- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06636253
Le stress modifie-t-il les mesures EEG chez les étudiants : une étude de faisabilité (EEG_stress)
Le stress modifie-t-il les mesures EEG chez les étudiants : une étude de faisabilité.
Le stress psychologique est une affection humaine fréquente et a un impact considérable sur la société moderne, et les étudiants de l'enseignement supérieur signalent souvent une augmentation des niveaux de stress à mesure que le semestre avance. Même si de nombreux questionnaires évaluent le stress psychologique, ils ne recueillent pas de données objectives. De nombreuses recherches ont montré que l'électroencéphalographie (EEG) peut capturer des marqueurs objectifs du stress, et des études récentes ont montré que l'EEG peut même classifier les niveaux de stress.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'EEG pour évaluer objectivement le stress au cours d'un semestre de travail chez des étudiants en chiropratique engagés dans un cours de niveau Master en Écosse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'une étude future plus approfondie. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse qu'à mesure que le semestre avance, les participants présenteront des changements dans leurs résultats EEG qui peuvent être liés à des facteurs de stress longitudinaux ou directs.
Conception et cadre de l'étude Cette étude sera une étude observationnelle avec un questionnaire lié au stress (Échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 (DASS-21)) sur trois moments.
Participants Les enquêteurs visent à recruter 10 participants et à les évaluer trois fois au cours de leur semestre, au début, au milieu et à la fin du semestre, avec au moins un intervalle de quatre semaines entre chaque collecte de données. Les enquêteurs visent à recruter uniquement des étudiants en chiropratique écossais en bonne santé sans trouble mental préalablement diagnostiqué et capables de comprendre la procédure d'étude.
Procédure Après la sélection de l'éligibilité et du consentement, c'est-à-dire une visite (référence), les participants seront invités à répondre à un questionnaire et à subir une mesure EEG et une tâche de stress d'imagerie de Montréal (MIST). La même procédure EEG et questionnaire sera effectuée dans les deux sessions de collecte de données restantes.
Chaque séance d'enregistrement EEG, avec le participant assis, consistera en un état de repos de deux minutes avec les yeux fermés pour un niveau de relaxation de base parmi les participants. Une phase suivante de deux minutes, les yeux ouverts, aura lieu. Après quoi, les participants seront invités à effectuer la phase expérimentale de la tâche MIST, une phase d'enregistrement suivante de deux minutes se fera avec les yeux ouverts et une dernière phase de repos de deux minutes avec les yeux fermés conclura la tâche.
Les enquêteurs visent à conclure la collecte de données environ 16 semaines après le recrutement du participant initial.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alice Cade, BSc, BSc(chiro), MHSc, PhD
- Numéro de téléphone: +4401313320063
- E-mail: alice@scotlandcollegechiro.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ross MacDonald, MChiro
- Numéro de téléphone: +440131 332 0063
- E-mail: ross@scotlandcollegechiro.ac.uk
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 1HG
- Recrutement
- Scotland College of Chiropractic
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Contact:
- Alice Cade, PhD
- Numéro de téléphone: +6421400739
- E-mail: alice@scotlandcollegechiro.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Étudiants en chiropratique écossais en bonne santé sans trouble mental diagnostiqué auparavant et capables de comprendre la procédure d'étude.
Critères d'exclusion :
Un trouble de santé mentale prédiagnostiqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Étudiants du CCS
Adultes en bonne santé participant et activement inscrits au programme d'études du Scotland College of Chiropractic et sans problèmes de santé ni troubles mentaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement de faisabilité
Délai: 0, 6, 12 semaines
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taux de recrutement - combien de personnes ont été recrutées au cours de la période d'étude
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0, 6, 12 semaines
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Faisabilité - rétention
Délai: 0, 6, 12 semaines
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Rétention des participants - combien de participants ont terminé l'étude complète
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0, 6, 12 semaines
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Faisabilité - requêtes
Délai: 12 semaines
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requêtes des participants - combien de questions les participants ont-ils posées et pouvaient-ils répondre
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12 semaines
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Faisabilité - facilité
Délai: 12 semaines
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Facilité de collecte de données : la procédure de collecte de données était-elle gérable pour l'enquêteur ?
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12 semaines
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Faisabilité - Inconvénient
Délai: 12 semaines
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Événements indésirables : des événements indésirables ont-ils été mineurs ou importants, enregistrés à tout moment tout au long de l'essai ?
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrements d'électroencéphalogramme
Délai: 12 semaines
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Les spectres de puissance entre 1 et 80 Hz (en utilisant la base de Fourier avec une fenêtre de Hanning de 2 s de large) seront calculés sur la base de données propres provenant de tous les capteurs (électrodes).
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12 semaines
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Enregistrements d'électroencéphalogramme
Délai: 12 semaines
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La puissance moyenne de chaque bande de fréquence classique (delta (1-4 Hz), thêta (4,1-8 Hz), alpha (8,1-12 Hz), bêta (12,1-32
Hz) et gamma (32,1-80
Hz).
Ces mesures seront utilisées pour tester les différences dans les paramètres EEG de base selon les conditions (repos, Tâche de stress d'imagerie de Montréal (MIST)) et les groupes (points temporels précoces, moyens et tardifs), ainsi que pour les corrélations avec les principales variables démographiques et cliniques.
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12 semaines
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Enregistrements d'électroencéphalogramme
Délai: 12 semaines
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Analyse temps-fréquence : Pour les données EEG acquises au cours de la tâche d'imagerie sur le stress de Montréal (MIST), nous quantifierons également les changements continus de puissance des bandes de fréquences EEG en fonction du temps (c'est-à-dire avant, pendant et après la tâche d'imagerie sur le stress de Montréal ( BRUME)).
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 (DASS-21)
Délai: 12 semaines
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Le DASS 21 est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour mesurer la gravité d'une gamme de symptômes communs à la dépression et à l'anxiété. En remplissant le DASS, la personne doit indiquer la présence d'un symptôme au cours de la semaine précédente. Chaque élément est noté de 0 (ne s'est pas appliqué du tout à moi au cours de la semaine dernière) à 3 (s'est appliqué à moi beaucoup ou la plupart du temps au cours de la semaine dernière). Le sous-score du DASS Dépression : varie de 0 à 9 (normal) à 28+ (dépression extrêmement grave) Anxiété : varie de 0 à 7 (normal) à 20+ (anxiété extrêmement grave) Stress : varie de 0 à 14 (normal) à 34+ (stress extrêmement sévère) |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice Cade, BSc, BSc(chiro), MHSc, PhD, Scotland College of Chiropractic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 348503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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