Vergelijking van de postoperatieve kwaliteit van herstel door middel van anesthesie bij patiënten die schouderartroscopie ondergaan
24 juni 2026 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Vergelijking van postoperatieve kwaliteit van herstel door middel van anesthesie bij patiënten die schouderartroscopie ondergaan: plexus brachialisblok voor pijnbestrijding onder algemene anesthesie versus plexus brachiaal blok voor chirurgische blokkade onder sedatie
Het doel van deze studie is om de kwaliteit van het herstel te vergelijken bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan, afhankelijk van het type anesthesie dat wordt gebruikt:
- algemene anesthesie met preoperatief plexus brachiaal blok voor intra- en postoperatieve analgesie
- regionale anesthesie (plexus brachiaal blok) met intraoperatieve sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 19 jaar en ouder, die een arthroscopische schouderoperatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- noodoperatie
- ontsteking of infectie op de plaats waar de zenuwblokkade wordt toegediend
- onvermogen om de kwaliteit van herstelvragenlijst uit te voeren vanwege dementie of delirium
- ernstige longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte of interstitiële longziekte)
- contra-indicatie voor plexus brachialis blok
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid of bijwerking voor ropivacaïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie
De patiënt ondergaat een artroscopie van de schouder onder algemene anesthesie nadat hij een preoperatief plexus brachiaal blok heeft gekregen voor intra- en postoperatieve analgesie.
|
Algemene anesthesie met propofol, fentanyl en rocuronium voor inductie, en met sevofluraan voor onderhoud.
Brachiaal plexusblok met 0,5% ropivacaïne voor intra- en postoperatieve analgesie.
|
|
Experimenteel: Brachiale plexusblok
De patiënt ondergaat schouderartroscopie onder brachiale plexusblok en intraoperatieve sedatie met remimazolam of propofol.
|
Interscaleen brachiale plexusblok met 0,75% ropivacaïne.
Intraoperatieve sedatie met remimazolam of propofol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel (QoR-15) 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Kwaliteit van herstel (QoR-15) 48 uur na de operatie (0-150)
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-emetische toediening
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
Anti-emetische toediening vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
|
Basislijn hemidiagframatische verlamming
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, vóór de operatie
|
Basislijn hemidiagframatische verlamming
|
Op de dag van de operatie, vóór de operatie
|
|
Postoperatieve hemidiagframatische verlamming
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Postoperatieve hemidiagframatische verlamming
|
Direct na de operatie
|
|
Kwaliteit van herstel (QoR-15) op de dag vóór de operatie
Tijdsspanne: op de dag vóór de operatie
|
Kwaliteit van herstel (QoR-15) op de dag vóór de operatie (0-150)
|
op de dag vóór de operatie
|
|
Kwaliteit van herstel (QoR-15) 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Kwaliteit van herstel (QoR-15) 24 uur na de operatie (0-150)
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn 1 uur na de operatie
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn 1 uur na de operatie (numerieke beoordelingsschaal, 0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn)
|
1 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn 6 uur na de operatie (numerieke beoordelingsschaal, 0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn)
|
6 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn 12 uur na de operatie (numerieke beoordelingsschaal, 0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn)
|
12 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn 24 uur na de operatie (numerieke beoordelingsschaal, 0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn)
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn 48 uur na de operatie (numerieke beoordelingsschaal, 0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn)
|
48 uur na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) 1 uur na de operatie
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) 1 uur na de operatie
|
1 uur na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) 6 uur na de operatie
|
6 uur na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) 12 uur na de operatie
|
12 uur na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
Red de toediening van opioïde analgetica
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
Redding van opioïde analgetica vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie (morfine milligram equivalent, MME)
|
vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hansol Kim, MD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2408-076-1562
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .