- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06636253
Forandrer stress EEG-tiltak hos studenter: en mulighetsstudie (EEG_stress)
Forandrer stress EEG-tiltak hos studenter: en mulighetsstudie.
Psykologisk stress er en hyppig menneskelig hengivenhet og har en betydelig innvirkning på det moderne samfunn, og studenter på høyere nivå rapporterer ofte økte stressnivåer etter hvert som semesteret skrider frem. Mens mange spørreskjemaer vurderer psykisk stress, fanger de ikke objektive data. Mye forskning har vist at elektroencefalografi (EEG) kan fange opp objektive markører for stress, og nyere studier har vist at EEG til og med kan klassifisere stressnivåer.
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å bruke EEG for å objektivt vurdere stress i løpet av et semester med arbeid hos kiropraktorstudenter som er engasjert i et kurs på masternivå i Skottland.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiens primære mål er å vurdere gjennomførbarheten av en mer omfattende fremtidig studie. Etterforskerne antar også at etter hvert som semesteret skrider frem, vil deltakerne vise endringer i EEG-resultatene som kan være relatert til longitudinelle eller direkte stressfaktorer.
Studiedesign og setting Denne studien vil være en observasjonsstudie med et stressrelatert spørreskjema (Depression, Anxiety, and Stress Scale - 21 (DASS-21)) over tre tidspunkter.
Deltakere Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 10 deltakere og vurdere dem tre ganger i løpet av semesteret, tidlig, midten og sent semester, med minst fire ukers mellomrom mellom hver datainnsamling. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere kun friske skotske kiropraktorstudenter uten tidligere diagnostisert psykisk lidelse og som er i stand til å forstå studieprosedyren.
Prosedyre Etter screening for kvalifisering og samtykke, dvs. besøk en (grunnlinje), vil deltakerne bli bedt om å svare på et spørreskjema og gjennomgå EEG-måling og Montreal imaging stress-oppgave (MIST). Den samme EEG- og spørreskjemaprosedyren vil bli utført i de resterende to datainnsamlingsøktene.
Hver EEG-opptaksøkt, med deltakeren sittende, vil bestå av en to-minutters hviletilstand med øynene lukket for et baseline avslapningsnivå blant deltakerne. En påfølgende to-minutters øyeåpne fase vil finne sted. Deretter vil deltakerne bli bedt om å utføre den eksperimentelle fasen av MIST-oppgaven, en påfølgende to-minutters opptaksfase vil være med øynene åpne, og en siste to-minutters hvilefase med lukkede øyne vil avslutte oppgaven.
Etterforskerne tar sikte på å avslutte datainnsamlingen rundt 16 uker etter at den første deltakeren er rekruttert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alice Cade, BSc, BSc(chiro), MHSc, PhD
- Telefonnummer: +4401313320063
- E-post: alice@scotlandcollegechiro.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ross MacDonald, MChiro
- Telefonnummer: +440131 332 0063
- E-post: ross@scotlandcollegechiro.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 1HG
- Rekruttering
- Scotland College of Chiropractic
-
Ta kontakt med:
- Alice Cade, PhD
- Telefonnummer: +6421400739
- E-post: alice@scotlandcollegechiro.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Friske skotske kiropraktorstudenter uten tidligere diagnostisert psykisk lidelse og som er i stand til å forstå studieprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
En forhåndsdiagnostisert psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SCC-studenter
Friske voksne som deltok og aktivt meldte seg på Scotland College of Chiropractics studieprogram og som var uten helseproblemer eller psykiske lidelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater for gjennomførbarhet
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
|
rekrutteringsprosent - hvor mange personer som ble rekruttert i løpet av studieperioden
|
0, 6, 12 uker
|
|
Gjennomførbarhet - oppbevaring
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
|
Deltakerretensjon - hvor mange deltakere som fullførte hele studien
|
0, 6, 12 uker
|
|
Gjennomførbarhet - spørsmål
Tidsramme: 12 uker
|
spørsmål fra deltakerne - hvor mange spørsmål stilte deltakerne og var de svarbare
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet - letthet
Tidsramme: 12 uker
|
Enkel datainnsamling - var datainnsamlingsprosedyren håndterbar for etterforskeren
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet - negativ
Tidsramme: 12 uker
|
Bivirkninger - var alle uønskede hendelser, enten mindre eller signifikante, registrert når som helst gjennom hele forsøket
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogramopptak
Tidsramme: 12 uker
|
Effektspektra mellom 1 og 80 Hz (ved bruk av Fourier-basis med et 2 s bredt Hanning-vindu) vil bli beregnet basert på rene data fra alle sensorer (elektroder).
|
12 uker
|
|
Elektroencefalogramopptak
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig effekt for hvert klassisk frekvensbånd (delta (1-4 Hz), theta (4,1-8 Hz), alfa (8,1-12 Hz), beta (12,1-32)
Hz) og gamma (32,1-80
Hz).
Disse målene vil bli brukt til å teste for forskjeller i grunnleggende EEG-parametere på tvers av tilstander (hvile, Montreal Imaging Stress Task (MIST)) og grupper (tidlige, midtre og sene tidspunkter), samt for korrelasjoner med viktige demografiske og kliniske variabler.
|
12 uker
|
|
Elektroencefalogramopptak
Tidsramme: 12 uker
|
Tidsfrekvensanalyse: For EEG-data innhentet under Montreal Imaging Stress Task (MIST), vil vi også kvantifisere kontinuerlige endringer i kraften til EEG-frekvensbånd som en funksjon av tid (dvs. før, under og etter Montreal Imaging Stress Task ( TÅKE)).
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst og stress-skala - 21 (DASS-21)
Tidsramme: 12 uker
|
DASS 21 er et 21-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle alvorlighetsgraden av en rekke symptomer som er felles for både depresjon og angst. Ved å fullføre DASS, er individet pålagt å indikere tilstedeværelsen av et symptom i løpet av forrige uke. Hvert element er scoret fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt den siste uken) til 3 (gjeldte meg veldig mye eller mesteparten av tiden den siste uken). DASS subscores Depresjon: varierer fra 0-9 (normal) til 28+ (ekstremt alvorlig depresjon) Angst: varierer fra 0-7 (normal) til 20+ (ekstremt alvorlig angst) Stress: varierer fra 0-14 (normal) til 34+ (ekstremt alvorlig stress) |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Cade, BSc, BSc(chiro), MHSc, PhD, Scotland College of Chiropractic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 348503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .