento do joystick, a Tarefa de Inflexibilidade de Interpretação que avalia a flexibilidade cognitiva em um contexto social, o Jogo de Confiança de Aprendizagem Social que avalia a aprendizagem social através de um jogo de confiança entre investidores participantes e administradores realistas, e Cyberball, que investiga a resposta à rejeição social. Os resultados deste estudo fornecerão mais informações sobre o papel potencial do RAS no processamento cognitivo social em humanos, o que poderia levar a uma melhor compreensão mecanicista dos distúrbios emocionais marcados por comprometimento social.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Reinecke, PhD
- Número de telefone: 01865 618320
- E-mail: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Divya Prasad, MSc
- E-mail: divya.prasad@psych.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX37JX
- Recrutamento
- Warneford Hospital
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Contato:
- Andrea Reinecke, PhD
- Número de telefone: 01865 618320
- E-mail: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
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Investigador principal:
- Andrea Reinecke, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- De 18 a 50 anos
- Habilidades suficientes de inglês escrito e falado para entender o que o estudo envolve e para preencher os questionários
- Não fumante ou fumante leve (5 cigarros por dia, se vaporizar: menos de 50 tragadas)
- IMC entre 18 e 30
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico atual do eixo I do DSM-5 (com base nos resultados da SCID na triagem) ou histórico de transtorno psicológico grave, como transtorno psicótico, transtorno bipolar, abuso de álcool ou substâncias ou transtorno de estresse pós-traumático
- Membro da família de primeiro grau com doença psiquiátrica grave (incluindo psicose, transtorno bipolar, depressão psicótica unipolar).
- A medicação para o SNC dura 6 semanas (inclusive como parte de outro estudo)
- Pressão arterial atual ou outros medicamentos para o coração, incluindo aliscireno e betabloqueadores)
- Diagnóstico de depleção ou desidratação de líquido intravascular
- História de angioedema
- Função renal prejudicada (com base no autorrelato)
- Pressão arterial muito baixa (definida como medidas repetidas (pelo menos três medições consecutivas) da pressão arterial sob condições padronizadas, onde a pressão arterial sistólica ou diastólica, ou ambas, estão abaixo de 90/50 mmHg (de acordo com as definições padrão estabelecidas)
- História ao longo da vida de epilepsia ou outro distúrbio neurológico, conforme estabelecido por um diagnóstico profissional (por ex. autismo, TDAH)
- História ao longo da vida de infecção sistêmica ou doença ou distúrbio hepático, cardíaco, respiratório obstrutivo, renal, cerebrovascular, metabólico, endócrino ou pulmonar clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo , ou pode influenciar o resultado do estudo, ou a capacidade do participante de participar do estudo
- Perda auditiva significativa que não é corrigida com um aparelho auditivo
- Mulheres: gravidez (conforme determinado por um teste de urina, se o estado de gravidez da participante for desconhecido durante a visita presencial), amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Losartana
50 mg de losartana em dose única
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Losartana em dose única (50 mg), encapsulada de forma idêntica ao placebo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de microcelulose em cápsula idêntica
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Comprimido único encapsulado de forma idêntica ao placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de efeito AAT
Prazo: 1 hora após a ingestão da cápsula
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tempo de reação médio dos testes pull de uma categoria de valência subtraído dos testes push da mesma categoria, produzindo um único indicador de aproximação/evitação, com pontuações positivas indicando abordagem relativamente mais forte e pontuações negativas indicando evitação relativamente mais forte
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1 hora após a ingestão da cápsula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à rejeição social
Prazo: 1 hora após a ingestão da cápsula
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a) sentimentos de pertença, controlo, auto-estima, existência significativa (numa escala de 1 a 5, com alguns itens codificados inversamente) medidos na escala de necessidades reflexivas e de ameaça reflexiva após Cyberball.
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1 hora após a ingestão da cápsula
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Aprendizagem Social
Prazo: 1 hora após a ingestão da cápsula
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Taxa de aprendizagem social (decisões de investimento da rodada inicial versus rodada final por condição de generosidade)
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1 hora após a ingestão da cápsula
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Inflexibilidade de interpretação
Prazo: 1 hora após a ingestão da cápsula
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Revisão intrapessoal de interpretações tendenciosas: calculada tomando a média das diferenças entre as pontuações de preconceito entre os estágios 3/2 e 2/1.
Estas duas diferenças serão elevadas ao quadrado antes da média para refletir a mudança absoluta (ou seja, em qualquer direção), e então será obtida a raiz quadrada da média resultante.
Valores mais elevados significam mais flexibilidade na revisão de interpretações anteriores.
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1 hora após a ingestão da cápsula
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R92661
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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