Comparaison de la qualité postopératoire de récupération par méthode anesthésique chez les patients subissant une arthroscopie de l'épaule
24 juin 2026 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Comparaison de la qualité postopératoire de récupération par méthode anesthésique chez les patients subissant une arthroscopie de l'épaule : bloc du plexus brachial pour le contrôle de la douleur sous anesthésie générale et bloc du plexus brachial pour un bloc chirurgical sous sédation
Le but de cette étude est de comparer la qualité de récupération chez les patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule en fonction du type d'anesthésie utilisé :
- anesthésie générale avec bloc préopératoire du plexus brachial pour analgésie per- et postopératoire
- anesthésie régionale (blocage du plexus brachial) avec sédation peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 19 ans et plus devant subir une chirurgie arthroscopique de l'épaule
Critères d'exclusion :
- opération d'urgence
- inflammation ou infection au site d'administration du bloc nerveux
- incapacité à réaliser le questionnaire sur la qualité du rétablissement en raison de la démence ou du délire
- maladie pulmonaire grave (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique ou maladie pulmonaire interstitielle)
- contre-indication au bloc du plexus brachial
- antécédents d'hypersensibilité ou d'effet secondaire à la ropivacaïne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Anesthésie générale
Le patient subit une arthroscopie de l'épaule sous anesthésie générale après avoir reçu un bloc préopératoire du plexus brachial pour une analgésie per- et postopératoire.
|
Anesthésie générale au propofol, fentanyl et rocuronium pour l'induction, et au sévoflurane pour l'entretien.
Bloc du plexus brachial avec 0,5% de ropivacaïne pour l'analgésie per- et postopératoire.
|
|
Expérimental: Bloc de plexus brachial
Le patient subit une arthroscopie à l'épaule sous bloc de plexus brachial et sédation peropératoire avec remimazolam ou propofol.
|
Bloc du plexus brachial interscalène avec 0,75% de ropivacaïne.
Sédation peropératoire avec remimazolam ou propofol.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de récupération (QoR-15) 48 heures après l'opération
Délai: à 48 heures après l'opération
|
Qualité de récupération (QoR-15) 48 heures après l'opération (0-150)
|
à 48 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Administration d'antiémétique
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 48 heures après l'intervention
|
Administration d'antiémétiques depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
|
de la fin de l'intervention jusqu'à 48 heures après l'intervention
|
|
Paralysie hémidiagphramatique de base
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale, avant l'opération
|
Paralysie hémidiagphramatique de base
|
Le jour de l'intervention chirurgicale, avant l'opération
|
|
Paralysie hémidiagphramatique postopératoire
Délai: Immédiatement après la chirurgie
|
Paralysie hémidiagphramatique postopératoire
|
Immédiatement après la chirurgie
|
|
Qualité de récupération (QoR-15) la veille de la chirurgie
Délai: la veille de l'intervention chirurgicale
|
Qualité de récupération (QoR-15) la veille de la chirurgie (0-150)
|
la veille de l'intervention chirurgicale
|
|
Qualité de récupération (QoR-15) 24 heures après l'opération
Délai: à 24 heures après l'opération
|
Qualité de récupération (QoR-15) 24 heures après l'opération (0-150)
|
à 24 heures après l'opération
|
|
Douleur postopératoire 1 heure après l'opération
Délai: à 1 heure après l'opération
|
Douleur postopératoire 1 heure après l'opération (échelle d'évaluation numérique, 0 : aucune douleur ; 10 : pire douleur imaginable)
|
à 1 heure après l'opération
|
|
Douleur postopératoire 6 heures après l'opération
Délai: à 6 heures après l'opération
|
Douleur postopératoire 6 heures après l'opération (échelle d'évaluation numérique, 0 : aucune douleur ; 10 : pire douleur imaginable)
|
à 6 heures après l'opération
|
|
Douleur postopératoire 12 heures après l'opération
Délai: à 12 heures après l'opération
|
Douleur postopératoire 12 heures après l'opération (échelle d'évaluation numérique, 0 : aucune douleur ; 10 : pire douleur imaginable)
|
à 12 heures après l'opération
|
|
Douleur postopératoire 24 heures après l'opération
Délai: à 24 heures après l'opération
|
Douleur postopératoire 24 heures après l'opération (échelle d'évaluation numérique, 0 : aucune douleur ; 10 : pire douleur imaginable)
|
à 24 heures après l'opération
|
|
Douleur postopératoire 48 heures après l'opération
Délai: à 48 heures après l'opération
|
Douleur postopératoire 48 heures après l'opération (échelle d'évaluation numérique, 0 : aucune douleur ; 10 : pire douleur imaginable)
|
à 48 heures après l'opération
|
|
Incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) 1 heure après l'intervention chirurgicale
Délai: à 1 heure après l'opération
|
Incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) 1 heure après l'intervention chirurgicale
|
à 1 heure après l'opération
|
|
Incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) 6 heures après l'intervention chirurgicale
Délai: à 6 heures après l'opération
|
Incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) 6 heures après l'intervention chirurgicale
|
à 6 heures après l'opération
|
|
Incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) 12 heures après l'opération
Délai: à 12 heures après l'opération
|
Incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) 12 heures après l'opération
|
à 12 heures après l'opération
|
|
Incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) 24 heures après l'intervention chirurgicale
Délai: à 24 heures après l'opération
|
Incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) 24 heures après l'intervention chirurgicale
|
à 24 heures après l'opération
|
|
Incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) 48 heures après l'opération
Délai: à 48 heures après l'opération
|
Incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) 48 heures après l'opération
|
à 48 heures après l'opération
|
|
Administration d’analgésiques opioïdes de secours
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 48 heures après l'intervention
|
Administration d'analgésiques opioïdes de secours depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale (équivalent en milligramme de morphine, MME)
|
de la fin de l'intervention jusqu'à 48 heures après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hansol Kim, MD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2408-076-1562
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .