- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06636253
O estresse altera as medidas de EEG em estudantes: um estudo de viabilidade (EEG_stress)
O estresse altera as medidas de EEG em estudantes: um estudo de viabilidade.
O estresse psicológico é uma afecção humana frequente e tem um impacto considerável na sociedade moderna, e os estudantes do nível superior relatam frequentemente níveis de estresse aumentados à medida que o semestre avança. Embora muitos questionários avaliem o estresse psicológico, eles não capturam dados objetivos. Muitas pesquisas mostraram que a eletroencefalografia (EEG) pode capturar marcadores objetivos de estresse, e estudos recentes mostraram que o EEG pode até classificar os níveis de estresse.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade do uso do EEG para avaliar objetivamente o estresse ao longo de um semestre de trabalho em estudantes de Quiropraxia envolvidos em um curso de mestrado na Escócia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade de um estudo futuro mais extenso. Os investigadores também levantam a hipótese de que à medida que o semestre avança, os participantes apresentarão mudanças em seus resultados de EEG que podem estar relacionados a estressores longitudinais ou diretos.
Desenho e cenário do estudo Este estudo será um estudo observacional com um questionário relacionado ao estresse (Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 (DASS-21)) em três momentos.
Participantes Os investigadores pretendem recrutar 10 participantes e avaliá-los três vezes ao longo do semestre, no início, no meio e no final do semestre, com pelo menos um intervalo de quatro semanas entre cada coleta de dados. Os investigadores pretendem recrutar apenas estudantes de quiropraxia escoceses saudáveis, sem diagnóstico prévio de transtorno mental e que sejam capazes de compreender o procedimento do estudo.
Procedimento Após a triagem de elegibilidade e consentimento, ou seja, visita um (linha de base), os participantes serão solicitados a responder a um questionário e passar por medição de EEG e tarefa de estresse de imagem de Montreal (MIST). O mesmo procedimento de EEG e questionário será realizado nas duas sessões restantes de coleta de dados.
Cada sessão de gravação de EEG, com o participante sentado, consistirá em um estado de repouso de dois minutos com os olhos fechados para um nível básico de relaxamento entre os participantes. Uma fase seguinte de olhos abertos de dois minutos ocorrerá. Após isso, os participantes serão solicitados a realizar a fase experimental da tarefa MIST, uma fase seguinte de gravação de dois minutos será com os olhos abertos e uma fase final de descanso de dois minutos com os olhos fechados concluirá a tarefa.
Os investigadores pretendem concluir a coleta de dados em torno de 16 semanas após o participante inicial ser recrutado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alice Cade, BSc, BSc(chiro), MHSc, PhD
- Número de telefone: +4401313320063
- E-mail: alice@scotlandcollegechiro.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ross MacDonald, MChiro
- Número de telefone: +440131 332 0063
- E-mail: ross@scotlandcollegechiro.ac.uk
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 1HG
- Recrutamento
- Scotland College of Chiropractic
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Contato:
- Alice Cade, PhD
- Número de telefone: +6421400739
- E-mail: alice@scotlandcollegechiro.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Estudantes de quiropraxia escoceses saudáveis, sem transtorno mental previamente diagnosticado e que sejam capazes de compreender o procedimento do estudo.
Critérios de exclusão:
Um transtorno de saúde mental pré-diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Alunos do CCS
Adultos saudáveis que frequentavam e estavam ativamente matriculados no programa de graduação do Scotland College of Chiropractic e que não apresentavam problemas de saúde ou transtornos mentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento de viabilidade
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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taxas de recrutamento - quantas pessoas foram recrutadas durante o período do estudo
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0, 6, 12 semanas
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Viabilidade - retenção
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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Retenção de participantes - quantos participantes completaram o estudo completo
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0, 6, 12 semanas
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Viabilidade - dúvidas
Prazo: 12 semanas
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perguntas dos participantes - quantas perguntas os participantes fizeram e foram respondidos
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12 semanas
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Viabilidade - facilidade
Prazo: 12 semanas
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Facilidade de coleta de dados – o procedimento de coleta de dados foi gerenciável para o investigador
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12 semanas
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Viabilidade - Adversa
Prazo: 12 semanas
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Eventos adversos - foram quaisquer eventos adversos menores ou significativos, registrados a qualquer momento durante o estudo
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravações de eletroencefalograma
Prazo: 12 semanas
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Os espectros de potência entre 1 e 80 Hz (usando a base de Fourier com uma janela de Hanning de 2 s de largura) serão calculados com base em dados limpos de todos os sensores (eletrodos).
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12 semanas
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Gravações de eletroencefalograma
Prazo: 12 semanas
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A potência média de cada banda de frequência clássica (delta (1-4 Hz), teta (4,1-8 Hz), alfa (8,1-12 Hz), beta (12,1-32
Hz) e gama (32,1-80
Hz).
Essas medidas serão usadas para testar diferenças nos parâmetros básicos de EEG entre condições (repouso, Montreal Imaging Stress Task (MIST)) e grupos (pontos de tempo iniciais, intermediários e tardios), bem como para correlações com as principais variáveis demográficas e clínicas.
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12 semanas
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Gravações de eletroencefalograma
Prazo: 12 semanas
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Análise de frequência de tempo: Para dados de EEG adquiridos durante a Montreal Imaging Stress Task (MIST), também quantificaremos mudanças contínuas na potência das bandas de frequência de EEG em função do tempo (ou seja, antes, durante e depois da Montreal Imaging Stress Task ( NÉVOA)).
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 (DASS-21)
Prazo: 12 semanas
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O DASS 21 é um questionário de autorrelato de 21 itens desenvolvido para medir a gravidade de uma série de sintomas comuns à Depressão e à Ansiedade. Ao preencher a DASS, o indivíduo é obrigado a indicar a presença de algum sintoma na semana anterior. Cada item é pontuado de 0 (não se aplicou a mim durante a última semana) a 3 (aplicou-se muito ou a maior parte do tempo durante a semana passada). Os subescores DASS Depressão: varia de 0-9 (normal) a 28+ (depressão extremamente grave) Ansiedade: varia de 0-7 (normal) a 20+ (ansiedade extremamente grave) Estresse: varia de 0-14 (normal) a 34+ (estresse extremamente severo) |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Cade, BSc, BSc(chiro), MHSc, PhD, Scotland College of Chiropractic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 348503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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