Confronto della qualità del recupero postoperatorio mediante metodo anestetico in pazienti sottoposti ad artroscopia della spalla
24 giugno 2026 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Confronto della qualità del recupero postoperatorio mediante metodo anestetico in pazienti sottoposti ad artroscopia della spalla: blocco del plesso brachiale per il controllo del dolore in anestesia generale rispetto al blocco del plesso brachiale per blocco chirurgico sotto sedazione
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la qualità del recupero nei pazienti sottoposti a intervento di chirurgia artroscopica della spalla a seconda del tipo di anestesia utilizzata:
- anestesia generale con blocco preoperatorio del plesso brachiale per analgesia intra e postoperatoria
- anestesia regionale (blocco del plesso brachiale) con sedazione intraoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni, in attesa di intervento chirurgico in artroscopia della spalla
Criteri di esclusione:
- operazione di emergenza
- infiammazione o infezione nel sito di somministrazione del blocco nervoso
- incapacità di eseguire il questionario sulla qualità del recupero a causa di demenza o delirio
- grave malattia polmonare (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva o malattia polmonare interstiziale)
- controindicazione al blocco del plesso brachiale
- storia di ipersensibilità o effetti collaterali alla ropivacaina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Anestesia generale
Il paziente viene sottoposto ad artroscopia della spalla in anestesia generale dopo aver ricevuto un blocco preoperatorio del plesso brachiale per l'analgesia intra e postoperatoria.
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Anestesia generale con propofol, fentanil e rocuronio per l'induzione e con sevoflurano per il mantenimento.
Blocco del plesso brachiale con ropivacaina allo 0,5% per analgesia intra e postoperatoria.
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Sperimentale: Blocco plesso brachiale
Il paziente subisce l'artroscopia della spalla sotto il blocco del plesso brachiale e la sedazione intraoperatoria con remimazolam o propofol.
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Blocco plesso brachiale interscaleno con ropivacaina allo 0,75%.
Sedazione intraoperatoria con remimazolam o propofol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero (QoR-15) a 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
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Qualità del recupero (QoR-15) a 48 ore dopo l'intervento chirurgico (0-150)
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a 48 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somministrazione antiemetica
Lasso di tempo: dalla fine dell’intervento fino a 48 ore dopo l’intervento
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Somministrazione di antiemetici dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
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dalla fine dell’intervento fino a 48 ore dopo l’intervento
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Paralisi emidiaframatica di base
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, prima dell'operazione
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Paralisi emidiaframatica di base
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Il giorno dell'intervento, prima dell'operazione
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Paralisi emidiaframatica postoperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Paralisi emidiaframatica postoperatoria
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del recupero (QoR-15) il giorno prima dell'intervento
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
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Qualità del recupero (QoR-15) il giorno prima dell'intervento (0-150)
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il giorno prima dell'intervento
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Qualità del recupero (QoR-15) 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 24 ore dopo l'intervento
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Qualità del recupero (QoR-15) 24 ore dopo l'intervento chirurgico (0-150)
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a 24 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio 1 ora dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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Dolore postoperatorio 1 ora dopo l'intervento chirurgico (scala di valutazione numerica, 0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile)
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a 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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Dolore postoperatorio 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore postoperatorio 6 ore dopo l'intervento (scala di valutazione numerica, 0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile)
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a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore postoperatorio 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore postoperatorio 12 ore dopo l'intervento chirurgico (scala di valutazione numerica, 0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile)
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a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore postoperatorio 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 24 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio 24 ore dopo l'intervento (scala di valutazione numerica, 0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile)
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a 24 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
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Dolore postoperatorio 48 ore dopo l'intervento (scala di valutazione numerica, 0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile)
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a 48 ore dall'intervento
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Incidenza di nausea e/o vomito postoperatori (PONV) 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di nausea e/o vomito postoperatori (PONV) 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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a 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di nausea e/o vomito postoperatori (PONV) 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di nausea e/o vomito postoperatori (PONV) 6 ore dopo l'intervento
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a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di nausea e/o vomito postoperatori (PONV) 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di nausea e/o vomito postoperatori (PONV) 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di nausea e/o vomito postoperatori (PONV) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di nausea e/o vomito postoperatori (PONV) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di nausea e/o vomito postoperatori (PONV) 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
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Incidenza di nausea e/o vomito postoperatori (PONV) 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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a 48 ore dall'intervento
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Somministrazione analgesica oppioide di salvataggio
Lasso di tempo: dalla fine dell’intervento fino a 48 ore dopo l’intervento
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Somministrazione di analgesici oppioidi di salvataggio dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento (equivalente in milligrammi di morfina, MME)
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dalla fine dell’intervento fino a 48 ore dopo l’intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hansol Kim, MD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2408-076-1562
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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