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Plateforme SERS ultrasensible avec enrichissement très efficace en analyte pour le dépistage et le diagnostic du cancer épithélial de l'ovaire

11 octobre 2024 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital
Ce projet est une étude prospective ouverte et monocentrique visant à développer des puces SERS à enrichissement de haute sensibilité et haute spécificité à l'aide de la technologie de traitement laser femtoseconde. Il s’agit d’extraire des informations à partir d’échantillons de sang de patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire et de témoins normaux, en identifiant spécifiquement les signaux cancéreux et non cancéreux. L'étude construira un modèle d'algorithme statistique pour le diagnostic précoce du cancer de l'ovaire, permettant une identification et une intervention précoces pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer épithélial de l'ovaire (COE) pose un défi important dans le domaine de l'oncologie gynécologique en ce qui concerne un dépistage précoce précis. En réponse à cette question scientifique cruciale, l’équipe de recherche a conçu et développé une puce SERS d’enrichissement de haute sensibilité et haute spécificité, explorant ses applications dans le dépistage et le diagnostic du cancer de l’ovaire. Le développement de la puce SERS et sa mise en œuvre fonctionnelle ont été réalisés. Des essais de recherche clinique sont menés pour le dépistage et le diagnostic du cancer de l'ovaire, analysant les propriétés physicochimiques des biomolécules clés dans le sang des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. L'étude révèle les modèles d'interaction entre les particules actives SERS et les biomolécules, établissant un modèle d'adsorption compétitif entre plusieurs biomolécules et particules actives. Les spectres Raman de composants individuels sont collectés pour créer une base de données d'informations Raman caractéristiques pour les biomolécules clés.

L'analyse des spectres Raman de patients atteints d'un cancer de l'ovaire et d'individus en bonne santé se penche sur les signaux caractéristiques, construisant un modèle de classification statistique pour les signaux Raman des patients et normaux. Différents types de tissus et grades de signaux du spectre Raman des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sont analysés, établissant ainsi des méthodes de classification à haut débit pour divers cancers de l'ovaire. En combinant des techniques de détection cliniques de référence, les sources de signaux caractéristiques sont déterminées, fournissant ainsi une base théorique et un soutien technique pour mener des recherches sur le cancer de l'ovaire et établir des plans de traitement en milieu clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincal Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets comprennent des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, tandis que le groupe témoin est constitué de patientes subissant une intervention chirurgicale pour des maladies bénignes.

La description

Critères d'intégration :

  1. Les sujets comprennent le processus d'essai, signent le formulaire de consentement éclairé, participent volontairement à l'étude et sont capables de suivre le protocole ;
  2. De 18 à 70 ans (inclus) :

Groupe de cancer : patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (50 cas de cancer de l'ovaire séreux de haut grade, 15 cas de cancer de l'ovaire séreux de bas grade, 20 cas de cancer de l'ovaire endométrioïde, 20 cas de carcinome à cellules claires) i. Toutes les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sont des patientes en traitement initial disposant de données cliniques complètes ; ii. Les patients ont un score d'état de performance ECOG de 0 à 3 et une espérance de vie supérieure à 6 mois ; iii. Les sujets consentent au prélèvement d'échantillons de sang pour l'analyse SERS (fournis gratuitement) ; iv. Bon fonctionnement des organes.

Groupe témoin normal : (20 cas) i. Les sujets témoins normaux sont des patients subissant une intervention chirurgicale pour des maladies bénignes ; ii. Les patients disposent de données cliniques complètes ; iii. Les sujets n'ont subi aucun traitement radical pour la lésion bénigne avant le prélèvement sanguin.

Critères d'exclusion :

  1. Maladies graves ou incontrôlées, y compris, sans s'y limiter : nausées et vomissements incontrôlables, maladies gastro-intestinales pouvant interférer avec l'absorption et le métabolisme des médicaments, maladies mentales affectant la capacité du patient à signer le formulaire de consentement éclairé, antécédents de maladie cardiovasculaire grave, maladies infectieuses ( telles que la syphilis, le SIDA, l'hépatite C active ou l'hépatite B active), des conditions infectieuses (telles que des abcès) ou des maladies rhumatismales actives, etc. ;
  2. Des antécédents de transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant l'étude ;
  3. Patientes enceintes, en post-partum ou allaitantes, ou patientes prévoyant de devenir enceintes pendant le traitement à l'étude ;
  4. Patients ayant des antécédents d’autres tumeurs ;
  5. L'investigateur juge le sujet inapte à participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
contrôle sain
En analysant les signaux Raman du sérum périphérique provenant de contrôles normaux, des caractéristiques de signal uniques spécifiques aux patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sont identifiées grâce à une analyse comparative avec le groupe témoin.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Groupe Cancer de l'ovaire
Extrayez des informations à partir d'échantillons de sang de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, en identifiant spécifiquement les signaux cancéreux et non cancéreux afin de construire un modèle d'algorithme statistique pour le diagnostic précoce du cancer de l'ovaire.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF PSF
Délai: un an
survie sans progression
un an
Système d'exploitation
Délai: trois ans
La SG (survie globale) est définie comme la période qui commence au moment du diagnostic et jusqu'au moment du décès.
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YingZhou 2024-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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