- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06636253
¿El estrés cambia las medidas de EEG en estudiantes? Un estudio de viabilidad (EEG_stress)
¿El estrés cambia las medidas de EEG en estudiantes? Un estudio de viabilidad.
El estrés psicológico es una afección humana frecuente y tiene un impacto considerable en la sociedad moderna, y los estudiantes de nivel terciario a menudo informan mayores niveles de estrés a medida que avanza el semestre. Si bien muchos cuestionarios evalúan el estrés psicológico, no captan datos objetivos. Muchas investigaciones han demostrado que la electroencefalografía (EEG) puede capturar marcadores objetivos de estrés, y estudios recientes han demostrado que el EEG puede incluso clasificar los niveles de estrés.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de utilizar EEG para evaluar objetivamente el estrés durante un semestre de trabajo en estudiantes de quiropráctica que cursan un curso de maestría en Escocia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad de un estudio futuro más extenso. Los investigadores también plantean la hipótesis de que a medida que avance el semestre, los participantes exhibirán cambios en los resultados de su EEG que pueden estar relacionados con factores estresantes longitudinales o directos.
Diseño y entorno del estudio Este estudio será un estudio observacional con un cuestionario relacionado con el estrés (Escala de depresión, ansiedad y estrés - 21 (DASS-21)) en tres momentos.
Participantes Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 10 participantes y evaluarlos tres veces en el transcurso de su semestre, principios, mediados y finales del semestre, con al menos un intervalo de cuatro semanas entre cada recopilación de datos. Los investigadores tienen como objetivo reclutar únicamente estudiantes de quiropráctica escoceses sanos sin ningún trastorno mental diagnosticado previamente y que sean capaces de comprender el procedimiento del estudio.
Procedimiento Después de la evaluación de elegibilidad y consentimiento, es decir, la visita uno (línea de base), se pedirá a los participantes que respondan un cuestionario y se sometan a una medición de EEG y a una tarea de estrés por imágenes de Montreal (MIST). Se realizará el mismo procedimiento de EEG y cuestionario en las dos sesiones restantes de recopilación de datos.
Cada sesión de grabación de EEG, con el participante sentado, consistirá en un estado de reposo de dos minutos con los ojos cerrados para un nivel inicial de relajación entre los participantes. Se llevará a cabo una siguiente fase de apertura de ojos de dos minutos. Después de lo cual, se pedirá a los participantes que realicen la fase experimental de la tarea MIST, una siguiente fase de grabación de dos minutos será con los ojos abiertos y una fase final de descanso de dos minutos con los ojos cerrados concluirá la tarea.
Los investigadores pretenden concluir la recopilación de datos alrededor de 16 semanas después de que se reclute al participante inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alice Cade, BSc, BSc(chiro), MHSc, PhD
- Número de teléfono: +4401313320063
- Correo electrónico: alice@scotlandcollegechiro.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ross MacDonald, MChiro
- Número de teléfono: +440131 332 0063
- Correo electrónico: ross@scotlandcollegechiro.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 1HG
- Reclutamiento
- Scotland College of Chiropractic
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Contacto:
- Alice Cade, PhD
- Número de teléfono: +6421400739
- Correo electrónico: alice@scotlandcollegechiro.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudiantes de quiropráctica escoceses sanos, sin trastorno mental diagnosticado previamente y que sean capaces de comprender el procedimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
Un trastorno de salud mental prediagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estudiantes del CCS
Adultos sanos que asistían y estaban inscritos activamente en el programa de grado del Scotland College of Chiropractic y que no tenían problemas de salud ni trastornos mentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de contratación de viabilidad
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
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Tasas de reclutamiento: cuántas personas fueron reclutadas durante el período de tiempo del estudio.
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0, 6, 12 semanas
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Viabilidad - retención
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
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Retención de participantes: cuántos participantes completaron el estudio completo
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0, 6, 12 semanas
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Viabilidad - consultas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Consultas de los participantes: ¿cuántas preguntas hicieron los participantes y si respondieron?
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12 semanas
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Viabilidad - facilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Facilidad de recopilación de datos: ¿el procedimiento de recopilación de datos fue manejable para el investigador?
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12 semanas
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Factibilidad - Adversa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Eventos adversos: ¿fueron eventos adversos menores o significativos, registrados en cualquier momento durante el ensayo?
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grabaciones de electroencefalograma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los espectros de potencia entre 1 y 80 Hz (utilizando la base de Fourier con una ventana de Hanning de 2 s de ancho) se calcularán en función de datos limpios de todos los sensores (electrodos).
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12 semanas
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Grabaciones de electroencefalograma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La potencia media de cada banda de frecuencia clásica (delta (1-4 Hz), theta (4,1-8 Hz), alfa (8,1-12 Hz), beta (12,1-32
Hz) y gamma (32,1-80
Hz).
Estas medidas se utilizarán para probar las diferencias en los parámetros básicos del EEG entre condiciones (reposo, Montreal Imaging Stress Task (MIST)) y grupos (puntos de tiempo temprano, medio y tardío), así como para correlaciones con variables demográficas y clínicas clave.
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12 semanas
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Grabaciones de electroencefalograma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de frecuencia de tiempo: para los datos de EEG adquiridos durante la Tarea de estrés por imágenes de Montreal (MIST), también cuantificaremos los cambios continuos en la potencia de las bandas de frecuencia del EEG en función del tiempo (es decir, antes, durante y después de la Tarea de estrés por imágenes de Montreal ( NEBLINA)).
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión, ansiedad y estrés - 21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El DASS 21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para medir la gravedad de una variedad de síntomas comunes tanto a la depresión como a la ansiedad. Al completar el DASS, el individuo debe indicar la presencia de un síntoma durante la semana anterior. Cada ítem se califica de 0 (no me aplicó en absoluto durante la última semana) a 3 (me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo durante la semana pasada). Las subpuntuaciones del DASS Depresión: varía de 0 a 9 (normal) a 28+ (depresión extremadamente grave) Ansiedad: varía de 0 a 7 (normal) a 20+ (ansiedad extremadamente grave) Estrés: varía de 0 a 14 (normal) a 34+ (estrés extremadamente severo) |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Cade, BSc, BSc(chiro), MHSc, PhD, Scotland College of Chiropractic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 348503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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