- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06636253
Verändert Stress die EEG-Messungen bei Studenten: Eine Machbarkeitsstudie (EEG_stress)
Verändert Stress die EEG-Messungen bei Studenten: Eine Machbarkeitsstudie.
Psychischer Stress ist eine häufige menschliche Erkrankung und hat erhebliche Auswirkungen auf die moderne Gesellschaft. Studierende im Tertiärbereich berichten häufig von einem erhöhten Stressniveau im Verlauf des Semesters. Während viele Fragebögen psychische Belastungen erfassen, erfassen sie keine objektiven Daten. Viele Untersuchungen haben gezeigt, dass Elektroenzephalographie (EEG) objektive Stressmarker erfassen kann, und neuere Studien haben gezeigt, dass EEG sogar Stressniveaus klassifizieren kann.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung des EEG zur objektiven Beurteilung von Stress im Verlauf eines Semesters bei Chiropraktikern zu bewerten, die an einem Masterstudiengang in Schottland teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit einer umfassenderen zukünftigen Studie zu beurteilen. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Teilnehmer im Verlauf des Semesters Veränderungen in ihren EEG-Ergebnissen aufweisen werden, die möglicherweise mit longitudinalen oder direkten Stressoren zusammenhängen.
Studiendesign und -setting Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit einem stressbezogenen Fragebogen (Skala für Depression, Angst und Stress – 21 (DASS-21)) über drei Zeitpunkte.
Teilnehmer Ziel der Forscher ist es, 10 Teilnehmer zu rekrutieren und sie im Laufe ihres Semesters dreimal zu bewerten, zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Semesters, mit einem Abstand von mindestens vier Wochen zwischen den einzelnen Datenerhebungen. Ziel der Forscher ist es, nur gesunde schottische Chiropraktiker ohne zuvor diagnostizierte psychische Störung zu rekrutieren, die in der Lage sind, den Studienablauf zu verstehen.
Verfahren Nach dem Screening auf Eignung und Einwilligung, d. h. einem Besuch (Baseline), werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zu beantworten und sich einer EEG-Messung und einer Montreal Imaging Stress Task (MIST) zu unterziehen. Das gleiche EEG- und Fragebogenverfahren wird in den verbleibenden zwei Datenerfassungssitzungen durchgeführt.
Jede EEG-Aufzeichnungssitzung, bei der der Teilnehmer sitzt, besteht aus einem zweiminütigen Ruhezustand mit geschlossenen Augen, um ein grundlegendes Entspannungsniveau bei den Teilnehmern zu erreichen. Anschließend findet eine zweiminütige Augen-offen-Phase statt. Danach werden die Teilnehmer gebeten, die experimentelle Phase der MIST-Aufgabe durchzuführen. Eine anschließende zweiminütige Aufnahmephase erfolgt mit offenen Augen und eine abschließende zweiminütige Ruhephase mit geschlossenen Augen schließt die Aufgabe ab.
Ziel der Ermittler ist es, die Datenerhebung etwa 16 Wochen nach der Rekrutierung des ersten Teilnehmers abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alice Cade, BSc, BSc(chiro), MHSc, PhD
- Telefonnummer: +4401313320063
- E-Mail: alice@scotlandcollegechiro.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ross MacDonald, MChiro
- Telefonnummer: +440131 332 0063
- E-Mail: ross@scotlandcollegechiro.ac.uk
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 1HG
- Rekrutierung
- Scotland College of Chiropractic
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Kontakt:
- Alice Cade, PhD
- Telefonnummer: +6421400739
- E-Mail: alice@scotlandcollegechiro.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde schottische Chiropraktiker ohne zuvor diagnostizierte psychische Störung, die den Studienablauf verstehen können.
Ausschlusskriterien:
Eine vorab diagnostizierte psychische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SCC-Studenten
Gesunde Erwachsene, die den Studiengang des Scotland College of Chiropractic besuchen und sich aktiv eingeschrieben haben und keine gesundheitlichen Probleme oder psychischen Störungen hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsraten für Machbarkeit
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
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Rekrutierungsquoten – wie viele Personen wurden im Studienzeitraum rekrutiert
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0, 6, 12 Wochen
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Machbarkeit – Beibehaltung
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
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Teilnehmerbindung – wie viele Teilnehmer die gesamte Studie abgeschlossen haben
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0, 6, 12 Wochen
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Machbarkeit – Fragen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragen von Teilnehmern – wie viele Fragen stellten die Teilnehmer und konnten diese beantwortet werden
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12 Wochen
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Machbarkeit – Leichtigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Einfache Datenerfassung – War das Datenerfassungsverfahren für den Prüfer beherrschbar?
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12 Wochen
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Machbarkeit – Negativ
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse – waren alle unerwünschten Ereignisse, egal ob geringfügig oder erheblich, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie aufgezeichnet wurden
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektroenzephalogramm-Aufzeichnungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Leistungsspektren zwischen 1 und 80 Hz (unter Verwendung der Fourier-Basis mit einem 2 s breiten Hanning-Fenster) werden auf der Grundlage sauberer Daten aller Sensoren (Elektroden) berechnet.
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12 Wochen
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Elektroenzephalogramm-Aufzeichnungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die durchschnittliche Leistung jedes klassischen Frequenzbandes (Delta (1–4 Hz), Theta (4,1–8 Hz), Alpha (8,1–12 Hz), Beta (12,1–32).
Hz) und Gamma (32,1-80
Hz).
Diese Messungen werden verwendet, um Unterschiede in den grundlegenden EEG-Parametern zwischen Bedingungen (Ruhe, Montreal Imaging Stress Task (MIST)) und Gruppen (frühe, mittlere und späte Zeitpunkte) sowie Korrelationen mit wichtigen demografischen und klinischen Variablen zu testen.
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12 Wochen
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Elektroenzephalogramm-Aufzeichnungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zeitfrequenzanalyse: Für EEG-Daten, die während des Montreal Imaging Stress Task (MIST) erfasst wurden, werden wir auch kontinuierliche Änderungen der Leistung von EEG-Frequenzbändern als Funktion der Zeit (d. h. vor, während und nach dem Montreal Imaging Stress Task) quantifizieren ( NEBEL)).
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 (DASS-21)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der DASS 21 ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, den Schweregrad einer Reihe von Symptomen zu messen, die sowohl bei Depressionen als auch bei Angstzuständen auftreten. Beim Ausfüllen des DASS muss die Person angeben, dass in der vergangenen Woche ein Symptom aufgetreten ist. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (trifft in der letzten Woche überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft in der letzten Woche sehr oft oder die meiste Zeit auf mich zu) bewertet. Die DASS-Unterbewertungen Depression: Bereich von 0-9 (normal) bis 28+ (extrem schwere Depression) Angst: Bereich von 0-7 (normal) bis 20+ (extrem schwere Angst) Stress: Bereich von 0-14 (normal) bis 34+ (extrem starker Stress) |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alice Cade, BSc, BSc(chiro), MHSc, PhD, Scotland College of Chiropractic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 348503
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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